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Mobiles Fallmanagementsystem zur Reduzierung von Behandlungsabbrüchen bei Kindern

14. April 2023 aktualisiert von: Duke University

Ein Fallmanagementsystem für mobile Gesundheitsdienste (mHealth) zur Verringerung der Behandlungsabbrüche bei pädiatrischen Krebserkrankungen

Digitale Fallmanagementsysteme haben das Potenzial, die Compliance mit protokollgesteuerter Behandlung zu erhöhen, Behandlungsabbrüche zu reduzieren und letztendlich dazu beizutragen, die Diskrepanz bei den Behandlungsergebnissen bei pädiatrischen Krebserkrankungen zwischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) und Ländern mit hohem Einkommen (HICs) zu schließen. Die Forscher wollen eine Open-Source-Plattform für digitales Fallmanagement anpassen, um standardisierte pädiatrische Onkologieprotokolle zu integrieren. Die Wirksamkeit wird anhand der Einhaltung des Protokolls des Anbieters (primäres Ergebnis) und der Abbruchraten der Patientenbehandlung unter Verwendung des digitalen Fallmanagementsystems im Vergleich zu historischen Kontrollen bewertet. Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Retinoblastom im Bugando Medical Center in Tansania diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erkranken weltweit etwa 220.000 Kinder neu an Krebs. Über 85 % dieser neuen Diagnosen werden in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) gestellt. Die Überlebensraten in LMICs liegen bei 5-25 % im Vergleich zu 80 % in Ländern mit hohem Einkommen (HICs). Einer der Hauptgründe für die Diskrepanz bei den Überlebensergebnissen zwischen LMICs und HICs ist eine hohe Behandlungsabbruchrate, definiert als Weigerung, eine kurative Behandlung einzuleiten oder abzuschließen. Die Behandlungsabbruchrate in Tansania ist höher als in anderen LMICs (40 % im Vergleich zu 10-25 %), was sich direkt auf das Überleben der Patienten auswirkt. Bei HICs hat die protokollgesteuerte Behandlung von Kindern mit Krebs zu einer erhöhten Behandlungscompliance und großen Überlebensverbesserungen geführt. Es ist jedoch oft nicht möglich oder angemessen, eine protokollgesteuerte Behandlung in LMICs ohne die notwendige unterstützende Pflege, Humanressourcen und Infrastruktur anzuwenden. Es überrascht nicht, dass die protokollbezogene Compliance bei LMICs im Vergleich zu HICs geringer ist. Digitale Technologien für die Gesundheit (d. h. digitale Gesundheit) können die Implementierung und Einhaltung standardisierter pädiatrischer Onkologieprotokolle durch Schritt-für-Schritt-Entscheidungsunterstützungsalgorithmen, Erinnerungen und Warnungen im Zusammenhang mit Patientenbesuchen und zeitnahe Daten für die Koordinierung der Gesundheitsdienste mit verwandten Gesundheitsdienstleistern erleichtern (z. B. Krankenschwestern, Apotheker usw.). Dieses multidisziplinäre Team von der Duke University und Dimagi Inc. in den USA und dem Bugando Medical Center (BMC) in Tansania schlägt vor, ein digitales Fallmanagementsystem namens mNavigator bei BMC anzupassen, zu implementieren und zu evaluieren, um die Compliance von Gesundheitsdienstleistern mit standardisierter Pädiatrie zu verbessern onkologische Protokolle.

Für Ziel 1 wird sich die mNavigator-Entwicklung zunächst auf die beiden national zugelassenen Protokolle für das Burkitt-Lymphom und das Retinoblastom konzentrieren. Die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) folgt dem Burkitt-Lymphom-Behandlungsprotokoll. Unter Verwendung der Prinzipien des überzeugenden Systemdesigns und des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) werden Eingabeaufforderungen, die Benutzer durch die Protokollimplementierung führen, als Verhaltensauslöser verwendet, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit zu unterstützen.

Für Ziel 2 werden alliierte Gesundheitsdienstleister bei BMC im Rahmen eines von den M-PIs geleiteten landesweiten Workshops in der Verwendung von mNavigator geschult. An diese Schulung schließt sich die begleitete Umsetzung an. Nach dieser Schulungsphase wird mNavigator verwendet, um pädiatrische Patienten bei BMC mit vorklinischer Diagnose von BL, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Rb über einen Zeitraum von über eineinhalb Jahren aufzunehmen und ihre Behandlung zu verwalten die Behandlungsdauer (bis zu 3 Monate für BL und DLBCL und 4 Monate für Rb). BMC empfängt und behandelt jedes Jahr etwa 150 Patienten, wobei jährlich schätzungsweise 50 Patienten mit Burkitt-Lymphom (BL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Rb behandelt werden. Um die historische Compliance zu überprüfen, werden Akten von Patienten, bei denen nach 2015 BL, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Rb (als Protokolle eingeführt wurden) diagnostiziert wurden, von geschulten Forschungsassistenten abstrahiert. Die Einhaltung der protokollgesteuerten Behandlung wird mit mNavigator überwacht. Die Systemfunktionalität wird bewertet. Halbstrukturierte Bewertungen der Systemakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Anbieters werden zusammen mit der Erläuterung der von den Pflegekräften gemeldeten Hindernisse für den Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Sekundäres Ziel ist es, Faktoren zu beschreiben, die die Implementierung von mNavigator erleichtern oder verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tansania
        • Bugando Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Es gibt zwei Kategorien von Teilnehmern: Patienten mit Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom; und Gesundheitsdienstleister bei BMC, die an Tests und/oder der Verwendung von mNavigator teilnehmen. Die Zulassungskriterien sind wie folgt:

A) Für Patienten:

*Alle Patienten werden in der Prädiagnose-Kohorte registriert, aber für die Zwecke dieser Studie werden primäre und sekundäre Ergebnisse nur für Patienten mit BL, DLBCL oder RB verfolgt, sobald die Diagnose gestellt wurde.

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind pädiatrische Onkologiepatienten mit Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Registrierung älter als 18 Jahre sind
  • Patienten mit anderen Diagnosen als Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom.

B) Für Anbieter:

Einschlusskriterien:

  • Muss Gesundheitsdienstleister oder Mitarbeiter von BMC sein, der Krebspatienten betreut.
  • Muss 18 Jahre oder älter sein.

Ausschluss:

- Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mNavigator
Verbündete Gesundheitsdienstleister werden mNavigator verwenden, um die Diagnose und Behandlung von pädiatrischen Krebspatienten im Bugando Medical Center (BMC) zu steuern.
Verbündete Gesundheitsdienstleister bei BMC werden mNavigator verwenden, um die Einhaltung der protokollgesteuerten Behandlung zu erleichtern und die Patientenausfälle bei Patienten zu reduzieren, bei denen Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder Retinoblastom diagnostiziert wurde.
Kein Eingriff: Historische Kontrollen
Retrospektive BL (DLBCL)/Rb-Patienten (behandelt zwischen 2015-2019), als bei BMC standardisierte Behandlungsprotokolle für BL (DLBCL) und Rb eingeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protokolleinhaltung, gemessen an der prozentualen Einhaltung der vorgeschriebenen Chemotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose (in Tagen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der Tage bis zur Diagnose mit mNavigator im Vergleich zu historischen Kontrollen. Die Zeit bis zur Diagnose wird als die Dauer (in Tagen) von der Registrierung in der Onkologieklinik bis zur Bestätigungsdiagnose berechnet. Wenn die Diagnose vor der Einnahme festgestellt wurde, wurden 0 Tage eingetragen.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Behandlungsabbruch ist definiert als das Versäumnis von 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Wochen der Behandlung oder Nachsorge während der Therapie.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung wie angegeben abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
In mNavigator registrierte Patienten, die die Behandlung wie angegeben abgeschlossen haben (ausgenommen Patiententod oder Behandlungsabbruch ohne Rückkehr, Behandlungsversagen und Rb-Patienten, die gemäß Protokoll enukleiert werden sollten, aber nicht abgeschlossen wurden).
Ungefähr 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale Score
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
SUS-Score (System Usability Scale) von 0–100, gemessen anhand einer validierten 10-Punkte-Systemusability-Skala. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit.
Ungefähr 1 Jahr
Monatliche Nutzung von mNavigator
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der mit mNavigator eingereichten Formulare, geschichtet, nach Benutzern, pro Monat der Implementierung.
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der mNavigator-Ausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der CommCare-Ausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der CommCare-Ausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Geräteausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Geräteausfälle pro Monat (alle Ursachen)
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Stunden der Erstschulung sowie der Stunden des fortlaufenden Supports, die während des ersten Monats der Implementierung bereitgestellt werden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Stunden der Erstschulung sowie der Stunden des fortlaufenden Supports, die während des ersten Monats der Implementierung geleistet wurden
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Benutzer, die mNavigator innerhalb des ersten Monats nach der Implementierung beherrschen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Benutzer, die mNavigator innerhalb des ersten Monats nach der Implementierung beherrschen
Ungefähr 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit in Minuten, die zum Ausfüllen jedes Formulars aufgewendet wurde, stratifiziert nach Formular
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Durchschnittliche Zeit in Minuten, die für das Ausfüllen jedes Formulars aufgewendet wurde, geschichtet nach Formular
Ungefähr 1 Jahr
Zeit pro Patient
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Gesamtzeit in Minuten für die Eingabe von Patientendaten in mNavigator, vom Zeitpunkt der Registrierung bis zur Aufzeichnung eines Ergebnisses. Berechnet durch Summieren der Zeit zum Ausfüllen jedes Formulars pro Patient.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Hauptermittler: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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