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Disfunzione del diaframma durante la ventilazione meccanica prolungata (DD-SRPR)

27 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determinanti del recupero della disfunzione del diaframma nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata

Il passaggio alla respirazione non assistita dopo la ventilazione invasiva si rivela spesso impegnativo. La persistente dipendenza dal ventilatore predispone i pazienti a complicanze nosocomiali e alla morte e aumenta l'onere economico della malattia critica. La dipendenza dal ventilatore deriva da uno squilibrio tra il carico e la capacità della pompa muscolare respiratoria. I pazienti che falliscono una prova di respirazione spontanea mostrano comunemente carichi respiratori eccessivi secondari a edema polmonare indotto dallo svezzamento, atelettasia o iperinflazione dinamica. Allo stesso tempo, molti pazienti dipendenti dal ventilatore mostrano una notevole perdita di capacità della pompa respiratoria a causa della disfunzione del diaframma che predispone a una prolungata dipendenza dal ventilatore. La disfunzione del diaframma è comune nei pazienti ventilati. Prolungando la dipendenza dal ventilatore può essere un importante contributo agli scarsi risultati clinici e funzionali a lungo termine dei sopravvissuti a malattie critiche. Mentre alcuni principali fattori di rischio per la disfunzione del diaframma sono già stati descritti (disuso del diaframma indotto dalla ventilazione meccanica, sepsi, gravità iniziale al momento del ricovero), i determinanti del recupero della disfunzione del diaframma sono sconosciuti, così come non è stato chiarito se la funzione del diaframma possa semplicemente migliorare dopo la fase acuta del ricovero in terapia intensiva. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'evoluzione nel tempo della funzione del diaframma in pazienti esposti a una durata prolungata della ventilazione meccanica (ad esempio in un centro di svezzamento) e determinare quali fattori sono associati a un miglioramento della funzione del diaframma che porta a un interruzione sicura della ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, tutti i pazienti ammessi al centro di svezzamento dell'ospedale Pitié-Salpêtrière per intraprendere un programma di svezzamento saranno seguiti attentamente per valutare due volte a settimana la loro funzione del diaframma. Sarà costituito un solo gruppo sperimentale. La funzione del diaframma sarà valutata sia con 1) la tecnica di stimolazione dei nervi frenici sia con 2) l'ecografia del diaframma (spessore, frazione di ispessimento). Verrà studiata l'evoluzione temporale della funzione del diaframma durante la degenza e verranno determinati tutti i potenziali fattori coinvolti nel cambiamento della funzione del diaframma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Ricovero in centro svezzamento;
  • Tracheotomia;
  • Dipendenza dal ventilatore come definita dai criteri di intolleranza clinica in respirazione spontanea (Boles et al. ERJ 2017);
  • Consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Contre indicazioni alla tecnica di stimolazione dei nervi frenici (pace maker);
  • Impossibile liberazione dal ventilatore (malattie neuromuscolari degenerative; lesione spinale di alto livello);
  • Gravidanza;
  • Nessuna copertura assicurativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazione della funzione del diaframma
I pazienti saranno seguiti dall'ammissione allo svezzamento con due volte a settimana una valutazione multimodale della funzione del diaframma (ecografia, tecnica di stimolazione dei nervi frenici)
Una stimolazione magnetica bilaterale induce una contrazione non volontaria del diaframma e una caduta della pressione delle vie aeree che viene misurata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti liberati con successo dal ventilatore
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di respiro spontaneo
La liberazione dal ventilatore sarà definita dopo 7 giorni di spontaneità
Dopo 7 giorni di respiro spontaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diaframma
Lasso di tempo: Due volte a settimana, fino a 4 settimane
La funzione del diaframma sarà definita come capacità di generazione della pressione. In pratica, verrà valutato utilizzando la tecnica di stimolazione dei nervi frenici. Verrà effettuata una stimolazione magnetica bilaterale dei nervi frenici e verrà misurata la caduta di pressione endotracheale così generata (twitch pressure).
Due volte a settimana, fino a 4 settimane
Liberazione parziale dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), fino a 4 settimane
La liberazione parziale dalla ventilazione sarà definita dalla respirazione spontanea senza il ventilatore attraverso il collare tracheostomico chiuso o aperto per un periodo di tempo compreso tra 12 e 24 ore, il resto del tempo, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
Durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), fino a 4 settimane
Proporzione di pazienti con disfunzione del diaframma al momento del ricovero e alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione ospedaliera in terapia intensiva, valutata fino a 4 settimane
La proporzione di pazienti con disfunzione del diaframma sarà il rapporto tra i pazienti con disfunzione del diaframma rispetto al numero totale di pazienti arruolati nello studio. La disfunzione del diaframma sarà definita come una pressione di contrazione (pressione endotracheale generata dalla stimolazione magnetica) inferiore a 11 cmH2O.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione ospedaliera in terapia intensiva, valutata fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K171101J
  • 2017-A03091-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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