Дисфункция диафрагмы при длительной искусственной вентиляции легких (DD-SRPR)
27 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Детерминанты восстановления дисфункции диафрагмы у больных на длительной ИВЛ
Переход к самостоятельному дыханию после инвазивной вентиляции часто оказывается сложным.
Стойкая зависимость от вентилятора предрасполагает пациентов к внутрибольничным осложнениям и смерти и увеличивает экономическое бремя критического заболевания.
Зависимость от ИВЛ возникает в результате дисбаланса между нагрузкой и мощностью дыхательной мышечной помпы.
Пациенты, которым не удается выполнить попытку спонтанного дыхания, обычно обнаруживают избыточные дыхательные нагрузки, вторичные по отношению к отеку легких, ателектазу или динамической гиперинфляции, вызванным отлучением от груди.
В то же время у многих пациентов, зависимых от ИВЛ, наблюдается поразительная потеря мощности дыхательного насоса из-за дисфункции диафрагмы, которая предрасполагает к длительной зависимости от вентилятора.
Дисфункция диафрагмы часто встречается у пациентов, находящихся на ИВЛ.
Продлевая зависимость от вентилятора, он может быть важным фактором плохих долгосрочных клинических и функциональных результатов у выживших после критического заболевания.
В то время как некоторые основные факторы риска дисфункции диафрагмы уже были описаны (неиспользование диафрагмы, вызванное искусственной вентиляцией легких, сепсис, первоначальная тяжесть при поступлении), неизвестны детерминанты восстановления дисфункции диафрагмы, а также не выяснено, может ли функция диафрагмы просто измениться. улучшение после острой фазы госпитализации в ОИТ.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить эволюцию функции диафрагмы во времени у пациентов, подвергающихся длительной искусственной вентиляции легких (например, в центре отлучения от груди), и определить, какие факторы связаны с улучшением функции диафрагмы, приводящим к безопасное прекращение ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании все пациенты, поступившие в центр отлучения от груди больницы Питье-Сальпетриер для прохождения программы отлучения, будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы два раза в неделю оценивать функцию их диафрагмы.
Будет сформирована только одна экспериментальная группа.
Функцию диафрагмы оценивают с помощью 1) метода стимуляции диафрагмальных нервов и 2) ультразвукового исследования диафрагмы (толщина, фракция утолщения).
Будет исследована эволюция функции диафрагмы во времени во время пребывания, и будут определены все потенциальные факторы, связанные с изменением функции диафрагмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Прием в центре отъема;
- Трахеостомия;
- Зависимость от вентилятора, определяемая по критериям клинической непереносимости при спонтанном дыхании (Boles et al. ЕРЖ 2017 г.);
- Устное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к методике стимуляции диафрагмальных нервов (кардиостимулятор);
- Невозможность освобождения от аппарата ИВЛ (дегенеративные нервно-мышечные заболевания, травма позвоночника высокой степени);
- Беременность;
- Нет страхового покрытия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение функции диафрагмы
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента поступления до отлучения от груди с мультимодальной оценкой функции диафрагмы два раза в неделю (УЗИ, техника стимуляции диафрагмальных нервов).
|
Двусторонняя магнитная стимуляция вызывает непроизвольное сокращение диафрагмы и измеряемое падение давления в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, успешно вышедших из аппарата ИВЛ
Временное ограничение: Через 7 дней самостоятельного дыхания
|
Освобождение от аппарата ИВЛ будет определяться через 7 дней самопроизвольного
|
Через 7 дней самостоятельного дыхания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция диафрагмы
Временное ограничение: Два раза в неделю, до 4 недель
|
Функция диафрагмы определяется как способность создавать давление.
На практике его оценивают с помощью техники стимуляции диафрагмальных нервов.
Будет выполнена двусторонняя магнитная стимуляция диафрагмальных нервов и будет измерено вызванное таким образом падение эндотрахеального давления (давление подергивания).
|
Два раза в неделю, до 4 недель
|
|
Частичное освобождение от ИВЛ
Временное ограничение: При госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), до 4 недель
|
Частичное освобождение от вентиляции будет определяться спонтанным дыханием без аппарата ИВЛ через закрытый или открытый трахеостомический воротник в течение периода времени от 12 до 24 часов, в остальное время пациенты находятся на инвазивной или неинвазивной ИВЛ.
|
При госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), до 4 недель
|
|
Доля пациентов с дисфункцией диафрагмы при поступлении и при выписке
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 4 недель.
|
Доля пациентов с дисфункцией диафрагмы будет отношением пациентов с дисфункцией диафрагмы к общему числу пациентов, включенных в исследование.
Дисфункция диафрагмы будет определяться как давление сокращения (эндотрахеальное давление, создаваемое магнитной стимуляцией) ниже 11 см H2O.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .