- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677128
Mobiles Fallmanagementsystem zur Reduzierung von Behandlungsabbrüchen bei Kindern
Ein Fallmanagementsystem für mobile Gesundheitsdienste (mHealth) zur Verringerung der Behandlungsabbrüche bei pädiatrischen Krebserkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erkranken weltweit etwa 220.000 Kinder neu an Krebs. Über 85 % dieser neuen Diagnosen werden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) gestellt. Die Überlebensraten in LMICs liegen bei 5-25 % im Vergleich zu 80 % in Ländern mit hohem Einkommen (HICs). Einer der Hauptgründe für die Diskrepanz bei den Überlebensergebnissen zwischen LMICs und HICs ist eine hohe Behandlungsabbruchrate, definiert als Weigerung, eine kurative Behandlung einzuleiten oder abzuschließen. Die Behandlungsabbruchrate in Tansania ist höher als in anderen LMICs (40 % im Vergleich zu 10-25 %), was sich direkt auf das Überleben der Patienten auswirkt. Bei HICs hat die protokollgesteuerte Behandlung von Kindern mit Krebs zu einer erhöhten Behandlungscompliance und großen Überlebensverbesserungen geführt. Es ist jedoch oft nicht möglich oder angemessen, eine protokollgesteuerte Behandlung in LMICs ohne die notwendige unterstützende Pflege, Humanressourcen und Infrastruktur anzuwenden. Es überrascht nicht, dass die protokollbezogene Compliance bei LMICs im Vergleich zu HICs geringer ist. Digitale Technologien für die Gesundheit (d. h. digitale Gesundheit) können die Implementierung und Einhaltung standardisierter pädiatrischer Onkologieprotokolle durch Schritt-für-Schritt-Entscheidungsunterstützungsalgorithmen, Erinnerungen und Warnungen im Zusammenhang mit Patientenbesuchen und zeitnahe Daten für die Koordinierung der Gesundheitsdienste mit verwandten Gesundheitsdienstleistern erleichtern (z. B. Krankenschwestern, Apotheker usw.). Dieses multidisziplinäre Team von der Duke University und Dimagi Inc. in den USA und dem Bugando Medical Center (BMC) in Tansania schlägt vor, ein digitales Fallmanagementsystem namens mNavigator bei BMC anzupassen, zu implementieren und zu evaluieren, um die Compliance von Gesundheitsdienstleistern mit standardisierter Pädiatrie zu verbessern onkologische Protokolle.
Für Ziel 1 wird sich die mNavigator-Entwicklung zunächst auf die beiden national zugelassenen Protokolle für das Burkitt-Lymphom und das Retinoblastom konzentrieren. Die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) folgt dem Burkitt-Lymphom-Behandlungsprotokoll. Unter Verwendung der Prinzipien des überzeugenden Systemdesigns und des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) werden Eingabeaufforderungen, die Benutzer durch die Protokollimplementierung führen, als Verhaltensauslöser verwendet, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit zu unterstützen.
Für Ziel 2 werden alliierte Gesundheitsdienstleister bei BMC im Rahmen eines von den M-PIs geleiteten landesweiten Workshops in der Verwendung von mNavigator geschult. An diese Schulung schließt sich die begleitete Umsetzung an. Nach dieser Schulungsphase wird mNavigator verwendet, um pädiatrische Patienten bei BMC mit vorklinischer Diagnose von BL, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Rb über einen Zeitraum von über eineinhalb Jahren aufzunehmen und ihre Behandlung zu verwalten die Behandlungsdauer (bis zu 3 Monate für BL und DLBCL und 4 Monate für Rb). BMC empfängt und behandelt jedes Jahr etwa 150 Patienten, wobei jährlich schätzungsweise 50 Patienten mit Burkitt-Lymphom (BL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Rb behandelt werden. Um die historische Compliance zu überprüfen, werden Akten von Patienten, bei denen nach 2015 BL, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Rb (als Protokolle eingeführt wurden) diagnostiziert wurden, von geschulten Forschungsassistenten abstrahiert. Die Einhaltung der protokollgesteuerten Behandlung wird mit mNavigator überwacht. Die Systemfunktionalität wird bewertet. Halbstrukturierte Bewertungen der Systemakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Anbieters werden zusammen mit der Erläuterung der von den Pflegekräften gemeldeten Hindernisse für den Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Sekundäres Ziel ist es, Faktoren zu beschreiben, die die Implementierung von mNavigator erleichtern oder verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tansania
- Bugando Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Es gibt zwei Kategorien von Teilnehmern: Patienten mit Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom; und Gesundheitsdienstleister bei BMC, die an Tests und/oder der Verwendung von mNavigator teilnehmen. Die Zulassungskriterien sind wie folgt:
A) Für Patienten:
*Alle Patienten werden in der Prädiagnose-Kohorte registriert, aber für die Zwecke dieser Studie werden primäre und sekundäre Ergebnisse nur für Patienten mit BL, DLBCL oder RB verfolgt, sobald die Diagnose gestellt wurde.
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind pädiatrische Onkologiepatienten mit Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom unter 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Registrierung älter als 18 Jahre sind
- Patienten mit anderen Diagnosen als Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom.
B) Für Anbieter:
Einschlusskriterien:
- Muss Gesundheitsdienstleister oder Mitarbeiter von BMC sein, der Krebspatienten betreut.
- Muss 18 Jahre oder älter sein.
Ausschluss:
- Personen unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mNavigator
Verbündete Gesundheitsdienstleister werden mNavigator verwenden, um die Diagnose und Behandlung von pädiatrischen Krebspatienten im Bugando Medical Center (BMC) zu steuern.
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Verbündete Gesundheitsdienstleister bei BMC werden mNavigator verwenden, um die Einhaltung der protokollgesteuerten Behandlung zu erleichtern und die Patientenausfälle bei Patienten zu reduzieren, bei denen Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom diagnostiziert wurde.
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Kein Eingriff: Historische Kontrollen
Retrospektive BL (DLBCL)/Rb-Patienten (behandelt zwischen 2015-2019), als bei BMC standardisierte Behandlungsprotokolle für BL (DLBCL) und Rb eingeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Protokolleinhaltung, gemessen an der prozentualen Einhaltung der vorgeschriebenen Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Diagnose (in Tagen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Die Anzahl der Tage bis zur Diagnose mit mNavigator im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Die Zeit bis zur Diagnose wird als die Dauer (in Tagen) von der Registrierung in der Onkologieklinik bis zur Bestätigungsdiagnose berechnet.
Wenn die Diagnose vor der Einnahme festgestellt wurde, wurden 0 Tage eingetragen.
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Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Behandlungsabbruch ist definiert als das Versäumnis von 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Wochen der Behandlung oder Nachsorge während der Therapie.
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Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung wie angegeben abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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In mNavigator registrierte Patienten, die die Behandlung wie angegeben abgeschlossen haben (ausgenommen Patiententod oder Behandlungsabbruch ohne Rückkehr, Behandlungsversagen und Rb-Patienten, die gemäß Protokoll enukleiert werden sollten, aber nicht abgeschlossen wurden).
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Ungefähr 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System Usability Scale Score
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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SUS-Score (System Usability Scale) von 0–100, gemessen anhand einer validierten 10-Punkte-Systemusability-Skala.
Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit.
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Ungefähr 1 Jahr
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Monatliche Nutzung von mNavigator
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der mit mNavigator eingereichten Formulare, geschichtet, nach Benutzern, pro Monat der Implementierung.
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Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der mNavigator-Ausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der CommCare-Ausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der CommCare-Ausfälle pro Monat (alle Ursachen)
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Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Geräteausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Geräteausfälle pro Monat (alle Ursachen)
|
Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Stunden der Erstschulung sowie der Stunden des fortlaufenden Supports, die während des ersten Monats der Implementierung bereitgestellt werden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Stunden der Erstschulung sowie der Stunden des fortlaufenden Supports, die während des ersten Monats der Implementierung geleistet wurden
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Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Benutzer, die mNavigator innerhalb des ersten Monats nach der Implementierung beherrschen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Anzahl der Benutzer, die mNavigator innerhalb des ersten Monats nach der Implementierung beherrschen
|
Ungefähr 1 Jahr
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Durchschnittliche Zeit in Minuten, die zum Ausfüllen jedes Formulars aufgewendet wurde, stratifiziert nach Formular
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Durchschnittliche Zeit in Minuten, die für das Ausfüllen jedes Formulars aufgewendet wurde, geschichtet nach Formular
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Ungefähr 1 Jahr
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Zeit pro Patient
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Gesamtzeit in Minuten für die Eingabe von Patientendaten in mNavigator, vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur Aufzeichnung eines Ergebnisses.
Berechnet durch Summieren der Zeit zum Ausfüllen jedes Formulars pro Patient.
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Ungefähr 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Hauptermittler: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- DNA-Virusinfektionen
- Augenkrankheiten, erblich
- Tumorvirusinfektionen
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Neubildungen des Auges
- Neubildungen der Netzhaut
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Burkitt-Lymphom
- Retinoblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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