Dysfunkcja przepony podczas przedłużonej wentylacji mechanicznej (DD-SRPR)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinanty powrotu do zdrowia po dysfunkcji przepony u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną
Przejście do samodzielnego oddychania po wentylacji inwazyjnej często stanowi wyzwanie.
Trwała zależność od respiratora predysponuje pacjentów do powikłań szpitalnych i śmierci oraz zwiększa obciążenie ekonomiczne związane z chorobą krytyczną.
Zależność od respiratora wynika z braku równowagi między obciążeniem a wydajnością pompy mięśni oddechowych.
Pacjenci, u których próba oddychania spontanicznego zakończyła się niepowodzeniem, często wykazują nadmierne obciążenie oddechowe w wyniku obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem, niedodmy lub dynamicznej hiperinflacji.
Jednocześnie wielu pacjentów zależnych od respiratora wykazuje uderzającą utratę wydajności pompy oddechowej z powodu dysfunkcji przepony, która predysponuje do długotrwałej zależności od respiratora.
Dysfunkcja przepony jest powszechna u wentylowanych pacjentów.
Przedłużając zależność od respiratora, może to być istotnym czynnikiem przyczyniającym się do słabych długoterminowych wyników klinicznych i funkcjonalnych osób, które przeżyły krytyczną chorobę.
Chociaż niektóre główne czynniki ryzyka dysfunkcji przepony zostały już opisane (niewykorzystanie przepony wywołane wentylacją mechaniczną, posocznica, początkowa ciężkość przy przyjęciu), nieznane są determinanty powrotu dysfunkcji przepony, jak również nie wyjaśniono, czy czynność przepony może być po prostu poprawy po ostrej fazie przyjęcia na OIT.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie ewolucji funkcji przepony w czasie u pacjentów narażonych na przedłużoną wentylację mechaniczną (np. bezpieczne przerwanie wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu wszyscy pacjenci przyjęci do ośrodka odstawiania od piersi szpitala Pitié-Salpêtrière w celu podjęcia programu odstawiania od piersi będą dokładnie obserwowani w celu oceny funkcji przepony dwa razy w tygodniu.
Zostanie utworzona tylko jedna grupa eksperymentalna.
Czynność przepony zostanie oceniona zarówno 1) techniką stymulacji nerwów przepony, jak i 2) ultrasonografią przepony (grubość, frakcja pogrubiająca).
Zbadana zostanie ewolucja funkcji przepony w czasie podczas pobytu i zostaną określone wszystkie potencjalne czynniki związane ze zmianą funkcji przepony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Wstęp do ośrodka odsadzania;
- tracheostomia;
- Zależność od respiratora określona klinicznymi kryteriami nietolerancji przy oddychaniu spontanicznym (Boles i in. ERJ 2017);
- Zgoda ustna
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do techniki stymulacji nerwów przepony (rozrusznik);
- Niemożliwe uwolnienie od respiratora (choroby zwyrodnieniowe nerwowo-mięśniowe; uraz kręgosłupa wysokiego stopnia);
- Ciąża;
- Brak ubezpieczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiar funkcji przepony
Pacjenci będą monitorowani od przyjęcia do odsadzenia dwa razy w tygodniu za pomocą multimodalnej oceny funkcji przepony (USG, technika stymulacji nerwów przepony)
|
Obustronna stymulacja magnetyczna wywołuje mimowolny skurcz przepony i mierzony spadek ciśnienia w drogach oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów pomyślnie uwolnionych od respiratora
Ramy czasowe: Po 7 dniach spontanicznego oddychania
|
Uwolnienie od respiratora zostanie określone po 7 dniach samoistnego
|
Po 7 dniach spontanicznego oddychania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja membrany
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu, do 4 tygodni
|
Funkcja membrany będzie zdefiniowana jako zdolność wytwarzania ciśnienia.
W praktyce będzie to oceniane za pomocą techniki stymulacji nerwów przepony.
Przeprowadzona zostanie obustronna stymulacja magnetyczna nerwów przepony i zmierzony zostanie spadek ciśnienia wewnątrztchawiczego (ciśnienie skurczowe).
|
Dwa razy w tygodniu, do 4 tygodni
|
|
Częściowe uwolnienie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) do 4 tygodni
|
Częściowe wyzwolenie z wentylacji będzie definiowane jako oddychanie spontaniczne bez respiratora przez zamknięty lub otwarty kołnierz tracheostomijny przez okres od 12 do 24 godzin, przez resztę czasu pacjenci będą poddani inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Podczas hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) do 4 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z dysfunkcją przepony przy przyjęciu i wypisie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu ze szpitala na OIT, oceniany do 4 tygodni
|
Odsetek pacjentów z dysfunkcją przepony będzie stosunkiem pacjentów z dysfunkcją przepony do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania.
Dysfunkcja przepony zostanie zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe (ciśnienie wewnątrztchawicze generowane przez stymulację magnetyczną) poniżej 11 cmH2O.
|
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu ze szpitala na OIT, oceniany do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin DRES, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K171101J
- 2017-A03091-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar funkcji przepony
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria