このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長時間の人工呼吸中の横隔膜機能障害 (DD-SRPR)

2023年3月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

長期人工呼吸患者における横隔膜機能不全の回復の決定要因

侵襲的換気後の無呼吸への移行は、多くの場合困難です。 永続的な人工呼吸器への依存は、患者を院内合併症および死亡に陥らせ、重篤な疾患による経済的負担を増大させます。 人工呼吸器への依存は、呼吸筋ポンプの負荷と容量の間の不均衡に起因します。 自発呼吸の試験に失敗した患者は、通常、離乳誘発性肺水腫、無気肺または動的過膨張に続発する過剰な呼吸負荷を示します。 同時に、多くの人工呼吸器依存患者は、長期にわたる人工呼吸器依存の素因となる横隔膜機能不全による呼吸ポンプ能力の顕著な損失を示します。 横隔膜の機能不全は、換気された患者によく見られます。 人工呼吸器への依存を長引かせることは、重大な病気の生存者の長期的な臨床的および機能的転帰を悪化させる重要な要因となる可能性があります。 横隔膜機能障害の主な危険因子のいくつかはすでに説明されていますが (人工呼吸器による横隔膜の不使用、敗血症、入院時の初期重症度)、横隔膜機能障害の回復の決定要因は不明であり、横隔膜機能が単純に機能するかどうかも解明されていません。 ICU 入院の急性期後に改善します。 したがって、この研究の目的は、人工呼吸器を長時間使用した患者(ウィーニングセンターなど)の横隔膜機能の経時変化を調査し、どの要因が横隔膜機能の改善に関連しているかを判断することです。安全な機械換気の中止。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この前向き研究では、離乳プログラムを実施するためにピティエ・サルペトリエール病院の離乳センターに入院したすべての患者を綿密にフォローアップし、週に 2 回、横隔膜機能を評価します。 1つの実験グループのみが構成されます。 横隔膜機能は、1) 横隔神経刺激技術と 2) 横隔膜超音波 (厚さ、肥厚率) の両方で評価されます。 滞在中の横隔膜機能の経時変化が調査され、横隔膜機能の変化に関与するすべての潜在的な要因が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 離乳センターへの入場;
  • 気管切開;
  • 自発呼吸下での臨床的不耐性基準によって定義される人工呼吸器依存 (Boles et al. ERJ 2017);
  • 口頭同意

除外基準:

  • 横隔神経刺激法(ペースメーカー)に対する適応症;
  • 人工呼吸器からの不可能な解放 (変性神経筋疾患; 高レベルの脊髄損傷);
  • 妊娠;
  • 保険適用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:横隔膜機能の測定
患者は入院から離乳まで、週2回の横隔膜機能マルチモーダル評価(超音波、横隔神経刺激法)でフォローアップされます。
両側磁気刺激は、横隔膜の非随意収縮と測定される気道内圧の低下を誘発します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器からの解放に成功した患者の割合
時間枠:7日間の自発呼吸後
人工呼吸器からの解放は、7 日間の自発呼吸後に定義されます。
7日間の自発呼吸後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絞り機能
時間枠:週2回、最大4週間
ダイヤフラム機能は、圧力発生能力として定義されます。 実際には、横隔神経刺激技術を使用して評価されます。 横隔神経の両側磁気刺激が行われ、発生した気管内圧の低下が測定されます (単収縮圧)。
週2回、最大4週間
機械換気からの部分的解放
時間枠:集中治療室 (ICU) での入院中、最大 4 週間
人工呼吸からの部分的解放は、人工呼吸器を使用せずに気管切開カラーを閉じた状態または開いた状態で 12 ~ 24 時間自発呼吸し、残りの時間は患者が侵襲的または非侵襲的な人工呼吸下にあることによって定義されます。
集中治療室 (ICU) での入院中、最大 4 週間
入院時および退院時に横隔膜機能障害を有する患者の割合
時間枠:ICUへの入院日からICUでの退院日まで、最大4週間評価
横隔膜機能不全の患者の割合は、研究に登録された患者の総数に対する横隔膜機能不全の患者の比率になります。 横隔膜機能障害は、11 cmH2O 未満の単収縮圧 (磁気刺激によって生成される気管内圧) として定義されます。
ICUへの入院日からICUでの退院日まで、最大4週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin DRES, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (予想される)

2024年10月22日

研究の完了 (予想される)

2024年10月22日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K171101J
  • 2017-A03091-52 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する