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小児科治療の放棄を減らすためのモバイル健康管理システム

2023年4月14日 更新者:Duke University

小児がん治療の放棄を減らすためのモバイルヘルス (mHealth) ケース管理システム

デジタル症例管理システムは、プロトコル主導の治療へのコンプライアンスを高め、治療の放棄を減らし、最終的には低中所得国 (LMIC) と高所得国 (HIC) の間の小児がん転帰の不一致を解消するのに役立つ可能性があります。 研究者は、標準化された小児腫瘍学プロトコルを組み込むために、オープンソースのデジタル症例管理プラットフォームを適応させることを目指しています。 有効性は、プロバイダー プロトコルの遵守 (主要な結果) と、過去のコントロールと比較したデジタル ケース管理システムを使用した患者の治療放棄率によって評価されます。 研究集団には、タンザニアのブガンド医療センターでバーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)または網膜芽細胞腫と診断された患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

毎年、世界中で約 220,000 人の子供が新たにがんと診断されています。 これらの新しい診断の 85% 以上が低中所得国 (LMIC) で行われています。 高所得国 (HIC) の生存率が 80% であるのに対し、LMICs の生存率は 5 ~ 25% です。 LMIC と HIC の間の生存転帰の不一致の主な原因の 1 つは、治癒的治療の開始の拒否または完了の失敗として定義される治療放棄率が高いことです。 タンザニアの治療放棄率は、他の低中所得国よりも高く (10 ~ 25% に対して 40%)、患者の生存に直接影響を与えます。 HIC では、がんの小児に対するプロトコル主導の治療により、治療コンプライアンスが向上し、生存率が大幅に改善されています。 ただし、必要な支持療法、人的資源、およびインフラストラクチャがなければ、低中所得国でプロトコル主導の治療を使用することは、多くの場合、実行可能または適切ではありません。 当然のことながら、プロトコル関連のコンプライアンスは、HIC と比較して LMIC の方が低くなっています。 健康のためのデジタル技術 (すなわち、デジタルヘルス) は、段階的な意思決定支援アルゴリズム、患者の訪問に関連するリマインダーとアラート、および関連する医療提供者との医療サービス調整のためのタイムリーなデータを通じて、標準化された小児腫瘍学プロトコルの実装とコンプライアンスを促進します。 (例:看護師、薬剤師など)。 米国のデューク大学と Dimagi Inc.、およびタンザニアの Bugando Medical Center (BMC) からなるこの学際的なチームは、BMC で mNavigator と呼ばれるデジタル症例管理システムを適応、実装、および評価して、標準化された小児科に関する医療提供者のコンプライアンスを改善することを提案しています。腫瘍学プロトコル。

目標 1 については、mNavigator の開発はまず、バーキット リンパ腫と網膜芽細胞腫の 2 つの国家承認プロトコルに焦点を当てます。 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の治療は、バーキットリンパ腫の治療プロトコルに従います。 説得力のあるシステム設計の原則と実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、プロトコルの実装を通じてユーザーをガイドするプロンプトは、知覚された使いやすさを支援する行動のトリガーとして使用されます。

目的 2 では、BMC の関連医療提供者は、M-PI が主導する国内ワークショップの一環として、mNavigator の使用に関するトレーニングを受けます。 このトレーニングの後には、サポートされている実装が続きます。 このトレーニング期間の後、mNavigator を使用して、BL、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) または Rb の前臨床診断を受けた BMC の小児患者を 1 年半以上にわたって登録し、そのケアを管理します。治療期間 (BL および DLBCL では最大 3 か月、Rb では最大 4 か月)。 BMC は毎年約 150 人の患者を受け入れ、治療しています。そのうち、推定 50 人の患者がバーキット リンパ腫 (BL)、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、または Rb を患っています。 過去のコンプライアンスを確認するために、2015 年以降に BL、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、および Rb (プロトコルが導入されたとき) と診断された患者のファイルは、訓練を受けた研究アシスタントによって抽出されます。 プロトコル駆動型治療の遵守は、mNavigator を使用して監視されます。 システムの機能が評価されます。 プロバイダーシステムの受け入れと使いやすさの半構造化された評価は、介護者が報告した治療完了への障壁を解明するとともに実施されます。

二次的な目的は、mNavigator の実装を促進または阻害する要因を説明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lake Zone
      • Mwanza、Lake Zone、タンザニア
        • Bugando Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者には2つのカテゴリーがあります。バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または網膜芽細胞腫の患者。 mNavigator のテストおよび/または使用に参加する BMC の医療提供者。 適格基準は次のとおりです。

A) 患者の場合:

*すべての患者は診断前コホートに登録されますが、この研究の目的のために、一次および二次転帰は、診断が行われたBL、DLBCL、またはRBの患者についてのみ追跡されます。

包含基準:

  • -包含基準は、18歳未満のバーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または網膜芽細胞腫と診断された小児腫瘍患者です。

除外基準:

  • 登録時に18歳以上の患者
  • -バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または網膜芽細胞腫以外の診断を受けた患者。

B) プロバイダの場合:

包含基準:

  • がん患者のケアを提供する BMC で働く医療提供者またはスタッフである必要があります。
  • 18 歳以上である必要があります。

除外:

・18歳未満の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mNavigator
関連する医療提供者は、mNavigator を使用して、ブガンド メディカル センター (BMC) の小児がん患者の診断と治療をガイドします。
BMC の関連医療提供者は mNavigator を使用して、プロトコル駆動型治療の遵守を促進し、バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、または網膜芽細胞腫と診断された患者の患者放棄を減らします。
介入なし:履歴管理
BMC で BL (DLBCL) および Rb の標準化された治療プロトコルが導入されたときの BL (DLBCL)/Rb レトロスペクティブ患者 (2015 ~ 2019 年に治療)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処方された化学療法に対する遵守率で測定されるプロトコル遵守率
時間枠:約1年
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断までの時間 (日)
時間枠:約1年
過去のコントロールと比較した、mNavigator を使用した診断までの日数。 診断までの時間は、腫瘍クリニックでの登録から確認診断までの期間 (日数) として計算されます。 摂取前に診断が確定した場合は、0 日を入力した。
約1年
治療を放棄した参加者の数
時間枠:約1年
治療の放棄は、治療中に連続して 4 週間以上の治療またはフォローアップを怠った場合と定義されます。
約1年
指示どおりに治療を完了した参加者の数
時間枠:治療開始から約1年
示されているように治療を完了したmNavigatorに登録された患者(患者の死亡または復帰せずに放棄されたケア、治療の失敗、およびプロトコルごとに除核を行うべきであるが完了しなかったRb患者を除く)。
治療開始から約1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール スコア
時間枠:約1年
10 ポイントの検証済みシステム ユーザビリティ スケールを使用して測定された、0 ~ 100 の範囲のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア。 68 を超える SUS スコアは、平均以上の使いやすさと見なされます。
約1年
MNavigatorの月間利用状況
時間枠:約1年
MNavigator を使用して送信された、層別化された、実装の 1 か月あたりのユーザー別フォーム数。
約1年
1 か月あたりの mNavigator 障害のインスタンス数 (すべての原因)
時間枠:約1年
約1年
1 か月あたりの CommCare 障害のインスタンス数 (すべての原因)
時間枠:約1年
1 か月あたりの CommCare 障害のインスタンス数 (すべての原因)
約1年
1 か月あたりのデバイス障害のインスタンス数 (すべての原因)
時間枠:約1年
1 か月あたりのデバイス障害のインスタンス数 (すべての原因)
約1年
実装の最初の月に提供される初期トレーニングの時間数と継続的なサポートの時間数
時間枠:約1年
実装の最初の月に提供された初期トレーニングの時間数と継続的なサポートの時間数
約1年
導入後 1 か月以内に mNavigator を使いこなしたユーザー数
時間枠:約1年
導入後1ヶ月以内にmNavigatorを使いこなしたユーザー数
約1年
フォームごとに層別化された、各フォームの完了に費やされた平均時間 (分)
時間枠:約1年
フォームごとに階層化された、各フォームの完了に費やされた平均時間 (分)
約1年
患者あたりの時間
時間枠:約1年
登録時から結果が記録されるまで、mNavigator で患者データを入力するのにかかった合計時間 (分単位)。 患者ごとに各フォームに記入する時間を合計して計算されます。
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin Schroeder, MD MPH、Duke University
  • 主任研究者:Lavanya Vasudevan, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2022年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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