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Membrandysfunktion während längerer mechanischer Beatmung (DD-SRPR)

27. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Determinanten der Wiederherstellung einer Zwerchfellfunktionsstörung bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung

Der Übergang zur unassistierten Beatmung nach invasiver Beatmung erweist sich oft als herausfordernd. Anhaltende Beatmungsabhängigkeit prädisponiert Patienten für nosokomiale Komplikationen und Tod und erhöht die wirtschaftliche Belastung durch eine kritische Erkrankung. Beatmungsabhängigkeit resultiert aus einem Ungleichgewicht zwischen Belastung und Kapazität der Atemmuskelpumpe. Patienten, die einen Versuch der Spontanatmung nicht bestehen, weisen häufig eine übermäßige Atembelastung auf, die auf ein durch die Entwöhnung induziertes Lungenödem, Atelektase oder dynamische Hyperinflation zurückzuführen ist. Gleichzeitig weisen viele beatmungsabhängige Patienten einen auffälligen Verlust der Atempumpenkapazität aufgrund einer Zwerchfellfunktionsstörung auf, was zu einer verlängerten Beatmungsabhängigkeit prädisponiert. Bei beatmeten Patienten kommt es häufig zu einer Zwerchfellfunktionsstörung. Durch die Verlängerung der Beatmungsabhängigkeit kann es einen wichtigen Beitrag zu den schlechten klinischen und funktionellen Langzeitergebnissen von Überlebenden einer kritischen Erkrankung leisten. Während einige Hauptrisikofaktoren für eine Zwerchfellfunktionsstörung bereits beschrieben wurden (Zwerchfellversagen durch mechanische Beatmung, Sepsis, anfänglicher Schweregrad bei der Aufnahme), sind die Determinanten der Wiederherstellung der Zwerchfellfunktionsstörung unbekannt, ebenso wurde nicht aufgeklärt, ob die Zwerchfellfunktion einfach sein kann bessern sich nach der Akutphase der Aufnahme auf der Intensivstation. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die zeitliche Entwicklung der Zwerchfellfunktion bei Patienten zu untersuchen, die einer längeren Dauer mechanischer Beatmung (z. B. in einem Entwöhnungszentrum) ausgesetzt waren, und festzustellen, welche Faktoren mit einer Verbesserung der Zwerchfellfunktion verbunden sind, die zu sichere Beendigung der mechanischen Beatmung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden alle Patienten, die zur Durchführung eines Entwöhnungsprogramms in das Entwöhnungszentrum des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière eingeliefert wurden, engmaschig nachuntersucht, um zweimal pro Woche ihre Zwerchfellfunktion zu beurteilen. Es wird nur eine Versuchsgruppe gebildet. Die Zwerchfellfunktion wird sowohl mit 1) der Zwerchfellnerven-Stimulationstechnik als auch 2) Zwerchfell-Ultraschall (Dicke, Verdickungsfraktion) beurteilt. Die zeitliche Entwicklung der Zwerchfellfunktion über den Aufenthalt wird untersucht und alle möglichen Faktoren, die an der Veränderung der Zwerchfellfunktion beteiligt sind, werden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Aufnahme im Entwöhnungszentrum;
  • Tracheotomie;
  • Beatmungsabhängigkeit, definiert durch klinische Unverträglichkeitskriterien unter Spontanatmung (Boles et al. ERJ 2017);
  • Mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeige zur Zwerchfellnerven-Stimulationstechnik (Schrittmacher);
  • Unmögliche Befreiung vom Beatmungsgerät (degenerative neuromuskuläre Erkrankungen; hochgradige Wirbelsäulenverletzung);
  • Schwangerschaft;
  • Kein Versicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Messung der Zwerchfellfunktion
Die Patienten werden von der Aufnahme bis zur Entwöhnung zweimal pro Woche mit einer multimodalen Zwerchfellfunktionsbewertung (Ultraschall, Zwerchfellstimulationstechnik) nachuntersucht.
Eine bilaterale Magnetstimulation induziert eine unwillkürliche Kontraktion des Zwerchfells und einen gemessenen Abfall des Atemwegsdrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die erfolgreich vom Beatmungsgerät befreit wurden
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Spontanatmung
Die Befreiung vom Beatmungsgerät wird nach 7 Tagen spontan definiert
Nach 7 Tagen Spontanatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranfunktion
Zeitfenster: Zweimal pro Woche, bis zu 4 Wochen
Die Membranfunktion wird als Druckerzeugungskapazität definiert. In der Praxis wird es mit der Zwerchfellnerven-Stimulationstechnik beurteilt. Es wird eine bilaterale Magnetstimulation der Zwerchfellnerven durchgeführt und der dadurch erzeugte endotracheale Druckabfall gemessen (Zuckungsdruck).
Zweimal pro Woche, bis zu 4 Wochen
Teilweise Befreiung von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) bis zu 4 Wochen
Teilweise Befreiung von der Beatmung wird durch Spontanatmung ohne das Beatmungsgerät durch einen geschlossenen oder geöffneten Tracheostomiekragen für einen Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden definiert, während der Rest der Zeit Patienten unter invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung stehen.
Während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) bis zu 4 Wochen
Anteil der Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörungen bei Aufnahme und bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Krankenhausentlassung auf der Intensivstation, bewertet bis zu 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung ist das Verhältnis der Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung zur Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten. Eine Zwerchfellfunktionsstörung wird als Zuckungsdruck (durch Magnetstimulation erzeugter endotrachealer Druck) unter 11 cmH2O definiert.
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Krankenhausentlassung auf der Intensivstation, bewertet bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K171101J
  • 2017-A03091-52 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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