- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03676998
Membrandysfunktion während längerer mechanischer Beatmung (DD-SRPR)
27. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinanten der Wiederherstellung einer Zwerchfellfunktionsstörung bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung
Der Übergang zur unassistierten Beatmung nach invasiver Beatmung erweist sich oft als herausfordernd.
Anhaltende Beatmungsabhängigkeit prädisponiert Patienten für nosokomiale Komplikationen und Tod und erhöht die wirtschaftliche Belastung durch eine kritische Erkrankung.
Beatmungsabhängigkeit resultiert aus einem Ungleichgewicht zwischen Belastung und Kapazität der Atemmuskelpumpe.
Patienten, die einen Versuch der Spontanatmung nicht bestehen, weisen häufig eine übermäßige Atembelastung auf, die auf ein durch die Entwöhnung induziertes Lungenödem, Atelektase oder dynamische Hyperinflation zurückzuführen ist.
Gleichzeitig weisen viele beatmungsabhängige Patienten einen auffälligen Verlust der Atempumpenkapazität aufgrund einer Zwerchfellfunktionsstörung auf, was zu einer verlängerten Beatmungsabhängigkeit prädisponiert.
Bei beatmeten Patienten kommt es häufig zu einer Zwerchfellfunktionsstörung.
Durch die Verlängerung der Beatmungsabhängigkeit kann es einen wichtigen Beitrag zu den schlechten klinischen und funktionellen Langzeitergebnissen von Überlebenden einer kritischen Erkrankung leisten.
Während einige Hauptrisikofaktoren für eine Zwerchfellfunktionsstörung bereits beschrieben wurden (Zwerchfellversagen durch mechanische Beatmung, Sepsis, anfänglicher Schweregrad bei der Aufnahme), sind die Determinanten der Wiederherstellung der Zwerchfellfunktionsstörung unbekannt, ebenso wurde nicht aufgeklärt, ob die Zwerchfellfunktion einfach sein kann bessern sich nach der Akutphase der Aufnahme auf der Intensivstation.
Daher ist es das Ziel dieser Studie, die zeitliche Entwicklung der Zwerchfellfunktion bei Patienten zu untersuchen, die einer längeren Dauer mechanischer Beatmung (z. B. in einem Entwöhnungszentrum) ausgesetzt waren, und festzustellen, welche Faktoren mit einer Verbesserung der Zwerchfellfunktion verbunden sind, die zu sichere Beendigung der mechanischen Beatmung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Studie werden alle Patienten, die zur Durchführung eines Entwöhnungsprogramms in das Entwöhnungszentrum des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière eingeliefert wurden, engmaschig nachuntersucht, um zweimal pro Woche ihre Zwerchfellfunktion zu beurteilen.
Es wird nur eine Versuchsgruppe gebildet.
Die Zwerchfellfunktion wird sowohl mit 1) der Zwerchfellnerven-Stimulationstechnik als auch 2) Zwerchfell-Ultraschall (Dicke, Verdickungsfraktion) beurteilt.
Die zeitliche Entwicklung der Zwerchfellfunktion über den Aufenthalt wird untersucht und alle möglichen Faktoren, die an der Veränderung der Zwerchfellfunktion beteiligt sind, werden bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Aufnahme im Entwöhnungszentrum;
- Tracheotomie;
- Beatmungsabhängigkeit, definiert durch klinische Unverträglichkeitskriterien unter Spontanatmung (Boles et al. ERJ 2017);
- Mündliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Gegenanzeige zur Zwerchfellnerven-Stimulationstechnik (Schrittmacher);
- Unmögliche Befreiung vom Beatmungsgerät (degenerative neuromuskuläre Erkrankungen; hochgradige Wirbelsäulenverletzung);
- Schwangerschaft;
- Kein Versicherungsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Messung der Zwerchfellfunktion
Die Patienten werden von der Aufnahme bis zur Entwöhnung zweimal pro Woche mit einer multimodalen Zwerchfellfunktionsbewertung (Ultraschall, Zwerchfellstimulationstechnik) nachuntersucht.
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Eine bilaterale Magnetstimulation induziert eine unwillkürliche Kontraktion des Zwerchfells und einen gemessenen Abfall des Atemwegsdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die erfolgreich vom Beatmungsgerät befreit wurden
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Spontanatmung
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Die Befreiung vom Beatmungsgerät wird nach 7 Tagen spontan definiert
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Nach 7 Tagen Spontanatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Membranfunktion
Zeitfenster: Zweimal pro Woche, bis zu 4 Wochen
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Die Membranfunktion wird als Druckerzeugungskapazität definiert.
In der Praxis wird es mit der Zwerchfellnerven-Stimulationstechnik beurteilt.
Es wird eine bilaterale Magnetstimulation der Zwerchfellnerven durchgeführt und der dadurch erzeugte endotracheale Druckabfall gemessen (Zuckungsdruck).
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Zweimal pro Woche, bis zu 4 Wochen
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Teilweise Befreiung von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) bis zu 4 Wochen
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Teilweise Befreiung von der Beatmung wird durch Spontanatmung ohne das Beatmungsgerät durch einen geschlossenen oder geöffneten Tracheostomiekragen für einen Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden definiert, während der Rest der Zeit Patienten unter invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung stehen.
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Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) bis zu 4 Wochen
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Anteil der Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörungen bei Aufnahme und bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Krankenhausentlassung auf der Intensivstation, bewertet bis zu 4 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung ist das Verhältnis der Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung zur Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten.
Eine Zwerchfellfunktionsstörung wird als Zuckungsdruck (durch Magnetstimulation erzeugter endotrachealer Druck) unter 11 cmH2O definiert.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Krankenhausentlassung auf der Intensivstation, bewertet bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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