- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677128
Casemanagementsysteem voor mobiele gezondheidszorg om het opgeven van pediatrische behandelingen te verminderen
Een casemanagementsysteem voor mobiele gezondheidszorg (mHealth) om het stoppen met de behandeling van kinderkanker te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen wereldwijd ongeveer 220.000 kinderen de diagnose kanker. Meer dan 85% van deze nieuwe diagnoses wordt gesteld in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Overlevingspercentages in LMIC's zijn 5-25% vergeleken met 80% in landen met een hoog inkomen (HIC's). Een van de belangrijkste oorzaken van de discrepantie in overlevingsresultaten tussen LMIC's en HIC's is een hoge mate van stopzetting van de behandeling, gedefinieerd als weigering om curatieve behandeling te starten of het niet voltooien ervan. Het percentage stopzettingen van de behandeling in Tanzania is hoger dan in andere LMIC's (40% vergeleken met 10-25%), wat een directe invloed heeft op de overleving van de patiënt. In HIC's heeft protocolgestuurde behandeling van kinderen met kanker geleid tot een grotere therapietrouw en grote verbeteringen in de overleving. Het is echter vaak niet haalbaar of gepast om protocolgestuurde behandeling in LMIC's te gebruiken zonder de nodige ondersteunende zorg, personeel en infrastructuur. Het is niet verrassend dat protocolgerelateerde naleving lager is in LMIC's in vergelijking met HIC's. Digitale technologieën voor gezondheid (d.w.z. digitale gezondheid) kunnen de implementatie en naleving van gestandaardiseerde pediatrische oncologieprotocollen vergemakkelijken door middel van stapsgewijze beslissingsondersteunende algoritmen, herinneringen en waarschuwingen met betrekking tot patiëntbezoeken en tijdige gegevens voor de coördinatie van de gezondheidszorg met geallieerde zorgverleners (bijvoorbeeld verpleegkundigen, apothekers enz.). Dit multidisciplinaire team van Duke University en Dimagi Inc. in de VS, en Bugando Medical Center (BMC) in Tanzania, stelt voor om een digitaal casemanagementsysteem, mNavigator genaamd, aan te passen, te implementeren en te evalueren bij BMC om de naleving door zorgverleners van gestandaardiseerde kindergeneeskunde te verbeteren. oncologische protocollen.
Voor Aim 1 zal de ontwikkeling van mNavigator zich in eerste instantie richten op de twee nationaal goedgekeurde protocollen voor Burkitt-lymfoom en retinoblastoom. De behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) volgt het Burkitt-lymfoombehandelingsprotocol. Door gebruik te maken van principes van overtuigend systeemontwerp en het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), zullen prompts die gebruikers door protocolimplementatie leiden, worden gebruikt als gedragstriggers om te helpen met waargenomen gebruiksgemak.
Voor Aim 2 zullen paramedische zorgverleners bij BMC training krijgen over het gebruik van mNavigator als onderdeel van een landelijke workshop onder leiding van de M-PI's. Na deze training volgt een begeleide implementatie. Na deze trainingsperiode zal mNavigator worden gebruikt om gedurende meer dan anderhalf jaar pediatrische patiënten met preklinische diagnose BL, Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of Rb in te schrijven bij BMC en hun zorg te beheren voor de duur van de behandeling (tot 3 maanden voor BL en DLBCL en 4 maanden voor Rb). BMC ontvangt en behandelt jaarlijks ongeveer 150 patiënten, met naar schatting 50 patiënten per jaar met Burkitt-lymfoom (BL), Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of Rb. Om historische naleving te beoordelen, zullen dossiers van patiënten die na 2015 zijn gediagnosticeerd met BL, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en Rb (toen de protocollen werden geïntroduceerd) worden geabstraheerd door getrainde onderzoeksassistenten. Naleving van protocolgestuurde behandeling wordt gemonitord met behulp van mNavigator. Systeemfunctionaliteit wordt beoordeeld. Er zullen semi-gestructureerde beoordelingen van de acceptatie en bruikbaarheid van het systeem door de zorgverlener worden uitgevoerd, samen met het ophelderen van door de zorgverlener gerapporteerde belemmeringen voor het voltooien van de behandeling.
