- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676998
Diafragma disfunctie tijdens langdurige mechanische ventilatie (DD-SRPR)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinanten van het herstel van diafragmadisfunctie bij patiënten met langdurige mechanische ventilatie
De overgang naar ongeassisteerde ademhaling na invasieve beademing blijkt vaak een uitdaging.
Aanhoudende afhankelijkheid van ventilatoren maakt patiënten vatbaar voor nosocomiale complicaties en overlijden en verhoogt de economische last van kritieke ziekte.
Ventilatorafhankelijkheid is het gevolg van een onbalans tussen de belasting en capaciteit van de ademhalingsspierpomp.
Patiënten bij wie een poging tot spontane ademhaling niet slaagt, vertonen gewoonlijk overmatige ademhalingsbelasting als gevolg van door spenen geïnduceerd longoedeem, atelectase of dynamische hyperinflatie.
Tegelijkertijd vertonen veel beademingsafhankelijke patiënten een opvallend verlies aan ademhalingspompcapaciteit als gevolg van disfunctie van het diafragma, wat vatbaar maakt voor langdurige afhankelijkheid van beademingsapparatuur.
Diafragmadisfunctie komt vaak voor bij beademde patiënten.
Door de afhankelijkheid van ventilatoren te verlengen, kan het een belangrijke bijdrage leveren aan de slechte klinische en functionele resultaten op de lange termijn van overlevenden van een kritieke ziekte.
Hoewel enkele belangrijke risicofactoren voor diafragmadisfunctie al zijn beschreven (diafragmadisfunctie veroorzaakt door mechanische beademing, sepsis, aanvankelijke ernst bij opname), zijn de determinanten van herstel van diafragmadisfunctie onbekend, en het is ook niet opgehelderd of de diafragmafunctie eenvoudig kan worden verbeteren na de acute fase van IC-opname.
Daarom is het doel van deze studie om het tijdsverloop van de diafragmafunctie te onderzoeken bij patiënten die langdurig worden blootgesteld aan mechanische beademing (d.w.z. in een ontwenningscentrum) en om te bepalen welke factoren geassocieerd zijn met een verbetering van de diafragmafunctie die leidt tot een veilige stopzetting van de mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie zullen alle patiënten die zijn opgenomen in het ontwenningscentrum van het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis om een ontwenningsprogramma te volgen, nauwlettend worden gevolgd om tweemaal per week hun middenriffunctie te beoordelen.
Er zal slechts één experimentele groep worden samengesteld.
Diafragmafunctie wordt beoordeeld met zowel 1) de middenrifzenuwstimulatietechniek als 2) diafragma-echografie (dikte, verdikkingsfractie).
Het tijdsverloop van de diafragmafunctie gedurende het verblijf zal worden onderzocht en alle mogelijke factoren die betrokken zijn bij de verandering in de diafragmafunctie zullen worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Opname in speencentrum;
- Tracheostomie;
- Afhankelijkheid van het beademingsapparaat zoals gedefinieerd door klinische intolerantiecriteria bij spontane ademhaling (Boles et al. ERJ 2017);
- Mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contre indicatie voor de techniek van stimulatie van de middenrifzenuw (pacemaker);
- Onmogelijke bevrijding van de beademing (degeneratieve neuromusculaire aandoeningen; ernstig ruggenmergletsel);
- Zwangerschap;
- Geen verzekeringsdekking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Meting van de diafragmafunctie
Patiënten zullen vanaf de opname tot het spenen worden opgevolgd met tweemaal per week een multimodale evaluatie van de diafragmafunctie (echografie, stimulatietechniek van de middenrifzenuwen).
|
Een bilaterale magnetische stimulatie veroorzaakt een niet-willekeurige samentrekking van het middenrif en een daling van de luchtwegdruk die wordt gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat met succes van het beademingsapparaat is bevrijd
Tijdsspanne: Na 7 dagen spontane ademhaling
|
Bevrijding van de ventilator wordt gedefinieerd na 7 dagen spontaan
|
Na 7 dagen spontane ademhaling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma functie
Tijdsspanne: Twee keer per week, maximaal 4 weken
|
Membraanfunctie wordt gedefinieerd als drukgenererend vermogen.
In de praktijk zal het worden beoordeeld met behulp van de middenrifzenuwstimulatietechniek.
Er zal een bilaterale magnetische stimulatie van de middenrifzenuwen worden uitgevoerd en de aldus gegenereerde daling van de endotracheale druk zal worden gemeten (twitch-druk).
|
Twee keer per week, maximaal 4 weken
|
|
Gedeeltelijke bevrijding van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname op de Intensive Care (ICU), tot 4 weken
|
Gedeeltelijke bevrijding van de beademing wordt gedefinieerd door spontane ademhaling zonder beademingsapparaat door een gesloten of geopende tracheostomiekraag gedurende een periode tussen 12 en 24 uur, de rest van de tijd, waarbij patiënten onder invasieve of niet-invasieve mechanische beademing staan.
|
Tijdens ziekenhuisopname op de Intensive Care (ICU), tot 4 weken
|
|
Percentage patiënten met diafragmadisfunctie bij opname en bij ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de IC, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Percentage patiënten met diafragmadisfunctie zal de verhouding zijn van patiënten met diafragmadisfunctie ten opzichte van het totale aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen.
Diafragmadisfunctie wordt gedefinieerd als een spiertrekkingsdruk (endotracheale druk gegenereerd door magnetische stimulatie) lager dan 11 cmH2O.
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis op de IC, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
22 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .