- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03677128
Mobile Health Case Management -järjestelmä lasten hoidosta luopumisen vähentämiseen
Mobiili terveydenhuollon (mHealth) tapausten hallintajärjestelmä lasten syöpähoidosta luopumisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 220 000 lapsella maailmanlaajuisesti todetaan äskettäin syöpä. Yli 85 % näistä uusista diagnooseista tehdään matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Eloonjäämisaste LMIC-maissa on 5–25 prosenttia verrattuna 80 prosenttiin korkean tulotason maissa (HIC). Yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka aiheuttavat eroja eloonjäämistuloksissa LMIC:n ja HIC:n välillä, on korkea hoidon keskeyttämisaste, joka määritellään parantavan hoidon aloittamisesta kieltäytymisenä tai epäonnistumisena. Hoidon keskeyttämisprosentti on Tansaniassa korkeampi kuin muissa LMIC-maissa (40 % verrattuna 10–25 prosenttiin), mikä vaikuttaa suoraan potilaiden eloonjäämiseen. Syöpää sairastavien lasten protokolliin perustuva hoito on johtanut hoitomyöntyvyyden lisääntymiseen ja eloonjäämisen huomattavaan paranemiseen. Usein ei kuitenkaan ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista käyttää protokollapohjaista hoitoa LMIC:issä ilman tarvittavaa tukihoitoa, henkilöresursseja ja infrastruktuuria. Ei ole yllättävää, että protokollaan liittyvä noudattaminen on alhaisempi LMIC:issä verrattuna HIC:iin. Terveysalan digitaaliset teknologiat (eli digitaaliterveys) voivat helpottaa standardisoitujen lasten onkologian protokollien käyttöönottoa ja noudattamista vaiheittaisten päätöksenteon tukialgoritmien, potilaskäynteihin liittyvien muistutusten ja varoitusten sekä oikea-aikaisten tietojen avulla terveyspalvelujen koordinoimiseksi liittoutuneiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa. (esim. sairaanhoitajat, farmaseutit jne.). Tämä monitieteinen tiimi Duke Universitystä ja Dimagi Inc:stä Yhdysvalloista sekä Bugando Medical Centeristä (BMC) Tansaniasta, ehdottaa digitaalisen tapaustenhallintajärjestelmän, nimeltään mNavigator, mukauttamista, käyttöönottoa ja arviointia BMC:ssä parantaakseen terveydenhuollon tarjoajien noudattamista standardoitujen lastenlääketieteen vaatimuksia varten. onkologiset protokollat.
Tavoitteen 1 osalta mNavigator-kehitys keskittyy aluksi kahteen kansallisesti hyväksyttyyn Burkitt-lymfooman ja retinoblastooman protokollaan. Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) hoito noudattaa Burkittin lymfooman hoitoprotokollaa. Käyttämällä vakuuttavan järjestelmän suunnittelun periaatteita ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kehotteita, jotka opastavat käyttäjiä protokollan toteutuksessa, käytetään käyttäytymislaukaisimina, jotka auttavat koettua helppokäyttöisyyttä.
Tavoitteen 2 osalta BMC:n liittolaiset terveydenhuollon tarjoajat saavat koulutusta mNavigatorin käytöstä osana M-PI:n johtamaa työpajaa maassa. Tätä koulutusta seuraa tuettu toteutus. Tämän koulutusjakson jälkeen mNavigaattoria käytetään lapsipotilaiden rekisteröintiin BMC:ssä, joilla on prekliininen diagnoosi BL, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai Rb, yli puolentoista vuoden ajan ja heidän hoidon hallintaan hoidon kesto (enintään 3 kuukautta BL:n ja DLBCL:n osalta ja 4 kuukautta Rb:n osalta). BMC vastaanottaa ja hoitaa vuosittain noin 150 potilasta, joista arviolta 50 potilasta on vuosittain Burkitt-lymfooma (BL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai Rb. Historiallisen hoitomyöntyvyyden tarkistamiseksi koulutetut tutkimusavustajat tiivistävät tiedostot potilaista, joilla on diagnosoitu vuoden 2015 jälkeen BL, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja Rb (kun protokollat otettiin käyttöön). Protokollapohjaisen hoidon noudattamista seurataan mNavigatorilla. Järjestelmän toimivuus arvioidaan. Puolistrukturoidut arvioinnit palveluntarjoajan järjestelmän hyväksymisestä ja käytettävyydestä tehdään sekä hoitajan ilmoittamien esteiden selvittäminen hoidon päättymiselle.
Toissijainen tavoite on kuvata tekijöitä, jotka helpottavat tai estävät mNavigatorin käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tansania
- Bugando Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujia on kaksi: potilaat, joilla on Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma tai retinoblastooma; ja BMC:n terveydenhuollon tarjoajat, jotka osallistuvat mNavigatorin testaukseen ja/tai käyttöön. Kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat:
A) Potilaille:
*Kaikki potilaat rekisteröidään esidiagnoosia edeltävään kohorttiin, mutta tässä tutkimuksessa primaarisia ja toissijaisia tuloksia seurataan vain potilailla, joilla on BL, DLBCL tai RB, kun diagnoosi on tehty.
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat lasten onkologiset potilaat, joilla on diagnosoitu Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma tai retinoblastooma
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on muita diagnooseja kuin Burkitt-lymfooma, diffuusi suurten B-solujen lymfooma tai retinoblastooma.
B) Palveluntarjoajille:
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava terveydenhuollon tarjoaja tai BMC:n henkilökunta, joka hoitaa syöpäpotilaita.
- On oltava vähintään 18-vuotias.
Poissulkeminen:
– Alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mNavigaattori
Liittoutuneet terveydenhuollon tarjoajat käyttävät mNavigaattoria lasten syöpäpotilaiden diagnoosin ja hoidon ohjaamiseen Bugando Medical Centerissä (BMC).
|
BMC:n liittoutuneiden terveydenhuollon tarjoajat käyttävät mNavigaattoria helpottaakseen protokollapohjaisen hoidon noudattamista ja vähentääkseen potilaiden hylkäämistä potilailla, joilla on diagnosoitu Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma tai retinoblastooma.
|
|
Ei väliintuloa: Historialliset kontrollit
BL (DLBCL)/Rb retrospektiiviset potilaat (hoidettu vuosina 2015–2019), kun BMC:ssä otettiin käyttöön standardoidut BL:n (DLBCL) ja Rb:n hoitoprotokollat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Protokollan noudattaminen mitattuna määrätyn kemoterapian vaatimustenmukaisuuden prosentteina
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnoosiin (päivissä)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Päivien määrä diagnoosiin mNavigatorilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Aika diagnoosiin lasketaan kestona (päivinä) syöpäklinikalle ilmoittautumisesta vahvistavaan diagnoosiin.
Jos diagnoosi määritettiin ennen ottamista, syötettiin 0 päivää.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Hoidosta luopuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan 4 tai useamman peräkkäisen viikon hoidon tai seurannan puuttumista hoidon aikana.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat hoidon ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
MNavigatoriin rekisteröidyt potilaat, jotka saivat hoidon päätökseen ohjeiden mukaisesti (ei sisällä potilaiden kuolemantapauksia tai hoidon lopettamista ilman paluuta, hoidon epäonnistumista ja Rb-potilaita, joille pitäisi tehdä enukleaatio protokollan mukaan, mutta jotka eivät saaneet loppuun).
|
Noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) pisteet 0–100 mitattuna 10-pisteen validoidulla järjestelmän käytettävyysasteikolla.
Yli 68 SUS-pisteet katsotaan keskimääräistä paremmiksi.
|
Noin 1 vuosi
|
|
MNavigatorin kuukausittainen käyttö
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
MNavigatorilla lähetettyjen lomakkeiden määrä käyttäjien mukaan ositettuna käyttöönottokuukautta kohti.
|
Noin 1 vuosi
|
|
MNavigator-vikatapausten määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
|
CommCare-virhetapausten määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
CommCare-vikojen määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Laitevikatapausten määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Laitevikojen määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Alkukoulutustuntien määrä sekä jatkuvan tuen tunnit ensimmäisen käyttöönottokuukauden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Peruskoulutuksen ja jatkuvan tuen tunnit ensimmäisen täytäntöönpanokuukauden aikana
|
Noin 1 vuosi
|
|
Käyttäjien määrä, jotka ovat taitavia käyttämään mNavigaattoria ensimmäisen käyttöönottokuukauden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Niiden käyttäjien määrä, jotka ovat taitavia käyttämään mNavigatoria ensimmäisen käyttöönottokuukauden aikana
|
Noin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen kunkin lomakkeen täyttämiseen käytetty aika minuutteina, ositettu lomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Kunkin lomakkeen täyttämiseen käytetty keskimääräinen aika minuutteina ositettuna lomakkeen mukaan
|
Noin 1 vuosi
|
|
Aika per potilas
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Potilastietojen syöttämiseen mNavigatoriin käytetty kokonaisaika minuutteina rekisteröintihetkestä tuloksen kirjaamiseen.
Lasketaan summaamalla kunkin lomakkeen täyttöaika potilaskohtaisesti.
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Päätutkija: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Kasvainvirusinfektiot
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Burkittin lymfooma
- Retinoblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .