- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03677128
Mobilt helsesaksbehandlingssystem for å redusere avbrudd av pediatrisk behandling
Et mobilt helse (mHealth) saksbehandlingssystem for å redusere opphør av kreftbehandling hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir omtrent 220 000 barn globalt nylig diagnostisert med kreft. Over 85 % av disse nye diagnosene stilles i lav- og mellominntektsland (LMIC). Overlevelsesrater i LMICs er 5-25 % sammenlignet med 80 % i høyinntektsland (HICs). En av de primære bidragsyterne til avviket i overlevelsesresultater mellom LMICs og HICs er en høy grad av behandlingsavbrudd, definert som avslag på å starte eller unnlatelse av å fullføre kurativ behandling. Behandlingsavbruddsraten i Tanzania er høyere enn i andre LMIC-er (40 % sammenlignet med 10–25 %), noe som direkte påvirker pasientens overlevelse. I HIC har protokolldrevet behandling for barn med kreft ført til økt behandlingsoverholdelse og store forbedringer i overlevelse. Imidlertid er det ofte ikke mulig eller hensiktsmessig å bruke protokolldrevet behandling i LMICs uten nødvendig støttebehandling, menneskelige ressurser og infrastruktur. Ikke overraskende er protokollrelatert samsvar lavere i LMIC-er sammenlignet med HIC-er. Digitale teknologier for helse (dvs. digital helse) kan lette implementering av og overholdelse av standardiserte pediatriske onkologiske protokoller gjennom trinnvise beslutningsstøttealgoritmer, påminnelser og varsler knyttet til pasientbesøk, og rettidige data for helsetjenestekoordinering med allierte helseleverandører (f.eks. sykepleiere, farmasøyter osv.). Dette tverrfaglige teamet fra Duke University og Dimagi Inc. i USA, og Bugando Medical Center (BMC) i Tanzania, foreslår å tilpasse, implementere og evaluere et digitalt saksbehandlingssystem, kalt mNavigator, ved BMC for å forbedre helseleverandørens samsvar med standardisert pediatrisk onkologiske protokoller.
For mål 1 vil utviklingen av mNavigator i første omgang fokusere på de to nasjonalt godkjente protokollene for Burkitt lymfom og retinoblastom. Behandlingen for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) følger behandlingsprotokollen for Burkitt lymfom. Ved å bruke prinsipper for overbevisende systemdesign og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil forespørsler som veileder brukere gjennom protokollimplementering bli brukt som atferdsutløsere for å hjelpe til med antatt brukervennlighet.
For mål 2 vil allierte helsetilbydere ved BMC motta opplæring i bruk av mNavigator som en del av et verksted i landet ledet av M-PI-ene. Denne opplæringen vil bli fulgt av støttet implementering. Etter denne opplæringsperioden vil mNavigator bli brukt til å registrere pediatriske pasienter ved BMC med preklinisk diagnose av BL, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller Rb, over en periode på over ett og et halvt år og administrere deres omsorg for behandlingens varighet (opptil 3 måneder for BL og DLBCL, og 4 måneder for Rb). BMC mottar og behandler ca. 150 pasienter hvert år, med anslagsvis 50 pasienter årlig med Burkitt lymfom (BL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller Rb. For å vurdere historisk etterlevelse, vil filer med pasienter diagnostisert etter 2015 med BL, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og Rb (da protokoller ble introdusert) bli abstrahert av trente forskningsassistenter. Overholdelse av protokolldrevet behandling vil bli overvåket ved hjelp av mNavigator. Systemfunksjonalitet vil bli vurdert. Semi-strukturerte vurderinger av leverandørens systemaksept og brukervennlighet vil bli utført sammen med å belyse omsorgspersoner rapporterte barrierer for fullføring av behandling.
Sekundært mål er å beskrive faktorer som letter eller hemmer implementering av mNavigator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzania
- Bugando Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Det er to kategorier av deltakere: Pasienter med Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller retinoblastom; og helseleverandører ved BMC som deltar i testing og/eller bruk av mNavigator. Kvalifikasjonskriterier er som følger:
A) For pasienter:
*Alle pasienter vil bli registrert i pre-diagnose-kohorten, men for formålet med denne studien vil primære og sekundære utfall kun spores for pasienter med BL, DLBCL eller RB når diagnosen er stilt.
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier er pediatriske onkologiske pasienter diagnostisert med Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller retinoblastom under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år ved registrering
- Pasienter med andre diagnoser enn Burkitt lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom eller retinoblastom.
B) For tilbydere:
Inklusjonskriterier:
- Må være helsepersonell som jobber ved BMC som gir omsorg for kreftpasienter.
- Må være 18 år eller eldre.
Utelukkelse:
- Personer yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mNavigator
Allierte helseleverandører vil bruke mNavigator til å veilede diagnose og behandling for pediatriske kreftpasienter ved Bugando Medical Center (BMC).
|
Allierte helseleverandører ved BMC vil bruke mNavigator for å lette etterlevelse av protokolldrevet behandling og redusere pasientavbrudd for pasienter diagnostisert med Burkitt lymfom, diffust stort B-celle lymfom eller retinoblastom.
|
|
Ingen inngripen: Historiske kontroller
BL (DLBCL)/Rb retrospektive pasienter (behandlet mellom 2015-2019) da standardiserte behandlingsprotokoller for BL (DLBCL) og Rb ble introdusert ved BMC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Protokolloverholdelse som målt ved prosent overholdelse av foreskrevet kjemoterapi
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose (i dager)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Antall dager til diagnose med mNavigator sammenlignet med historiske kontroller.
Tid til diagnose beregnes som varigheten (i dager) fra registrering ved onkologisk klinikk til bekreftende diagnose.
Hvis diagnosen ble bestemt før inntak, ble 0 dager lagt inn.
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall deltakere som forlater behandlingen
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Avbrudd av behandling er definert som manglende 4 eller flere uker på rad med behandling eller oppfølging under behandling.
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall deltakere som fullførte behandling som angitt
Tidsramme: Ca 1 år etter behandlingsstart
|
Pasienter registrert i mNavigator som fullførte behandling som angitt (ekskluderer pasientdødsfall eller forlatt behandling uten retur, behandlingssvikt og Rb-pasienter som skulle ha enukleasjon i henhold til protokoll, men som ikke fullførte).
|
Ca 1 år etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale Score
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Systembrukerbarhetsskala (SUS)-score som strekker seg fra 0-100 målt ved hjelp av en 10-punkts validert systemanvendbarhetsskala.
En SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittlig brukervennlighet.
|
Omtrent 1 år
|
|
Månedlig bruk av mNavigator
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Antall skjemaer som sendes inn med mNavigator, stratifisert, etter brukere, per implementeringsmåned.
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall forekomster av mNavigator-feil per måned (alle årsaker)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
|
Antall tilfeller av CommCare-svikt per måned (alle årsaker)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Antall tilfeller av CommCare-feil per måned (alle årsaker)
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall tilfeller av enhetsfeil per måned (alle årsaker)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Antall tilfeller av enhetsfeil per måned (alle årsaker)
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall timer med førstegangsopplæring samt timer med kontinuerlig støtte gitt i løpet av den første måneden av implementeringen
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Antall timer med innledende opplæring samt timer med løpende støtte gitt i løpet av den første implementeringsmåneden
|
Omtrent 1 år
|
|
Antall brukere som er dyktige i bruk av mNavigator innen første måned etter implementering
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Antall brukere som er dyktige i bruk av mNavigator innen første måned etter implementering
|
Omtrent 1 år
|
|
Gjennomsnittlig tid i minutter brukt på å fylle ut hvert skjema, lagdelt etter skjema
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Gjennomsnittlig tid i minutter brukt på å fylle ut hvert skjema, lagdelt etter skjema
|
Omtrent 1 år
|
|
Tid per pasient
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Total tid i minutter brukt på å legge inn pasientdata i mNavigator, fra registreringstidspunktet til et utfall er registrert.
Beregnes ved å summere tid for utfylling av hvert skjema, etter pasient.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Hovedetterforsker: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- DNA-virusinfeksjoner
- Øyesykdommer, arvelig
- Tumorvirusinfeksjoner
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Burkitt lymfom
- Retinoblastom
Andre studie-ID-numre
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .