A membrán diszfunkciója hosszan tartó mechanikus lélegeztetés során (DD-SRPR)
2023. március 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A rekeszizom diszfunkció helyreállításának meghatározó tényezői hosszan tartó mechanikus lélegeztetésben szenvedő betegeknél
Az invazív lélegeztetést követően a nem segített légzésre való átállás gyakran kihívást jelent.
A tartós lélegeztetőgép-függőség hajlamosítja a betegeket nozokomiális szövődményekre és halálra, és növeli a kritikus betegségek gazdasági terheit.
A lélegeztetőgép-függőség a légzőizom-szivattyú terhelése és kapacitása közötti egyensúlyhiányból adódik.
Azoknál a betegeknél, akik kudarcot vallanak a spontán légzési próbában, általában túlzott légzési terhelést mutatnak az elválasztás által kiváltott tüdőödéma, atelektázia vagy dinamikus hiperinfláció következtében.
Ugyanakkor sok lélegeztetőgép-függő betegnél feltűnően csökken a légzési pumpa kapacitása a membrán diszfunkciója miatt, ami hajlamosít a hosszan tartó lélegeztetőgép-függőségre.
A rekeszizom diszfunkciója gyakori a lélegeztetett betegeknél.
Azáltal, hogy meghosszabbítja a lélegeztetőgép-függőséget, jelentős mértékben hozzájárulhat a kritikus betegségek túlélőinek rossz hosszú távú klinikai és funkcionális kimeneteléhez.
Míg a rekeszizom működési zavarának néhány fő kockázati tényezőjét már leírták (mechanikus lélegeztetés által kiváltott rekeszizom használat, szepszis, kezdeti súlyosság a felvételkor), a rekeszizom diszfunkció helyreállásának meghatározó tényezői nem ismertek, valamint az sem tisztázott, hogy a rekeszizom működése egyszerűen megoldható-e. javul az intenzív osztályra kerülés akut fázisa után.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rekeszizom működésének időbeli alakulását azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó mechanikus lélegeztetésnek vannak kitéve (azaz elválasztási központban), és hogy meghatározzák, mely tényezők kapcsolódnak a rekeszizom funkciójának javulásához, amely biztonságos gépi szellőztetés leállítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban a Pitié-Salpêtrière Kórház elválasztási központjába elválasztási programra felvett összes beteget szorosan nyomon követik, és hetente kétszer értékelik a rekeszizom működését.
Csak egy kísérleti csoport jön létre.
A rekeszizom működését 1) a phrenicus idegi stimulációs technikával és 2) rekeszizom ultrahanggal (vastagság, megvastagodási frakció) értékeljük.
Megvizsgálják a rekeszizom funkciójának időbeli alakulását a tartózkodás alatt, és meghatározzák az összes lehetséges tényezőt, amely a membránfunkció változásában szerepet játszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Belépés az elválasztási központba;
- Tracheostomia;
- A lélegeztetőgép-függőség a klinikai intolerancia kritériumai szerint spontán légzés esetén (Boles et al. ERJ 2017);
- Szóbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a phrenic ideg stimulációs technikának (pacemaker);
- Lehetetlen felszabadulás a lélegeztetőgépből (degeneratív neuromuszkuláris betegségek; nagyfokú gerincsérülés);
- Terhesség;
- Nincs biztosítási fedezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A membránfunkció mérése
A betegeket a felvételtől az elválasztásig hetente kétszer rekeszizomfunkciós multimodális értékeléssel (ultrahang, phrenicus stimulation technika) követik.
|
A kétoldali mágneses stimuláció a rekeszizom nem akaratlagos összehúzódását és a légúti nyomás csökkenését idézi elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgépből sikeresen megszabadult betegek aránya
Időkeret: 7 nap spontán légzés után
|
A lélegeztetőgépből való felszabadulást 7 napos spontán kezelés után határozzák meg
|
7 nap spontán légzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membrán funkció
Időkeret: Hetente kétszer, legfeljebb 4 hétig
|
A membránfunkció nyomásképző képességként lesz meghatározva.
A gyakorlatban ezt a phrenicus idegek stimulációs technikájával értékelik.
A phrenicus idegek kétoldali mágneses stimulációját végzik el, és mérik az így keletkezett endotracheális nyomásesést (rángási nyomás).
|
Hetente kétszer, legfeljebb 4 hétig
|
|
Részleges felszabadulás a gépi szellőztetés alól
Időkeret: Intenzív terápiás osztályon (ICU) történő kórházi kezelés alatt, legfeljebb 4 hétig
|
A lélegeztetés alóli részleges felszabadulást a lélegeztetőgép nélküli spontán légzés határozza meg, zárt vagy nyitott tracheostomás galléron keresztül 12 és 24 óra között, a fennmaradó időben a betegek invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés alatt állnak.
|
Intenzív terápiás osztályon (ICU) történő kórházi kezelés alatt, legfeljebb 4 hétig
|
|
A rekeszizom diszfunkcióban szenvedő betegek aránya a felvételkor és a hazabocsátáskor
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon történő kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
|
A rekeszizom diszfunkcióban szenvedő betegek aránya a rekeszizom diszfunkcióban szenvedő betegek aránya a vizsgálatba bevont betegek teljes számához viszonyítva.
A rekeszizom diszfunkciót 11 H2O cm alatti rángatózási nyomásként (mágneses stimuláció által generált endotracheális nyomás) határozzák meg.
|
Az intenzív osztályra történő felvétel időpontjától az intenzív osztályon történő kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó mechanikus szellőztetés
-
AstraZenecaBefejezveA kórházi kezelési idő összehasonlítása a Seroquel-lel és a Seroquel Prolong-alFinnország