Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce membrány při prodloužené mechanické ventilaci (DD-SRPR)

27. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determinanty obnovy dysfunkce bránice u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací

Přechod na asistované dýchání po invazivní ventilaci je často náročný. Přetrvávající závislost na ventilátoru predisponuje pacienty k nozokomiálním komplikacím a úmrtí a zvyšuje ekonomickou zátěž kritických onemocnění. Závislost na ventilátoru vyplývá z nerovnováhy mezi zátěží a kapacitou pumpy dýchacího svalu. Pacienti, kteří neuspějí ve zkoušce spontánního dýchání, běžně vykazují nadměrné respirační zatížení sekundární k plicnímu edému, atelektáze nebo dynamické hyperinflaci způsobené odstavením. Současně mnoho pacientů závislých na ventilátoru vykazuje nápadnou ztrátu kapacity dýchací pumpy v důsledku dysfunkce bránice, která predisponuje k dlouhodobé závislosti na ventilátoru. Dysfunkce bránice je častá u ventilovaných pacientů. Tím, že prodlužuje závislost na ventilátoru, může významně přispět ke špatným dlouhodobým klinickým a funkčním výsledkům pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Zatímco některé hlavní rizikové faktory dysfunkce bránice již byly popsány (nepoužití bránice vyvolané mechanickou ventilací, sepse, počáteční závažnost při přijetí), determinanty zotavení dysfunkce bránice nejsou známy, stejně tak nebylo objasněno, zda lze funkci bránice jednoduše zlepšit po akutní fázi přijetí na JIP. Cílem této studie je proto prozkoumat časový průběh vývoje funkce bránice u pacientů vystavených dlouhodobé mechanické ventilaci (tj. v odvykacím centru) a určit, které faktory jsou spojeny se zlepšením funkce bránice vedoucí k bezpečné přerušení mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii budou všichni pacienti přijatí do centra pro odvykání v nemocnici Pitié-Salpêtrière Hospital za účelem provedení programu odstavení pečlivě sledováni, aby se dvakrát týdně vyhodnotila jejich funkce bránice. Bude vytvořena pouze jedna experimentální skupina. Funkce bránice bude hodnocena jak 1) technikou stimulace bráničních nervů, tak 2) ultrazvukem bránice (tloušťka, zahušťující frakce). Bude zkoumán časový průběh vývoje funkce bránice během pobytu a budou určeny všechny potenciální faktory podílející se na změně funkce bránice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Vstup do odvykacího centra;
  • tracheostomie;
  • Závislost na ventilátoru definovaná kritérii klinické intolerance při spontánním dýchání (Boles et al. ERJ 2017);
  • Ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontra indikace k technice stimulace bráničních nervů (kardiostimulátor);
  • Nemožné osvobození od ventilátoru (degenerativní neuromuskulární onemocnění; vysoké poranění páteře);
  • Těhotenství;
  • Žádné pojistné krytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření funkce membrány
Pacienti budou od přijetí do odstavení sledováni dvakrát týdně multimodálním hodnocením funkce bránice (ultrazvuk, technika stimulace bráničních nervů)
Přístroj: Měření funkce membrány
Oboustranná magnetická stimulace vyvolává nedobrovolnou kontrakci bránice a pokles tlaku v dýchacích cestách, který je měřen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů úspěšně osvobozených z ventilátoru
Časové okno: Po 7 dnech spontánního dýchání
Osvobození z ventilátoru bude definováno po 7 dnech spontánního
Po 7 dnech spontánního dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce membrány
Časové okno: Dvakrát týdně, maximálně 4 týdny
Funkce membrány bude definována jako kapacita generování tlaku. V praxi bude hodnocena pomocí techniky stimulace bráničních nervů. Provede se bilaterální magnetická stimulace bráničních nervů a změří se takto vytvořený pokles endotracheálního tlaku (tlak škubání).
Dvakrát týdně, maximálně 4 týdny
Částečné osvobození od mechanické ventilace
Časové okno: Během hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) až 4 týdny
Částečné osvobození od ventilace bude definováno spontánním dýcháním bez ventilátoru přes uzavřený nebo otevřený tracheostomický límec po dobu 12 až 24 hodin, po zbytek času jsou pacienti pod invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací.
Během hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) až 4 týdny
Podíl pacientů s dysfunkcí bránice při přijetí a po propuštění
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice na JIP, hodnoceno do 4 týdnů
Podíl pacientů s dysfunkcí bránice bude poměr pacientů s dysfunkcí bránice k celkovému počtu pacientů zařazených do studie. Dysfunkce bránice bude definována jako záškubový tlak (endotracheální tlak generovaný magnetickou stimulací) pod 11 cmH2O.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice na JIP, hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K171101J
  • 2017-A03091-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření funkce membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit