Vliv spotřeby koření na mikrobiom
Vliv spotřeby koření na mikrobiom u zdravých subjektů: Pilotní studie
Bylo také provedeno několik intervenčních studií, které prokázaly příznivé účinky ovoce a zeleniny s vysokým obsahem polyfenolů na střevní mikrobiom. Nejsou dostupné žádné informace o vlivu konzumace koření na střevní mikrobiom.
Tato navrhovaná pilotní studie posoudí schopnost denní konzumace 5 gramů směsi koření změnit složení střevního mikrobiomu ve srovnání s placebem u volně žijící populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. 31 subjektů bude randomizováno ke konzumaci buď 5 gramů smíšeného koření nebo odpovídajícího placeba po dobu 2 týdnů v náhodném pořadí. Na začátku a ve 2. týdnu bude nalačno odebrána krev, moč a stolice. Kromě toho bude určena tělesná hmotnost a složení a budou vyplněny dotazníky a 3denní záznam o jídle. Vzorky stolice budou odebrány pro sekvenování bakteriální DNA pro stanovení změn v mikrobiotě. Cílem navrhované pilotní studie je zjistit, zda příjem koření za den změní střevní mikroflóru, což povede ke zvýšení tvorby mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Subjektům bude přiděleno registrační číslo po podepsání formuláře informovaného souhlasu schváleného UCLA Medical Internal Review Board. Způsobilé subjekty budou zapsány do studie po dokončení screeningových hodnocení, která zahrnují fyzickou zkoušku, kompletní anamnézu a odběr krve.
Tato studie bude provedena na zdravých volně žijících subjektech (18-65 let). Subjekty konzumují 5 gramů směsného koření nebo kapslí placeba denně po dobu 2 týdnů. Subjekty budou instruovány, aby jedli béžovou stravu (nízký obsah vlákniny <10g a nízký obsah polyfenolů <3 porce ovoce/zeleniny bohaté na polyfenoly denně) během celého období studie. Účastníci se setkají s dietologem, aby jim poskytl pokyny pro konzumaci béžové stravy a budou instruováni, aby dietu dodržovali po celou dobu studie.
Veškeré koření v kapslích směsi koření obsahuje 1 g nebo 20 % skořice, 1,5 g nebo 30 % oregana, 1,5 g nebo 30 % zázvoru, 0,85 g nebo 17 % černého pepře, 0,15 g nebo nebo 3 % kajenského pepře, celkem 5,0 g směs koření – identická s bylinkami a kořením prodávaným v obchodech s potravinami pro lidskou spotřebu. U žádné ze složek nejsou známy žádné bezpečnostní problémy.
Placebo kapsle budou obsahovat maltodextrin ekvivalentní směsi koření.
Tělesná hmotnost bude měřena na váze bez koberce (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) bez bot a po celonočním hladovění. Výška se měří bez bot pomocí stadiometru (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) a zaznamenává se s přesností na 0,1 cm. Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného tuku Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví lidé ve věku 18-65 let
- Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta) –
Kritéria vyloučení:
- Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
- Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, aktuální diagnostika nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy nebo rutinního fyzikálního vyšetření .
- Těhotné nebo kojící
- V současné době používá tabákové výrobky.
- Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
- Časté užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
- Alergie nebo citlivost na koření. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. K určení této skutečnosti bude požadována pozitivní historie požití koření bez incidentů. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
- Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro smíšené koření
zdraví účastníci konzumují kapsli obsahující 5 g směsi koření v kulinářské dávce
|
Veškeré koření v kapslích směsi koření obsahuje 1 g nebo 20 % skořice, 1,5 g nebo 30 % oregana, 1,5 g nebo 30 % zázvoru, 0,85 g nebo 17 % černého pepře, 0,15 g nebo nebo 3 % kajenského pepře, celkem 5,0 g směs koření.
Jsou totožné s bylinkami a kořením prodávaným v obchodech s potravinami pro lidskou spotřebu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
zdraví účastníci konzumují placebo kapsli obsahující 5 g maltodextrinu
|
placebo kapsle obsahující 5 g maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v množství mikrobiálního kmene (% z celkového počtu) mezi kořením a placebem
Časové okno: 2 týdny
|
Změna v množství mikrobiálního kmene (% z celkového počtu) mezi kořením a placebem po dvoutýdenní intervenci
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových SCFA včetně acetátu, propionátu, butyrátu a valerátu v reakci na intervenci smíšeného koření po dobu 2 týdnů.
SCFA byly měřeny v suchém fekálním vzorku stanoveném jako mikromol na gram suché hmotnosti.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB#17-000617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .