- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676998
Disfunzione del diaframma durante la ventilazione meccanica prolungata (DD-SRPR)
27 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinanti del recupero della disfunzione del diaframma nei pazienti con ventilazione meccanica prolungata
Il passaggio alla respirazione non assistita dopo la ventilazione invasiva si rivela spesso impegnativo.
La persistente dipendenza dal ventilatore predispone i pazienti a complicanze nosocomiali e alla morte e aumenta l'onere economico della malattia critica.
La dipendenza dal ventilatore deriva da uno squilibrio tra il carico e la capacità della pompa muscolare respiratoria.
I pazienti che falliscono una prova di respirazione spontanea mostrano comunemente carichi respiratori eccessivi secondari a edema polmonare indotto dallo svezzamento, atelettasia o iperinflazione dinamica.
Allo stesso tempo, molti pazienti dipendenti dal ventilatore mostrano una notevole perdita di capacità della pompa respiratoria a causa della disfunzione del diaframma che predispone a una prolungata dipendenza dal ventilatore.
La disfunzione del diaframma è comune nei pazienti ventilati.
Prolungando la dipendenza dal ventilatore può essere un importante contributo agli scarsi risultati clinici e funzionali a lungo termine dei sopravvissuti a malattie critiche.
Mentre alcuni principali fattori di rischio per la disfunzione del diaframma sono già stati descritti (disuso del diaframma indotto dalla ventilazione meccanica, sepsi, gravità iniziale al momento del ricovero), i determinanti del recupero della disfunzione del diaframma sono sconosciuti, così come non è stato chiarito se la funzione del diaframma possa semplicemente migliorare dopo la fase acuta del ricovero in terapia intensiva.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'evoluzione nel tempo della funzione del diaframma in pazienti esposti a una durata prolungata della ventilazione meccanica (ad esempio in un centro di svezzamento) e determinare quali fattori sono associati a un miglioramento della funzione del diaframma che porta a un interruzione sicura della ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, tutti i pazienti ammessi al centro di svezzamento dell'ospedale Pitié-Salpêtrière per intraprendere un programma di svezzamento saranno seguiti attentamente per valutare due volte a settimana la loro funzione del diaframma.
Sarà costituito un solo gruppo sperimentale.
La funzione del diaframma sarà valutata sia con 1) la tecnica di stimolazione dei nervi frenici sia con 2) l'ecografia del diaframma (spessore, frazione di ispessimento).
Verrà studiata l'evoluzione temporale della funzione del diaframma durante la degenza e verranno determinati tutti i potenziali fattori coinvolti nel cambiamento della funzione del diaframma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Ricovero in centro svezzamento;
- Tracheotomia;
- Dipendenza dal ventilatore come definita dai criteri di intolleranza clinica in respirazione spontanea (Boles et al. ERJ 2017);
- Consenso orale
Criteri di esclusione:
- Contre indicazioni alla tecnica di stimolazione dei nervi frenici (pace maker);
- Impossibile liberazione dal ventilatore (malattie neuromuscolari degenerative; lesione spinale di alto livello);
- Gravidanza;
- Nessuna copertura assicurativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Misurazione della funzione del diaframma
I pazienti saranno seguiti dall'ammissione allo svezzamento con due volte a settimana una valutazione multimodale della funzione del diaframma (ecografia, tecnica di stimolazione dei nervi frenici)
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Una stimolazione magnetica bilaterale induce una contrazione non volontaria del diaframma e una caduta della pressione delle vie aeree che viene misurata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti liberati con successo dal ventilatore
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di respiro spontaneo
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La liberazione dal ventilatore sarà definita dopo 7 giorni di spontaneità
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Dopo 7 giorni di respiro spontaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione diaframma
Lasso di tempo: Due volte a settimana, fino a 4 settimane
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La funzione del diaframma sarà definita come capacità di generazione della pressione.
In pratica, verrà valutato utilizzando la tecnica di stimolazione dei nervi frenici.
Verrà effettuata una stimolazione magnetica bilaterale dei nervi frenici e verrà misurata la caduta di pressione endotracheale così generata (twitch pressure).
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Due volte a settimana, fino a 4 settimane
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Liberazione parziale dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), fino a 4 settimane
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La liberazione parziale dalla ventilazione sarà definita dalla respirazione spontanea senza il ventilatore attraverso il collare tracheostomico chiuso o aperto per un periodo di tempo compreso tra 12 e 24 ore, il resto del tempo, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
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Durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), fino a 4 settimane
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Proporzione di pazienti con disfunzione del diaframma al momento del ricovero e alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione ospedaliera in terapia intensiva, valutata fino a 4 settimane
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La proporzione di pazienti con disfunzione del diaframma sarà il rapporto tra i pazienti con disfunzione del diaframma rispetto al numero totale di pazienti arruolati nello studio.
La disfunzione del diaframma sarà definita come una pressione di contrazione (pressione endotracheale generata dalla stimolazione magnetica) inferiore a 11 cmH2O.
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione ospedaliera in terapia intensiva, valutata fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
22 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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