- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676998
Diafragma dysfunktion under længerevarende mekanisk ventilation (DD-SRPR)
27. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinanter for genopretning af diaphragma dysfunktion hos patienter med langvarig mekanisk ventilation
Overgangen til uassisteret vejrtrækning efter invasiv ventilation viser sig ofte at være udfordrende.
Vedvarende ventilatorafhængighed disponerer patienter for nosokomielle komplikationer og død og øger den økonomiske byrde ved kritisk sygdom.
Ventilatorafhængighed skyldes en ubalance mellem belastningen og kapaciteten af respiratorisk muskelpumpe.
Patienter, som fejler et forsøg med spontan vejrtrækning, udviser almindeligvis overskydende respiratoriske belastninger sekundært til fravænningsinduceret lungeødem, atelektase eller dynamisk hyperinflation.
Samtidig udviser mange respiratorafhængige patienter påfaldende tab af respirationspumpekapacitet på grund af diaphragma dysfunktion, som disponerer for langvarig ventilatorafhængighed.
Diafragma dysfunktion er almindelig hos ventilerede patienter.
Ved at forlænge respiratorafhængigheden kan det være en vigtig bidragyder til de dårlige langsigtede kliniske og funktionelle resultater for overlevende efter kritisk sygdom.
Mens nogle af de vigtigste risikofaktorer for diaphragma dysfunktion allerede er beskrevet (diafragma misbrug induceret af mekanisk ventilation, sepsis, initial sværhedsgrad ved indlæggelse), er determinanterne for genopretning af diaphragma dysfunktion ukendte, ligesom det ikke er blevet belyst, om diafragma funktion simpelthen kan forbedres efter den akutte fase af ICU-indlæggelse.
Derfor er målet med denne undersøgelse at undersøge tidsforløbsudviklingen af diafragmafunktionen hos patienter, der er udsat for forlænget varighed af mekanisk ventilation (dvs. i et fravænningscenter) og at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med en forbedring af diafragmafunktionen, der fører til en sikker mekanisk ventilationsophør.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive undersøgelse vil alle patienter, der er indlagt på fravænningscentret på Pitié-Salpêtrière Hospital for at gennemføre et fravænningsprogram, blive fulgt nøje op for at vurdere deres mellemgulvsfunktion to gange om ugen.
Kun én forsøgsgruppe vil blive konstitueret.
Membranens funktion vil blive vurderet med både 1) phrenic nerve stimulation teknik og 2) diaphragma ultralyd (tykkelse, fortykkelsesfraktion).
Tidsforløbets udvikling af diafragmafunktionen i løbet af opholdet vil blive undersøgt, og alle potentielle faktorer involveret i ændringen i diafragmafunktionen vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Indlæggelse i fravænningscenter;
- Trakeostomi;
- Ventilatorafhængighed som defineret af kliniske intolerancekriterier under spontan vejrtrækning (Boles et al. ERJ 2017);
- Mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontra indikation til stimuleringsteknikken for freniske nerver (pacemaker);
- Umulig befrielse fra ventilatoren (degenerative neuromuskulære sygdomme; rygmarvsskade på højt niveau);
- Graviditet;
- Ingen forsikringsdækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Måling af membranfunktion
Patienterne vil blive fulgt op fra indlæggelse til fravænning med to gange om ugen en multimodal evaluering af diafragmafunktion (ultralyd, phrenic nerve stimulation teknik)
|
En bilateral magnetisk stimulation inducerer en ikke-frivillig membransammentrækning og et fald i luftvejstrykket, der måles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter befriet med succes fra respiratoren
Tidsramme: Efter 7 dages spontan vejrtrækning
|
Frigørelse fra ventilatoren vil blive defineret efter 7 dages spontan
|
Efter 7 dages spontan vejrtrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membran funktion
Tidsramme: To gange om ugen, op til 4 uger
|
Membranfunktionen vil blive defineret som trykgenererende kapacitet.
I praksis vil det blive vurderet ved at bruge teknikken til stimulering af freniske nerver.
En bilateral magnetisk stimulering af phrenic nerver vil blive udført, og faldet i endotracheal tryk således genereret vil blive målt (twitch tryk).
|
To gange om ugen, op til 4 uger
|
|
Delvis frigørelse fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), op til 4 uger
|
Delvis frigørelse fra ventilation vil blive defineret ved spontan vejrtrækning uden ventilator gennem lukket eller åbnet trakeostomikrave i en periode på mellem 12 og 24 timer, resten af tiden, hvor patienter er under invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
|
Under indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), op til 4 uger
|
|
Andel af patienter med diaphragma dysfunktion ved indlæggelse og ved udskrivelse
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse på ICU til dato for hospitalsudskrivning på ICU, vurderet op til 4 uger
|
Andelen af patienter med diaphragma dysfunktion vil være forholdet mellem patienter med diaphragma dysfunktion i forhold til det samlede antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Diafragma dysfunktion vil blive defineret som et spjættryk (endotrakealt tryk genereret af magnetisk stimulation) under 11 cmH2O.
|
Fra dato for indlæggelse på ICU til dato for hospitalsudskrivning på ICU, vurderet op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .