Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Health Case Management -järjestelmä lasten hoidosta luopumisen vähentämiseen

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Mobiili terveydenhuollon (mHealth) tapausten hallintajärjestelmä lasten syöpähoidosta luopumisen vähentämiseksi

Digitaalisilla tapaustenhallintajärjestelmillä on potentiaalia lisätä protokollapohjaisen hoidon noudattamista, vähentää hoidosta luopumista ja viime kädessä auttaa poistamaan erot lasten syövän tuloksissa matalan ja keskituloisten maiden (LMIC) ja korkean tulotason maiden (HIC) välillä. Tutkijat pyrkivät mukauttamaan avoimen lähdekoodin digitaalisen tapaustenhallintaalustan sisällyttämään siihen standardoidut lasten onkologian protokollat. Tehokkuus arvioidaan palveluntarjoajan protokollan noudattamisen (ensisijainen tulos) ja potilaiden hoidosta luopumisasteiden perusteella käyttämällä digitaalista tapaustenhallintajärjestelmää verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on diagnosoitu Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai retinoblastooma Bugando Medical Centerissä Tansaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 220 000 lapsella maailmanlaajuisesti todetaan äskettäin syöpä. Yli 85 % näistä uusista diagnooseista tehdään matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Eloonjäämisaste LMIC-maissa on 5–25 prosenttia verrattuna 80 prosenttiin korkean tulotason maissa (HIC). Yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka aiheuttavat eroja eloonjäämistuloksissa LMIC:n ja HIC:n välillä, on korkea hoidon keskeyttämisaste, joka määritellään parantavan hoidon aloittamisesta kieltäytymisenä tai epäonnistumisena. Hoidon keskeyttämisprosentti on Tansaniassa korkeampi kuin muissa LMIC-maissa (40 % verrattuna 10–25 prosenttiin), mikä vaikuttaa suoraan potilaiden eloonjäämiseen. Syöpää sairastavien lasten protokolliin perustuva hoito on johtanut hoitomyöntyvyyden lisääntymiseen ja eloonjäämisen huomattavaan paranemiseen. Usein ei kuitenkaan ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista käyttää protokollapohjaista hoitoa LMIC:issä ilman tarvittavaa tukihoitoa, henkilöresursseja ja infrastruktuuria. Ei ole yllättävää, että protokollaan liittyvä noudattaminen on alhaisempi LMIC:issä verrattuna HIC:iin. Terveysalan digitaaliset teknologiat (eli digitaaliterveys) voivat helpottaa standardisoitujen lasten onkologian protokollien käyttöönottoa ja noudattamista vaiheittaisten päätöksenteon tukialgoritmien, potilaskäynteihin liittyvien muistutusten ja varoitusten sekä oikea-aikaisten tietojen avulla terveyspalvelujen koordinoimiseksi liittoutuneiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa. (esim. sairaanhoitajat, farmaseutit jne.). Tämä monitieteinen tiimi Duke Universitystä ja Dimagi Inc:stä Yhdysvalloista sekä Bugando Medical Centeristä (BMC) Tansaniasta, ehdottaa digitaalisen tapaustenhallintajärjestelmän, nimeltään mNavigator, mukauttamista, käyttöönottoa ja arviointia BMC:ssä parantaakseen terveydenhuollon tarjoajien noudattamista standardoitujen lastenlääketieteen vaatimuksia varten. onkologiset protokollat.

Tavoitteen 1 osalta mNavigator-kehitys keskittyy aluksi kahteen kansallisesti hyväksyttyyn Burkitt-lymfooman ja retinoblastooman protokollaan. Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) hoito noudattaa Burkittin lymfooman hoitoprotokollaa. Käyttämällä vakuuttavan järjestelmän suunnittelun periaatteita ja Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kehotteita, jotka opastavat käyttäjiä protokollan toteutuksessa, käytetään käyttäytymislaukaisimina, jotka auttavat koettua helppokäyttöisyyttä.

Tavoitteen 2 osalta BMC:n liittolaiset terveydenhuollon tarjoajat saavat koulutusta mNavigatorin käytöstä osana M-PI:n johtamaa työpajaa maassa. Tätä koulutusta seuraa tuettu toteutus. Tämän koulutusjakson jälkeen mNavigaattoria käytetään lapsipotilaiden rekisteröintiin BMC:ssä, joilla on prekliininen diagnoosi BL, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai Rb, yli puolentoista vuoden ajan ja heidän hoidon hallintaan hoidon kesto (enintään 3 kuukautta BL:n ja DLBCL:n osalta ja 4 kuukautta Rb:n osalta). BMC vastaanottaa ja hoitaa vuosittain noin 150 potilasta, joista arviolta 50 potilasta on vuosittain Burkitt-lymfooma (BL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai Rb. Historiallisen hoitomyöntyvyyden tarkistamiseksi koulutetut tutkimusavustajat tiivistävät tiedostot potilaista, joilla on diagnosoitu vuoden 2015 jälkeen BL, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja Rb (kun protokollat ​​otettiin käyttöön). Protokollapohjaisen hoidon noudattamista seurataan mNavigatorilla. Järjestelmän toimivuus arvioidaan. Puolistrukturoidut arvioinnit palveluntarjoajan järjestelmän hyväksymisestä ja käytettävyydestä tehdään sekä hoitajan ilmoittamien esteiden selvittäminen hoidon päättymiselle.

Toissijainen tavoite on kuvata tekijöitä, jotka helpottavat tai estävät mNavigatorin käyttöönottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tansania
        • Bugando Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujia on kaksi: potilaat, joilla on Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma tai retinoblastooma; ja BMC:n terveydenhuollon tarjoajat, jotka osallistuvat mNavigatorin testaukseen ja/tai käyttöön. Kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat:

A) Potilaille:

*Kaikki potilaat rekisteröidään esidiagnoosia edeltävään kohorttiin, mutta tässä tutkimuksessa primaarisia ja toissijaisia ​​tuloksia seurataan vain potilailla, joilla on BL, DLBCL tai RB, kun diagnoosi on tehty.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat lasten onkologiset potilaat, joilla on diagnosoitu Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma tai retinoblastooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on muita diagnooseja kuin Burkitt-lymfooma, diffuusi suurten B-solujen lymfooma tai retinoblastooma.

B) Palveluntarjoajille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava terveydenhuollon tarjoaja tai BMC:n henkilökunta, joka hoitaa syöpäpotilaita.
  • On oltava vähintään 18-vuotias.

Poissulkeminen:

– Alle 18-vuotiaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mNavigaattori
Liittoutuneet terveydenhuollon tarjoajat käyttävät mNavigaattoria lasten syöpäpotilaiden diagnoosin ja hoidon ohjaamiseen Bugando Medical Centerissä (BMC).
BMC:n liittoutuneiden terveydenhuollon tarjoajat käyttävät mNavigaattoria helpottaakseen protokollapohjaisen hoidon noudattamista ja vähentääkseen potilaiden hylkäämistä potilailla, joilla on diagnosoitu Burkitt-lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma tai retinoblastooma.
Ei väliintuloa: Historialliset kontrollit
BL (DLBCL)/Rb retrospektiiviset potilaat (hoidettu vuosina 2015–2019), kun BMC:ssä otettiin käyttöön standardoidut BL:n (DLBCL) ja Rb:n hoitoprotokollat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen mitattuna määrätyn kemoterapian vaatimustenmukaisuuden prosentteina
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika diagnoosiin (päivissä)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Päivien määrä diagnoosiin mNavigatorilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Aika diagnoosiin lasketaan kestona (päivinä) syöpäklinikalle ilmoittautumisesta vahvistavaan diagnoosiin. Jos diagnoosi määritettiin ennen ottamista, syötettiin 0 päivää.
Noin 1 vuosi
Hoidosta luopuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan 4 tai useamman peräkkäisen viikon hoidon tai seurannan puuttumista hoidon aikana.
Noin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat hoidon ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
MNavigatoriin rekisteröidyt potilaat, jotka saivat hoidon päätökseen ohjeiden mukaisesti (ei sisällä potilaiden kuolemantapauksia tai hoidon lopettamista ilman paluuta, hoidon epäonnistumista ja Rb-potilaita, joille pitäisi tehdä enukleaatio protokollan mukaan, mutta jotka eivät saaneet loppuun).
Noin vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) pisteet 0–100 mitattuna 10-pisteen validoidulla järjestelmän käytettävyysasteikolla. Yli 68 SUS-pisteet katsotaan keskimääräistä paremmiksi.
Noin 1 vuosi
MNavigatorin kuukausittainen käyttö
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
MNavigatorilla lähetettyjen lomakkeiden määrä käyttäjien mukaan ositettuna käyttöönottokuukautta kohti.
Noin 1 vuosi
MNavigator-vikatapausten määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
CommCare-virhetapausten määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
CommCare-vikojen määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Noin 1 vuosi
Laitevikatapausten määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Laitevikojen määrä kuukaudessa (kaikki syyt)
Noin 1 vuosi
Alkukoulutustuntien määrä sekä jatkuvan tuen tunnit ensimmäisen käyttöönottokuukauden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Peruskoulutuksen ja jatkuvan tuen tunnit ensimmäisen täytäntöönpanokuukauden aikana
Noin 1 vuosi
Käyttäjien määrä, jotka ovat taitavia käyttämään mNavigaattoria ensimmäisen käyttöönottokuukauden aikana
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Niiden käyttäjien määrä, jotka ovat taitavia käyttämään mNavigatoria ensimmäisen käyttöönottokuukauden aikana
Noin 1 vuosi
Keskimääräinen kunkin lomakkeen täyttämiseen käytetty aika minuutteina, ositettu lomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Kunkin lomakkeen täyttämiseen käytetty keskimääräinen aika minuutteina ositettuna lomakkeen mukaan
Noin 1 vuosi
Aika per potilas
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Potilastietojen syöttämiseen mNavigatoriin käytetty kokonaisaika minuutteina rekisteröintihetkestä tuloksen kirjaamiseen. Lasketaan summaamalla kunkin lomakkeen täyttöaika potilaskohtaisesti.
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Päätutkija: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa