- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676998
Disfunção do Diafragma Durante Ventilação Mecânica Prolongada (DD-SRPR)
27 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinantes da Recuperação da Disfunção do Diafragma em Pacientes com Ventilação Mecânica Prolongada
A transição para a respiração não assistida após a ventilação invasiva costuma ser um desafio.
A dependência persistente do ventilador predispõe os pacientes a complicações nosocomiais e morte e aumenta o ônus econômico da doença crítica.
A dependência do ventilador resulta de um desequilíbrio entre a carga e a capacidade da bomba muscular respiratória.
Os pacientes que falham em uma tentativa de respiração espontânea comumente exibem cargas respiratórias excessivas secundárias a edema pulmonar induzido pelo desmame, atelectasia ou hiperinsuflação dinâmica.
Ao mesmo tempo, muitos pacientes dependentes de ventilador exibem perda notável da capacidade da bomba respiratória devido à disfunção do diafragma, que predispõe à dependência prolongada do ventilador.
A disfunção do diafragma é comum em pacientes ventilados.
Ao prolongar a dependência do ventilador, pode ser um importante contribuinte para os resultados clínicos e funcionais insatisfatórios a longo prazo dos sobreviventes de doenças críticas.
Embora alguns dos principais fatores de risco para disfunção do diafragma já tenham sido descritos (desuso do diafragma induzido por ventilação mecânica, sepse, gravidade inicial na admissão), os determinantes da recuperação da disfunção do diafragma são desconhecidos, assim como não foi elucidado se a função do diafragma pode simplesmente melhorar após a fase aguda da internação na UTI.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a evolução temporal da função do diafragma em pacientes expostos a ventilação mecânica prolongada (ou seja, em um centro de desmame) e determinar quais fatores estão associados a uma melhora da função do diafragma levando a um interrupção segura da ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, todos os pacientes admitidos no centro de desmame do Hospital Pitié-Salpêtrière para realizar um programa de desmame serão acompanhados de perto para avaliar a função do diafragma duas vezes por semana.
Será constituído apenas um grupo experimental.
A função do diafragma será avaliada com 1) técnica de estimulação dos nervos frênicos e 2) ultrassom do diafragma (espessura, fração de espessamento).
A evolução temporal da função do diafragma durante a internação será investigada e todos os fatores potenciais envolvidos na alteração da função do diafragma serão determinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Admissão em centro de desmame;
- Traqueostomia;
- Dependência do ventilador definida por critérios de intolerância clínica sob respiração espontânea (Boles et al. ERJ 2017);
- Consentimento oral
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à técnica de estimulação dos nervos frênicos (marca-passo);
- Liberação impossível do ventilador (doenças neuromusculares degenerativas; lesão medular de alto nível);
- Gravidez;
- Sem cobertura de seguro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Medição da função do diafragma
Os pacientes serão acompanhados desde a admissão até o desmame com duas vezes por semana uma avaliação multimodal da função do diafragma (ultrassom, técnica de estimulação dos nervos frênicos)
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Uma estimulação magnética bilateral induz uma contração não voluntária do diafragma e uma queda na pressão das vias aéreas que é medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes liberados com sucesso do ventilador
Prazo: Após 7 dias de respiração espontânea
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A liberação do ventilador será definida após 7 dias de
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Após 7 dias de respiração espontânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do diafragma
Prazo: Duas vezes por semana, até 4 semanas
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A função do diafragma será definida como capacidade de geração de pressão.
Na prática, será avaliado pela técnica de estimulação dos nervos frênicos.
Uma estimulação magnética bilateral dos nervos frênicos será feita e a queda na pressão endotraqueal assim gerada será medida (pressão de contração).
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Duas vezes por semana, até 4 semanas
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Liberação parcial da ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), até 4 semanas
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A liberação parcial da ventilação será definida pela respiração espontânea sem o ventilador através de colar de traqueostomia fechado ou aberto por um período de tempo entre 12 e 24 horas, sendo o restante do tempo, pacientes sob ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
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Durante a internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), até 4 semanas
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Proporção de pacientes com disfunção do diafragma na admissão e na alta
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta hospitalar na UTI, avaliados até 4 semanas
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A proporção de pacientes com disfunção do diafragma será a proporção de pacientes com disfunção do diafragma sobre o número total de pacientes incluídos no estudo.
A disfunção do diafragma será definida como uma pressão de contração (pressão endotraqueal gerada por estimulação magnética) abaixo de 11 cmH2O.
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta hospitalar na UTI, avaliados até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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