Secundaire doelstelling is het beschrijven van factoren die de implementatie van mNavigator vergemakkelijken of belemmeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzania
- Bugando Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Er zijn twee categorieën deelnemers: patiënten met Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom of retinoblastoom; en zorgverleners bij BMC die deelnemen aan testen en/of gebruik van mNavigator. Geschiktheidscriteria zijn als volgt:
A) Voor patiënten:
*Alle patiënten worden geregistreerd in het prediagnosecohort, maar voor de doeleinden van deze studie worden de primaire en secundaire uitkomsten alleen bijgehouden voor patiënten met BL, DLBCL of RB zodra de diagnose is gesteld.
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn pediatrische oncologische patiënten gediagnosticeerd met Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom of retinoblastoom jonger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar bij inschrijving
- Patiënten met andere diagnoses dan Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom of retinoblastoom.
B) Voor aanbieders:
Inclusiecriteria:
- Moet een zorgverlener of personeel zijn dat bij BMC werkt en zorg verleent aan kankerpatiënten.
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluiting:
- Personen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mNavigator
Geallieerde zorgverleners zullen mNavigator gebruiken om de diagnose en behandeling van pediatrische kankerpatiënten in het Bugando Medical Center (BMC) te begeleiden.
|
Geallieerde zorgverleners bij BMC zullen mNavigator gebruiken om naleving van protocolgestuurde behandeling te vergemakkelijken en het verlaten van patiënten te verminderen voor patiënten met de diagnose Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom of retinoblastoom.
|
|
Geen tussenkomst: Historische controles
BL (DLBCL)/Rb retrospectieve patiënten (behandeld tussen 2015-2019) toen gestandaardiseerde behandelprotocollen voor BL (DLBCL) en Rb werden geïntroduceerd bij BMC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Protocolnaleving zoals gemeten door procentuele naleving van voorgeschreven chemotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot diagnose (in dagen)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het aantal dagen tot diagnose met behulp van mNavigator in vergelijking met historische controles.
De tijd tot de diagnose wordt berekend als de duur (in dagen) vanaf de registratie bij de oncologiekliniek tot de bevestigende diagnose.
Als de diagnose voorafgaand aan de intake was vastgesteld, werd 0 dagen ingevuld.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling verlaat
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Het staken van de behandeling wordt gedefinieerd als het missen van 4 of meer opeenvolgende weken van behandeling of follow-up tijdens de therapie.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft voltooid zoals aangegeven
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Patiënten geregistreerd in mNavigator die de behandeling voltooiden zoals aangegeven (exclusief overlijden van patiënt of verlaten zorg zonder terug te keren, falen van behandeling, en Rb-patiënten die volgens protocol enucleatie zouden moeten hebben maar niet voltooiden).
|
Ongeveer 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal Score
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
System usability scale (SUS)-score variërend van 0-100 gemeten met behulp van een 10-punts gevalideerde systeem-bruikbaarheidsschaal.
Een SUS-score boven de 68 wordt beschouwd als bovengemiddeld bruikbaar.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Maandelijks gebruik van mNavigator
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Aantal formulieren ingediend met mNavigator, gestratificeerd, per gebruiker, per implementatiemaand.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal gevallen van mNavigator-storing per maand (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
|
Aantal gevallen van CommCare-storingen per maand (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Aantal gevallen van CommCare-storingen per maand (alle oorzaken)
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal gevallen van apparaatstoringen per maand (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Aantal apparaatstoringen per maand (alle oorzaken)
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal uren initiële training en uren doorlopende ondersteuning tijdens de eerste maand van implementatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Aantal uren initiële training en uren doorlopende ondersteuning gedurende de eerste maand van implementatie
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal gebruikers dat bekwaam is in het gebruik van mNavigator binnen de eerste maand na implementatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Aantal gebruikers dat in de eerste maand na implementatie bedreven is in het gebruik van mNavigator
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Gemiddelde tijd in minuten besteed aan het invullen van elk formulier, gestratificeerd per formulier
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Gemiddelde tijd in minuten besteed aan het invullen van elk formulier, gestratificeerd per formulier
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Tijd per patiënt
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Totale tijd in minuten die is besteed aan het invoeren van patiëntgegevens in mNavigator, vanaf het moment van registratie totdat een uitkomst is geregistreerd.
Berekend door de tijd voor het invullen van elk formulier per patiënt op te tellen.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- DNA-virusinfecties
- Oogziekten, Erfelijk
- Tumorvirusinfecties
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Oog neoplasmata
- Retinale neoplasmata
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Burkitt lymfoom
- Retinoblastoom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .