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소아과 치료 포기를 줄이기 위한 모바일 건강 사례 관리 시스템

2023년 4월 14일 업데이트: Duke University

소아암 치료 포기를 줄이기 위한 모바일 헬스(mHealth) 사례 관리 시스템

디지털 사례 관리 시스템은 프로토콜 기반 치료의 순응도를 높이고 치료 포기를 줄이며 궁극적으로 저소득 및 중소득 국가(LMIC)와 고소득 국가(HIC) 간의 소아암 결과 불일치를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 표준화된 소아 종양학 프로토콜을 통합하기 위해 오픈 소스 디지털 사례 관리 플랫폼을 채택하는 것을 목표로 합니다. 효과는 과거 통제와 비교하여 디지털 사례 관리 시스템을 사용하여 제공자 프로토콜 준수(일차 결과) 및 환자 치료 포기율에 의해 평가됩니다. 연구 모집단에는 탄자니아의 Bugando Medical Center에서 Burkitt 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 망막모세포종 진단을 받은 환자가 포함될 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

매년 전 세계적으로 약 220,000명의 어린이가 새로 암 진단을 받습니다. 이러한 새로운 진단의 85% 이상이 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 이루어집니다. LMIC의 생존율은 고소득 국가(HIC)의 80%에 비해 5-25%입니다. LMIC와 HIC 간 생존 결과의 불일치에 대한 주요 원인 중 하나는 치유 치료 시작 거부 또는 완료 실패로 정의되는 높은 치료 포기율입니다. 탄자니아의 치료 포기율은 다른 LMIC보다 높으며(10~25% 대비 40%) 환자 생존에 직접적인 영향을 미칩니다. HIC에서 암을 가진 어린이를 위한 프로토콜 기반 치료는 치료 순응도를 높이고 생존율을 크게 향상시켰습니다. 그러나 필요한 지원 치료, 인적 자원 및 인프라 없이 LMIC에서 프로토콜 기반 치료를 사용하는 것은 종종 실현 가능하지 않거나 적절하지 않습니다. 당연히 프로토콜 관련 규정 준수는 HIC에 비해 LMIC에서 더 낮습니다. 건강을 위한 디지털 기술(예: 디지털 건강)은 단계별 의사 결정 지원 알고리즘, 환자 방문과 관련된 알림 및 경고, 제휴 의료 제공자와의 의료 서비스 조정을 위한 적시 데이터를 통해 표준화된 소아 종양학 프로토콜의 구현 및 준수를 촉진할 수 있습니다. (예: 간호사, 약사 등). 듀크 대학과 미국의 Dimagi Inc., 탄자니아의 Bugando Medical Center(BMC)의 이 다학제 팀은 BMC에서 mNavigator라는 디지털 케이스 관리 시스템을 채택, 구현 및 평가하여 의료 서비스 제공자가 표준화된 소아과 진료를 준수하도록 개선할 것을 제안합니다. 종양학 프로토콜.

목표 1을 위해 mNavigator 개발은 초기에 Burkitt 림프종과 망막모세포종에 대해 국가적으로 승인된 두 가지 프로토콜에 초점을 맞출 것입니다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 치료는 버킷 림프종 치료 프로토콜을 따릅니다. 설득력 있는 시스템 설계 원칙과 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 프로토콜 구현을 통해 사용자를 안내하는 프롬프트는 인식된 사용 편의성을 지원하는 행동 트리거로 사용됩니다.

목표 2를 위해 BMC의 제휴 의료 서비스 제공자는 M-PI가 이끄는 국내 워크샵의 일환으로 mNavigator 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 교육은 지원되는 구현으로 이어집니다. 이 교육 기간이 지나면 mNavigator는 BL, DLBCL(미만성 거대 B 세포 림프종) 또는 Rb의 전임상 진단을 받은 소아 환자를 1년 반 이상 BMC에 등록하고 치료를 관리하는 데 사용됩니다. 치료 기간(BL 및 DLBCL의 경우 최대 3개월, Rb의 경우 최대 4개월). BMC는 매년 약 150명의 환자를 받고 치료하며, 버킷 림프종(BL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 Rb 환자는 매년 약 50명입니다. 과거 준수 여부를 검토하기 위해 2015년 이후에 BL, 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 Rb(프로토콜이 도입된 경우)로 진단된 환자의 파일이 숙련된 연구 보조원에 의해 추출됩니다. 프로토콜 기반 치료의 준수 여부는 mNavigator를 사용하여 모니터링됩니다. 시스템 기능이 평가됩니다. 제공자 시스템 수용 및 유용성에 대한 반구조화된 평가는 간병인이 치료 완료에 대해 보고한 장벽을 설명하는 것과 함께 수행될 것입니다.

두 번째 목표는 mNavigator 구현을 촉진하거나 방해하는 요소를 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, 탄자니아
        • Bugando Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자에는 두 가지 범주가 있습니다: 버킷 림프종 환자, 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 망막모세포종; mNavigator의 테스트 및/또는 사용에 참여하는 BMC의 의료 서비스 제공자. 자격 기준은 다음과 같습니다.

가) 환자의 경우:

*모든 환자는 사전 진단 코호트에 등록되지만 이 연구의 목적상 BL, DLBCL 또는 RB 환자에 대해서만 진단이 내려지면 1차 및 2차 결과를 추적합니다.

포함 기준:

  • 포함 기준은 18세 미만의 버킷 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 또는 망막모세포종으로 진단된 소아 종양학 환자입니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 18세 이상의 환자
  • 버킷 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 또는 망막모세포종 이외의 진단을 받은 환자.

B) 공급자의 경우:

포함 기준:

  • 암 환자를 치료하는 BMC에서 근무하는 의료 서비스 제공자 또는 직원이어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.

제외:

- 18세 미만의 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mNavigator
연합 의료 서비스 제공자는 mNavigator를 사용하여 Bugando Medical Center(BMC)에서 소아암 환자의 진단 및 치료를 안내합니다.
BMC의 연합 의료 서비스 제공자는 mNavigator를 사용하여 프로토콜 기반 치료 준수를 촉진하고 버킷 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 또는 망막모세포종 진단을 받은 환자의 환자 이탈을 줄일 것입니다.
간섭 없음: 과거 컨트롤
BL(DLBCL) 및 Rb에 대한 표준화된 치료 프로토콜이 BMC에 도입되었을 때 BL(DLBCL)/Rb 후향적 환자(2015-2019년 사이에 치료됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
처방된 화학요법에 대한 순응도에 의해 측정된 프로토콜 순응도
기간: 약 1년
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단까지의 시간(일)
기간: 약 1년
히스토리컬 컨트롤과 비교하여 mNavigator를 사용하여 진단하는 일수입니다. 진단까지의 시간은 종양 클리닉 등록부터 확진 진단까지의 기간(일)으로 계산됩니다. 섭취 전에 진단이 확정된 경우에는 0일을 입력하였다.
약 1년
치료를 포기한 참여자 수
기간: 약 1년
치료 포기는 4주 이상 연속으로 치료를 받지 못하거나 치료를 받는 동안 후속 조치를 취하는 것으로 정의됩니다.
약 1년
표시된 대로 치료를 완료한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 약 1년
표시된 대로 치료를 완료한 mNavigator에 등록된 환자(환자 사망 또는 복귀하지 않은 치료 포기, 치료 실패 및 프로토콜에 따라 적출을 받아야 하지만 완료하지 않은 Rb 환자 제외).
치료 시작 후 약 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도 점수
기간: 약 1년
10점의 검증된 시스템 사용성 척도를 사용하여 측정된 0-100 범위의 시스템 사용성 척도(SUS) 점수. 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상의 유용성으로 간주됩니다.
약 1년
MNavigator의 월별 사용률
기간: 약 1년
MNavigator를 사용하여 제출한 양식의 수(계층화, 사용자별, 구현 월별).
약 1년
월별 mNavigator 실패 인스턴스 수(모든 원인)
기간: 약 1년
약 1년
매월 CommCare 장애 인스턴스 수(모든 원인)
기간: 약 1년
매월 CommCare 실패 인스턴스 수(모든 원인)
약 1년
월별 장치 오류 인스턴스 수(모든 원인)
기간: 약 1년
월별 장치 오류 인스턴스 수(모든 원인)
약 1년
구현 첫 달 동안 제공되는 초기 교육 시간 및 지속적인 지원 시간
기간: 약 1년
구현 첫 달 동안 제공되는 초기 교육 시간 및 지속적인 지원 시간
약 1년
구현 첫 달 이내에 mNavigator 사용에 능숙한 사용자 수
기간: 약 1년
구현 1개월 이내에 mNavigator 사용에 능숙한 사용자 수
약 1년
양식별로 계층화된 각 양식을 완료하는 데 소요된 평균 시간(분)
기간: 약 1년
양식별로 계층화된 각 양식을 완료하는 데 소요된 평균 시간(분)
약 1년
환자당 시간
기간: 약 1년
등록 시점부터 결과가 기록될 때까지 mNavigator에 환자 데이터를 입력하는 데 소요된 총 시간(분)입니다. 환자가 각 양식을 작성하는 데 걸리는 시간을 합산하여 계산합니다.
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • 수석 연구원: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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