- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03677128
Мобильная система управления медицинскими случаями для сокращения количества отказов от педиатрического лечения
Мобильная система медицинского обслуживания (mHealth) для снижения количества отказов от лечения рака у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год около 220 000 детей во всем мире впервые диагностируют рак. Более 85% этих новых диагнозов ставятся в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Показатели выживаемости в СНСД составляют 5-25% по сравнению с 80% в странах с высоким уровнем дохода (СВД). Одной из основных причин расхождений в показателях выживаемости между СНСУД и СВД является высокий уровень отказа от лечения, определяемый как отказ от начала или неспособность завершить лечебное лечение. Уровень отказа от лечения в Танзании выше, чем в других СНСД (40% по сравнению с 10-25%), что напрямую влияет на выживаемость пациентов. В странах с высоким уровнем дохода протокольное лечение детей с онкологическими заболеваниями привело к повышению приверженности лечению и значительному улучшению выживаемости. Однако часто нецелесообразно или нецелесообразно использовать протокольное лечение в СНСД без необходимой поддерживающей терапии, человеческих ресурсов и инфраструктуры. Неудивительно, что в СНСУД уровень соблюдения протокола ниже, чем в СВД. Цифровые технологии для здравоохранения (т. е. цифровое здравоохранение) могут способствовать внедрению и соблюдению стандартизированных протоколов детской онкологии с помощью пошаговых алгоритмов поддержки принятия решений, напоминаний и предупреждений, связанных с посещениями пациентов, и своевременных данных для координации медицинских услуг с родственными поставщиками медицинских услуг. (например, медсестры, фармацевты и т. д.). Эта междисциплинарная команда из Университета Дьюка и Dimagi Inc. в США и Медицинского центра Бугандо (BMC) в Танзании предлагает адаптировать, внедрить и оценить цифровую систему управления случаями под названием mNavigator в BMC для улучшения соблюдения поставщиками медицинских услуг стандартизированных педиатрических онкологические протоколы.
Для цели 1 разработка mNavigator первоначально будет сосредоточена на двух одобренных на национальном уровне протоколах для лимфомы Беркитта и ретинобластомы. Лечение диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) следует протоколу лечения лимфомы Беркитта. Используя принципы проектирования системы убеждения и Консолидированную структуру для исследования внедрения (CFIR), подсказки, которые направляют пользователей через реализацию протокола, будут использоваться в качестве поведенческих триггеров, чтобы помочь с воспринимаемой простотой использования.
Что касается Цели 2, смежные поставщики медицинских услуг в BMC пройдут обучение по использованию mNavigator в рамках семинара в стране, проводимого M-PI. За этим обучением последует поддерживаемое внедрение. После этого периода обучения mNavigator будет использоваться для регистрации педиатрических пациентов в BMC с доклиническим диагнозом BL, диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL) или Rb в течение периода более полутора лет и управления их лечением. продолжительность лечения (до 3 мес для БЛ и ДВККЛ и до 4 мес для Рб). BMC принимает и лечит около 150 пациентов каждый год, по оценкам, ежегодно 50 пациентов с лимфомой Беркитта (BL), диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) или Rb. Чтобы проверить историческое соответствие, файлы пациентов, у которых после 2015 года был диагностирован BL, диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL) и Rb (когда были введены протоколы), будут извлечены обученными научными сотрудниками. Соблюдение протокола лечения будет контролироваться с помощью mNavigator. Функциональность системы будет оцениваться. Полуструктурированные оценки приемлемости и удобства использования системы поставщика медицинских услуг будут проводиться вместе с разъяснением сообщенных лицами, осуществляющими уход, препятствий на пути к завершению лечения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы описать факторы, которые облегчают или препятствуют внедрению mNavigator.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Танзания
- Bugando Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Есть две категории участников: пациенты с лимфомой Беркитта, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или ретинобластомой; и поставщики медицинских услуг в BMC, которые участвуют в тестировании и/или использовании mNavigator. Критерии приемлемости следующие:
А) Для пациентов:
*Все пациенты будут зарегистрированы в когорте предварительного диагноза, но для целей данного исследования первичные и вторичные исходы будут отслеживаться только для пациентов с BL, DLBCL или RB после постановки диагноза.
