Diafragma dysfunksjon under langvarig mekanisk ventilasjon (DD-SRPR)
27. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinanter for gjenoppretting av diafragma dysfunksjon hos pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon
Overgangen til uassistert pusting etter invasiv ventilasjon viser seg ofte utfordrende.
Vedvarende respiratoravhengighet disponerer pasienter for sykehuskomplikasjoner og død og øker den økonomiske byrden ved kritisk sykdom.
Ventilatoravhengighet skyldes en ubalanse mellom belastningen og kapasiteten til respirasjonsmuskelpumpen.
Pasienter som mislykkes i en utprøving av spontan pusting, viser ofte overdreven respirasjonsbelastning sekundært til avvenningsindusert lungeødem, atelektase eller dynamisk hyperinflasjon.
Samtidig viser mange respiratoravhengige pasienter påfallende tap av respirasjonspumpekapasitet på grunn av diafragma dysfunksjon som disponerer for langvarig respiratoravhengighet.
Diafragma dysfunksjon er vanlig hos ventilerte pasienter.
Ved å forlenge respiratoravhengigheten kan det være en viktig bidragsyter til de dårlige langsiktige kliniske og funksjonelle resultatene for overlevende etter kritisk sykdom.
Selv om noen hovedrisikofaktorer for diafragma dysfunksjon allerede er beskrevet (diafragma ubruk indusert av mekanisk ventilasjon, sepsis, initial alvorlighetsgrad ved innleggelse), er determinantene for gjenoppretting av diafragma dysfunksjon ukjente, og det har ikke blitt klarlagt om diafragma funksjon kan ganske enkelt bedres etter den akutte fasen av innleggelse på intensivavdelingen.
Derfor er målet med denne studien å undersøke tidsforløpsutviklingen av diafragmafunksjon hos pasienter som er utsatt for lengre varighet av mekanisk ventilasjon (dvs. i et avvenningssenter) og å bestemme hvilke faktorer som er assosiert med en forbedring av diafragmafunksjonen som fører til en sikker seponering av mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien vil alle pasienter som legges inn på avvenningssenteret til Pitié-Salpêtrière Hospital for å gjennomføre et avvenningsprogram bli fulgt opp nøye for å vurdere diafragmafunksjonen deres to ganger i uken.
Kun én forsøksgruppe vil bli satt sammen.
Membranfunksjon vil bli vurdert med både 1) phrenic nerve stimuleringsteknikk og 2) diafragma ultralyd (tykkelse, fortykningsfraksjon).
Tidsforløpets utvikling av diafragmafunksjonen i løpet av oppholdet vil bli undersøkt og alle potensielle faktorer involvert i endringen i diafragmafunksjonen vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Opptak i avvenningssenter;
- Trakeostomi;
- Ventilatoravhengighet som definert av kliniske intoleransekriterier under spontan pusting (Boles et al. ERJ 2017);
- Muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontra indikasjon til phrenic nerver stimuleringsteknikk (pacemaker);
- Umulig frigjøring fra respiratoren (degenerative nevromuskulære sykdommer; høy ryggmargsskade);
- Svangerskap;
- Ingen forsikringsdekning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Måling av diafragmafunksjon
Pasientene vil bli fulgt opp fra innleggelse til avvenning med multimodal evaluering av diafragmafunksjon to ganger i uken (ultralyd, teknikk for stimulering av freniske nerver)
|
En bilateral magnetisk stimulering induserer en ikke-frivillig diafragmakontraksjon og et fall i luftveistrykket som måles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som ble frigjort fra respiratoren
Tidsramme: Etter 7 dager med spontan pusting
|
Frigjøring fra respiratoren vil bli definert etter 7 dager med spontan
|
Etter 7 dager med spontan pusting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranfunksjon
Tidsramme: To ganger i uken, opptil 4 uker
|
Membranfunksjon vil bli definert som trykkgenererende kapasitet.
I praksis vil det bli vurdert ved å bruke stimuleringsteknikken for freniske nerver.
En bilateral magnetisk stimulering av phrenic nerver vil bli utført og fallet i endotrakealt trykk som genereres på denne måten vil bli målt (twitch press).
|
To ganger i uken, opptil 4 uker
|
|
Delvis frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under innleggelse på intensivavdeling (ICU), opptil 4 uker
|
Delvis frigjøring fra ventilasjon vil bli definert ved spontan pusting uten respirator gjennom lukket eller åpnet trakeostomikrage i en periode på mellom 12 og 24 timer, resten av tiden, mens pasienter er under invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Under innleggelse på intensivavdeling (ICU), opptil 4 uker
|
|
Andel pasienter med diafragma dysfunksjon ved innleggelse og ved utskrivning
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra sykehus på intensivavdeling, vurdert inntil 4 uker
|
Andel pasienter med diafragma dysfunksjon vil være forholdet mellom pasienter med diafragma dysfunksjon over det totale antallet pasienter som er inkludert i studien.
Diafragma dysfunksjon vil bli definert som et rykktrykk (endotrakealt trykk generert av magnetisk stimulering) under 11 cmH2O.
|
Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra sykehus på intensivavdeling, vurdert inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
22. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .