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Disfunción del diafragma durante la ventilación mecánica prolongada (DD-SRPR)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determinantes de la Recuperación de la Disfunción Diafragmática en Pacientes con Ventilación Mecánica Prolongada

La transición a la respiración sin asistencia después de la ventilación invasiva a menudo resulta desafiante. La dependencia persistente del ventilador predispone a los pacientes a complicaciones nosocomiales y muerte y aumenta la carga económica de la enfermedad crítica. La dependencia del ventilador resulta de un desequilibrio entre la carga y la capacidad de la bomba de los músculos respiratorios. Los pacientes que fallan en una prueba de respiración espontánea comúnmente presentan cargas respiratorias excesivas secundarias al edema pulmonar inducido por el destete, atelectasia o hiperinsuflación dinámica. Al mismo tiempo, muchos pacientes dependientes del ventilador presentan una pérdida llamativa de la capacidad de la bomba respiratoria debido a la disfunción del diafragma que predispone a una dependencia prolongada del ventilador. La disfunción del diafragma es común en pacientes ventilados. Al prolongar la dependencia del ventilador, puede contribuir de manera importante a los malos resultados clínicos y funcionales a largo plazo de los sobrevivientes de enfermedades críticas. Si bien ya se han descrito algunos factores de riesgo principales para la disfunción del diafragma (desuso del diafragma inducido por ventilación mecánica, sepsis, gravedad inicial al ingreso), se desconocen los determinantes de la recuperación de la disfunción del diafragma, así como tampoco se ha dilucidado si la función del diafragma puede simplemente mejorar después de la fase aguda de ingreso en la UCI. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la evolución temporal de la función del diafragma en pacientes expuestos a ventilación mecánica de duración prolongada (es decir, en un centro de destete) y determinar qué factores están asociados con una mejora de la función del diafragma que lleva a una Interrupción segura de la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, todos los pacientes ingresados ​​en el centro de destete del Hospital Pitié-Salpêtrière para realizar un programa de destete serán seguidos de cerca para evaluar dos veces por semana la función del diafragma. Sólo se constituirá un grupo experimental. La función del diafragma se evaluará con 1) la técnica de estimulación de los nervios frénicos y 2) el ultrasonido del diafragma (grosor, fracción de engrosamiento). Se investigará la evolución temporal de la función del diafragma durante la estancia y se determinarán todos los factores potenciales involucrados en el cambio en la función del diafragma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Ingreso en centro de destete;
  • traqueotomía;
  • Dependencia del ventilador definida por los criterios de intolerancia clínica en respiración espontánea (Boles et al. ERJ 2017);
  • Consentimiento oral

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la técnica de estimulación de los nervios frénicos (marcapasos);
  • Liberación imposible del ventilador (enfermedades neuromusculares degenerativas; lesión medular de alto nivel);
  • El embarazo;
  • Sin cobertura de seguro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medición de la función del diafragma
Los pacientes serán seguidos desde el ingreso hasta el destete con una evaluación multimodal de la función del diafragma dos veces por semana (ultrasonido, técnica de estimulación de los nervios frénicos)
Una estimulación magnética bilateral induce una contracción no voluntaria del diafragma y una caída en la presión de las vías respiratorias que se mide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes liberados con éxito del ventilador
Periodo de tiempo: Después de 7 días de respiración espontánea
La liberación del ventilador se definirá a los 7 días de ausencia espontánea.
Después de 7 días de respiración espontánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de diafragma
Periodo de tiempo: Dos veces por semana, hasta 4 semanas
La función del diafragma se definirá como la capacidad de generación de presión. En la práctica, se evaluará mediante la técnica de estimulación de los nervios frénicos. Se realizará una estimulación magnética bilateral de los nervios frénicos y se medirá la caída de presión endotraqueal así generada (presión de contracción).
Dos veces por semana, hasta 4 semanas
Liberación parcial de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), hasta 4 semanas
La liberación parcial de la ventilación se definirá por la respiración espontánea sin ventilador a través de collar de traqueotomía cerrado o abierto por un período de tiempo entre 12 y 24 horas, el resto del tiempo, estando el paciente bajo ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
Durante la hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), hasta 4 semanas
Proporción de pacientes con disfunción diafragmática al ingreso y al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta hospitalaria en UCI, evaluado hasta 4 semanas
La proporción de pacientes con disfunción del diafragma será la proporción de pacientes con disfunción del diafragma sobre el número total de pacientes inscritos en el estudio. La disfunción del diafragma se definirá como una presión de contracción (presión endotraqueal generada por estimulación magnética) por debajo de 11 cmH2O.
Desde la fecha de ingreso en UCI hasta la fecha de alta hospitalaria en UCI, evaluado hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K171101J
  • 2017-A03091-52 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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