Критерии включения:
- Критерии включения: педиатрические онкологические больные с диагнозом лимфома Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома или ретинобластома в возрасте до 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 18 лет на момент регистрации
- Пациенты с диагнозами, отличными от лимфомы Беркитта, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или ретинобластомы.
Б) Для провайдеров:
Критерии включения:
- Должен быть поставщиком медицинских услуг или сотрудником BMC, который оказывает помощь больным раком.
- Должно быть 18 лет или старше.
Исключение:
- Лица моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мНавигатор
Поставщики медицинских услуг союзников будут использовать mNavigator для диагностики и лечения онкологических больных у детей в Медицинском центре Бугандо (BMC).
|
Медицинские работники союзного профиля в BMC будут использовать mNavigator для облегчения соблюдения режима лечения, основанного на протоколе, и снижения числа отказов от лечения пациентов с диагнозом лимфома Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома или ретинобластома.
|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Ретроспективные пациенты с BL (DLBCL)/Rb (леченные в период с 2015 по 2019 год), когда в BMC были введены стандартизированные протоколы лечения BL (DLBCL) и Rb.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение протокола, измеряемое процентом соблюдения назначенной химиотерапии
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до постановки диагноза (в днях)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Количество дней до постановки диагноза с помощью mNavigator по сравнению с контрольными данными в прошлом.
Время до установления диагноза рассчитывается как время (в днях) от постановки на учет в онкологическом диспансере до подтверждения диагноза.
Если диагноз был установлен до приема внутрь, вводили 0 дней.
|
Примерно 1 год
|
|
Количество участников, отказавшихся от лечения
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Отказ от лечения определяется как пропуск 4 или более недель подряд лечения или последующего наблюдения во время терапии.
|
Примерно 1 год
|
|
Количество участников, завершивших лечение, как указано
Временное ограничение: Примерно через 1 год после начала лечения
|
Пациенты, зарегистрированные в mNavigator, которые завершили лечение в соответствии с показаниями (исключая случаи смерти пациентов или отказ от лечения без возвращения, неудачи лечения и пациентов с Rb, которым должна была быть проведена энуклеация в соответствии с протоколом, но она не была завершена).
|
Примерно через 1 год после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования системы
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Оценка удобства использования системы (SUS) в диапазоне от 0 до 100, измеренная с использованием 10-балльной утвержденной шкалы удобства использования системы.
Оценка SUS выше 68 считается удобством использования выше среднего.
|
Примерно 1 год
|
|
Ежемесячное использование mNavigator
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Количество форм, отправленных с помощью mNavigator, с разбивкой по пользователям, за месяц внедрения.
|
Примерно 1 год
|
|
Количество случаев отказа mNavigator в месяц (все причины)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
|
Количество случаев сбоя CommCare в месяц (все причины)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Количество случаев сбоя CommCare в месяц (все причины)
|
Примерно 1 год
|
|
Количество отказов устройств в месяц (все причины)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Количество отказов устройств в месяц (все причины)
|
Примерно 1 год
|
|
Количество часов начального обучения, а также часов постоянной поддержки, предоставленной в течение первого месяца внедрения
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Количество часов начального обучения, а также часов постоянной поддержки в течение первого месяца внедрения
|
Примерно 1 год
|
|
Количество пользователей, умеющих пользоваться mNavigator в течение первого месяца внедрения
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Количество пользователей, умеющих пользоваться mNavigator в течение первого месяца внедрения
|
Примерно 1 год
|
|
Среднее время в минутах, затраченное на заполнение каждой формы, с разбивкой по формам
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Среднее время в минутах, потраченное на заполнение каждой формы, с разбивкой по формам
|
Примерно 1 год
|
|
Время на пациента
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Общее время в минутах, затраченное на ввод данных пациента в mNavigator, с момента регистрации до записи результата.
Рассчитывается путем суммирования времени заполнения каждой формы пациентом.
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Главный следователь: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания глаз, наследственные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Новообразования глаз
- Новообразования сетчатки
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома Беркитта
- Ретинобластома
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .