Kalvon toimintahäiriö pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihdon aikana (DD-SRPR)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diafragman toimintahäiriön toipumiseen vaikuttavat tekijät potilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengitys
Siirtyminen avustamattomaan hengitykseen invasiivisen ventilaation jälkeen osoittautuu usein haastavaksi.
Jatkuva riippuvuus hengityskoneista altistaa potilaat sairaalakomplikaatioille ja kuolemaan ja lisää kriittisten sairauksien taloudellista taakkaa.
Hengityslaiteriippuvuus johtuu epätasapainosta hengityslihaspumpun kuormituksen ja kapasiteetin välillä.
Potilailla, jotka epäonnistuvat spontaanin hengityksen kokeessa, esiintyy yleensä ylimääräistä hengityskuormitusta vieroituksen aiheuttaman keuhkopöhön, atelektaasin tai dynaamisen hyperinflaation seurauksena.
Samaan aikaan monilla hengityskoneista riippuvaisilla potilailla on silmiinpistävää hengityspumpun kapasiteetin menetystä pallean toimintahäiriön vuoksi, mikä altistaa pitkäaikaiselle ventilaattoririippuvuudelle.
Pallean toimintahäiriö on yleistä ventilaatiopotilailla.
Pidentämällä hengityslaiteriippuvuutta se voi olla tärkeä tekijä kriittisestä sairaudesta selviytyneiden huonoissa pitkäaikaisissa kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa.
Vaikka jotkin pallean toimintahäiriön tärkeimmät riskitekijät on jo kuvattu (mekaanisen ventilaation aiheuttama pallean vajaatoiminta, sepsis, pallean toimintahäiriön alkuvakavuus), pallean toimintahäiriön palautumiseen vaikuttavia tekijöitä ei tunneta, eikä myöskään ole selvitetty, voiko pallean toiminta yksinkertaisesti paranevat teho-osastolle pääsyn akuutin vaiheen jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pallean toiminnan kehitystä ajan kuluessa potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäkestoiselle mekaaniselle ventilaatiolle (eli vieroituskeskuksessa), ja määrittää mitkä tekijät liittyvät pallean toiminnan paranemiseen, mikä johtaa turvallinen koneellinen ilmanvaihto lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa kaikkia Pitié-Salpêtrièren sairaalan vieroituskeskukseen vieroitusohjelmaan otettuja potilaita seurataan tarkasti heidän pallean toimintansa arvioimiseksi kahdesti viikossa.
Muodostetaan vain yksi koeryhmä.
Pallean toiminta arvioidaan sekä 1) phrenic hermostimulaatiotekniikalla että 2) pallean ultraäänellä (paksuus, paksuuntuva fraktio).
Kalvon toiminnan kehitystä ajan kuluessa pysähdyksen aikana tutkitaan ja kaikki mahdolliset tekijät, jotka vaikuttavat kalvon toiminnan muutokseen, määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Pääsy vieroituskeskukseen;
- Trakeostomia;
- Hengityslaiteriippuvuus sellaisena kuin se määritellään spontaanin hengityksen kliinisillä intoleranssikriteereillä (Boles et al. ERJ 2017);
- Suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe phrenic hermostimulaatiotekniikalle (tahdistin);
- Mahdoton vapautuminen ventilaattorista (rappeuttavat hermo-lihassairaudet; korkea selkäydinvamma);
- Raskaus;
- Ei vakuutusturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kalvon toiminnan mittaus
Potilaita seurataan vastaanotosta vieroittamiseen asti kahdesti viikossa pallean toiminnan multimodaalisella arvioinnilla (ultraääni, nivelhermojen stimulaatiotekniikka)
|
Kahdenvälinen magneettinen stimulaatio indusoi ei-tahtoisen pallean supistumisen ja mitattavan hengitysteiden paineen laskun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteesta onnistuneesti vapautuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivän spontaanin hengityksen jälkeen
|
Hengityslaitteesta vapautuminen määritellään 7 päivän spontaanin jälkeen
|
7 päivän spontaanin hengityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvotoiminto
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa, enintään 4 viikkoa
|
Kalvotoiminto määritellään paineenkehityskapasiteetiksi.
Käytännössä se arvioidaan phrenic hermostimulaatiotekniikalla.
Frenihermojen kahdenvälinen magneettistimulaatio tehdään ja näin syntynyt endotrakeaalisen paineen lasku mitataan (nykimispaine).
|
Kaksi kertaa viikossa, enintään 4 viikkoa
|
|
Osittainen vapautuminen mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tehohoitoyksikössä (ICU), enintään 4 viikkoa
|
Osittainen vapautuminen ventilaatiosta määritellään spontaanilla hengityksellä ilman hengityslaitetta suljetun tai avatun trakeostomiakauluspannnan kautta 12–24 tunnin ajan, muun ajan, jolloin potilaat ovat invasiivisessa tai ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
|
Sairaalahoidon aikana tehohoitoyksikössä (ICU), enintään 4 viikkoa
|
|
Pallean toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden osuus maahanpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumispäivästä teho-osastolta sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Pallean toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden osuus on pallean toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden suhde tutkimukseen otettujen potilaiden kokonaismäärään.
Kalvon toimintahäiriö määritellään nykimispaineeksi (magneettisen stimulaation synnyttämä endotrakeaalinen paine) alle 11 cmH2O.
|
Tehohoitoon saapumispäivästä teho-osastolta sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .