Efecto del consumo de especias en el microbioma
Efecto del consumo de especias en el microbioma en sujetos sanos: un estudio piloto
También se han realizado varios estudios de intervención humana que demostraron los efectos beneficiosos de las frutas y verduras con alto contenido de polifenoles en el microbioma intestinal. No hay información disponible sobre el efecto del consumo de especias en el microbioma intestinal.
Este estudio piloto propuesto evaluará la capacidad del consumo diario de 5 gramos de especias mixtas para alterar la composición del microbioma intestinal en comparación con el placebo en una población de vida libre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Treinta y un sujetos serán aleatorizados para consumir 5 gramos de especias mixtas o un placebo durante 2 semanas en secuencia aleatoria. Al inicio y en la semana 2, se recolectarán sangre, orina y heces en ayunas. Además, se determinará el peso corporal y la composición y se completarán cuestionarios y un registro de alimentos de 3 días. Se recolectarán muestras de heces para la secuenciación del ADN bacteriano para determinar los cambios en la microbiota. El objetivo del estudio piloto propuesto es determinar si la ingesta de especias por día alterará la microflora intestinal y conducirá a un aumento en la formación de ácidos grasos de cadena corta.
A los sujetos se les asignará un número de inscripción después de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Interna Médica de UCLA. Los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio después de completar las evaluaciones de detección, que incluyen un examen físico, historial médico completo y extracción de sangre.
Este estudio se llevará a cabo en sujetos sanos de vida libre (18-65 años). Los sujetos consumen 5 gramos de especias mixtas o cápsulas de placebo al día durante 2 semanas. Se indicará a los sujetos que consuman una dieta beige (baja en fibra <10 g y baja en polifenoles <3 porciones de frutas/verduras ricas en polifenoles por día) durante todo el período de estudio. Los participantes se reunirán con el dietista para recibir instrucciones sobre cómo comer una dieta beige y se les indicará que sigan la dieta durante todo el estudio.
Todas las especias en las cápsulas de mezcla de especias contienen 1 g o 20 % de canela, 1,5 g o 30 % de orégano, 1,5 g o 30 % de jengibre, 0,85 g o 17 % de pimienta negra, 0,15 g o 3 % de pimienta de cayena para un total de 5,0 g mezcla de especias: idéntica a las hierbas y especias que se venden en las tiendas de comestibles para el consumo humano. No hay problemas de seguridad conocidos con ninguno de los ingredientes.
Las cápsulas de placebo contendrán maltodextrina equivalente a una mezcla de especias mixtas.
El peso corporal se medirá sobre una superficie sin alfombra en una báscula (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) sin usar zapatos y después de una noche en ayunas. La altura se mide sin zapatos con un estadiómetro (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) y se registra con una precisión de 0,1 cm. La composición corporal se medirá utilizando el analizador de grasa corporal Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokio, Japón).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos humanos sanos de 18 a 65 años de edad
- Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)-
Criterio de exclusión:
- Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, cardiopatía congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia en los 6 meses anteriores a la selección, actual diagnóstico de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o el examen físico de rutina .
- embarazada o amamantando
- Actualmente usa productos de tabaco.
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
- Uso frecuente de prebióticos, probióticos, yogur y/o cualquier suplemento de fibra.
- Alergia o sensibilidad a las especias. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinarlo se solicitará un historial positivo de ingesta de especias sin incidencias. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
- Tomar antibióticos o laxantes en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención de especias mixtas
los participantes sanos consumen una cápsula que contiene 5 g de especias mixtas a dosis culinaria
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Todas las especias en las cápsulas de mezcla de especias contienen 1 g o 20 % de canela, 1,5 g o 30 % de orégano, 1,5 g o 30 % de jengibre, 0,85 g o 17 % de pimienta negra, 0,15 g o 3 % de pimienta de cayena para un total de 5,0 g mezcla de especias
Son idénticas a las hierbas y especias que se venden en las tiendas de comestibles para el consumo humano.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
los participantes sanos consumen una cápsula de placebo que contiene 5 g de maltodextrina
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cápsula de placebo que contiene 5 g de maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la abundancia del filo microbiano (% del total) entre especias y placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la abundancia del filo microbiano (% del total) entre especias y placebo después de dos semanas de intervención
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde el inicio en los SCFA totales, incluidos acetato, propionato, butirato y valerato en respuesta a la intervención de especias mixtas durante 2 semanas.
Los SCFA se midieron en muestras fecales secas determinadas como micromoles por gramo de peso seco.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#17-000617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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