Efeito do consumo de especiarias no microbioma
Efeito do consumo de especiarias no microbioma em indivíduos saudáveis: um estudo piloto
Vários estudos de intervenção humana também foram realizados, demonstrando efeitos benéficos de frutas e vegetais com alto teor de polifenóis no microbioma intestinal. Nenhuma informação está disponível sobre o efeito do consumo de especiarias no microbioma intestinal.
Este estudo piloto proposto avaliará a capacidade do consumo diário de 5 gramas de especiarias mistas para alterar a composição do microbioma intestinal em comparação com o placebo em uma população de vida livre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Trinta e um indivíduos serão randomizados para consumir 5 gramas de tempero misto ou placebo combinado por 2 semanas em sequência aleatória. No início e na semana 2, serão coletados sangue, urina e fezes em jejum. Além disso, o peso corporal e a composição serão determinados e os questionários e o registro alimentar de 3 dias serão preenchidos. Amostras de fezes serão coletadas para sequenciamento do DNA bacteriano para determinar alterações na microbiota. O objetivo do estudo piloto proposto é determinar se a ingestão de especiarias por dia irá alterar a microflora intestinal levando a um aumento na formação de ácidos graxos de cadeia curta.
Os indivíduos receberão um número de inscrição após assinarem o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Médica Interna da UCLA. Os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo após a conclusão das avaliações de triagem, que incluem um exame físico, histórico médico completo e coleta de sangue.
Este estudo será conduzido em indivíduos saudáveis de vida livre (18-65 anos). Os indivíduos consumiram 5 gramas de especiarias mistas ou cápsulas de placebo diariamente durante 2 semanas. Os indivíduos serão instruídos a comer uma dieta bege (baixo teor de fibras <10 g e baixo teor de polifenóis <3 porções de frutas/vegetais ricos em polifenóis por dia) durante todo o período do estudo. Os participantes se encontrarão com o nutricionista para obter instruções sobre como comer uma dieta bege e serão instruídos a seguir a dieta durante todo o estudo.
Todas as especiarias nas cápsulas de mistura de especiarias contêm 1 g ou 20% de canela, 1,5 g ou 30% de orégano, 1,5 g ou 30% de gengibre, 0,85 g ou 17% de pimenta preta, 0,15 g ou 3% de pimenta caiena para um total de 5,0 g mistura de especiarias - idêntica às ervas e especiarias vendidas em mercearias para consumo humano. Não há problemas de segurança conhecidos com nenhum dos ingredientes.
As cápsulas de placebo conterão maltodextrina equivalente à mistura de especiarias.
O peso corporal será medido em uma superfície sem carpete em uma balança (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) sem sapatos e após um jejum noturno. A altura é medida sem sapatos com um estadiômetro (Detecto-Medic; Detecto-Scales; Brooklyn, NY) e registrada com precisão de 0,1 cm. A composição corporal será medida usando o analisador de gordura corporal Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tóquio, Japão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos humanos saudáveis de 18 a 65 anos de idade
- Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege) -
Critério de exclusão:
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia nos 6 meses anteriores à triagem, atual diagnóstico de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica > 160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina .
- Grávida ou amamentando
- Atualmente usa produtos de tabaco.
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
- Frequentemente usando prebióticos, probióticos, iogurte e/ou qualquer suplemento de fibra
- Alergia ou sensibilidade a especiarias. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Para determinar isso, será solicitado um histórico positivo de ingestão de especiarias sem incidentes. Além disso, qualquer indivíduo com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído
- Tomar antibióticos ou laxantes nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção de especiarias mistas
participantes saudáveis consomem uma cápsula contendo 5 g de mistura de especiarias em dose culinária
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Todas as especiarias nas cápsulas de mistura de especiarias contêm 1 g ou 20% de canela, 1,5 g ou 30% de orégano, 1,5 g ou 30% de gengibre, 0,85 g ou 17% de pimenta preta, 0,15 g ou 3% de pimenta caiena para um total de 5,0 g mistura de especiarias.
Eles são idênticos às ervas e especiarias vendidas em mercearias para consumo humano.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
participantes saudáveis consomem cápsula placebo contendo 5 g de maltodextrina
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cápsula de placebo contendo 5 g de maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Abundância do Filo Microbiano (% do Total) Entre Spice e Placebo
Prazo: 2 semanas
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Mudança na abundância do filo microbiano (% do total) entre especiarias e placebo após duas semanas de intervenção
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Mudança da linha de base no total de SCFAs, incluindo acetato, propionato, butirato e valerato em resposta à intervenção de especiarias mistas por 2 semanas.
Os SCFAs foram medidos em amostras fecais secas determinadas como micromoles por grama de peso seco.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, Center for Human Nutrition, UCLA David Geffen School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB#17-000617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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