- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677128
Mobilny system zarządzania sprawami zdrowotnymi w celu zmniejszenia porzucania leczenia pediatrycznego
Mobilny system zarządzania przypadkami zdrowia (mHealth) w celu zmniejszenia porzucania leczenia raka u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku u około 220 000 dzieci na całym świecie diagnozuje się nowotwór. Ponad 85% tych nowych diagnoz jest stawianych w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Wskaźniki przeżycia w krajach LMIC wynoszą 5-25% w porównaniu z 80% w krajach o wysokich dochodach (HIC). Jednym z głównych czynników przyczyniających się do rozbieżności w wynikach przeżycia między LMIC i HIC jest wysoki odsetek rezygnacji z leczenia, definiowany jako odmowa rozpoczęcia lub nieukończenie leczenia. Wskaźnik rezygnacji z leczenia w Tanzanii jest wyższy niż w innych LMIC (40% w porównaniu do 10-25%), co ma bezpośredni wpływ na przeżycie pacjentów. W przypadku HIC leczenie oparte na protokole u dzieci chorych na raka doprowadziło do zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i znacznej poprawy przeżywalności. Jednak często nie jest wykonalne lub właściwe stosowanie leczenia opartego na protokole w LMIC bez niezbędnej opieki wspomagającej, zasobów ludzkich i infrastruktury. Nic dziwnego, że zgodność związana z protokołami jest niższa w LMIC w porównaniu z HIC. Technologie cyfrowe dla zdrowia (tj. zdrowie cyfrowe) mogą ułatwić wdrażanie i przestrzeganie standardowych protokołów onkologii dziecięcej dzięki algorytmom wspomagania decyzji krok po kroku, przypomnieniom i alertom związanym z wizytami pacjentów oraz aktualnym danym do koordynacji usług zdrowotnych z sojuszniczymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (np. pielęgniarki, farmaceuci itp.). Ten multidyscyplinarny zespół z Duke University i Dimagi Inc. w USA oraz Bugando Medical Center (BMC) w Tanzanii proponuje adaptację, wdrożenie i ocenę cyfrowego systemu zarządzania przypadkami, zwanego mNavigator, w BMC, aby poprawić zgodność dostawców usług medycznych ze standardowymi pediatrycznymi protokoły onkologiczne.
W przypadku Celu 1 rozwój mNavigatora będzie początkowo koncentrował się na dwóch zatwierdzonych na szczeblu krajowym protokołach dotyczących chłoniaka Burkitta i siatkówczaka. Leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) jest zgodne z protokołem leczenia chłoniaka Burkitta. Korzystając z zasad perswazyjnego projektowania systemów i skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), monity, które prowadzą użytkowników przez implementację protokołu, zostaną wykorzystane jako wyzwalacze behawioralne, aby pomóc w postrzeganiu łatwości użytkowania.
W przypadku Celu 2 pokrewni dostawcy usług medycznych w BMC przejdą szkolenie w zakresie korzystania z mNavigator w ramach krajowych warsztatów prowadzonych przez M-PI. Po szkoleniu nastąpi wsparcie wdrożenia. Po tym okresie szkoleniowym mNavigator będzie używany do rejestrowania pacjentów pediatrycznych w BMC z przedkliniczną diagnozą BL, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub Rb przez okres ponad półtora roku i zarządzania ich opieką nad czas trwania leczenia (do 3 miesięcy dla BL i DLBCL oraz 4 miesiące dla Rb). Każdego roku BMC przyjmuje i leczy około 150 pacjentów, w tym około 50 pacjentów rocznie z chłoniakiem Burkitta (BL), chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub Rb. Aby przejrzeć historyczną zgodność, akta pacjentów zdiagnozowanych po 2015 r. z BL, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i Rb (kiedy wprowadzono protokoły) zostaną pobrane przez przeszkolonych asystentów badawczych. Zgodność z leczeniem opartym na protokole będzie monitorowana za pomocą mNavigator. Funkcjonalność systemu zostanie oceniona. Przeprowadzona zostanie częściowo ustrukturyzowana ocena akceptacji i użyteczności systemu świadczeniodawcy wraz z wyjaśnieniem zgłoszonych przez opiekuna barier utrudniających ukończenie leczenia.
Celem drugorzędnym jest opisanie czynników, które ułatwiają lub utrudniają wdrożenie mNavigatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzania
- Bugando Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Istnieją dwie kategorie uczestników: pacjenci z chłoniakiem Burkitta, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub siatkówczakiem; oraz pracownicy służby zdrowia w BMC, którzy uczestniczą w testowaniu i/lub korzystaniu z mNavigatora. Kryteria kwalifikowalności są następujące:
A) Dla pacjentów:
*Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani w kohorcie przed diagnozą, ale dla celów tego badania wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą śledzone tylko dla pacjentów z BL, DLBCL lub RB po postawieniu diagnozy.
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są pacjenci onkologii dziecięcej, u których zdiagnozowano chłoniaka Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub siatkówczaka w wieku poniżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie rejestracji
- Pacjenci z rozpoznaniem innym niż chłoniak Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B lub siatkówczak.
B) Dla dostawców:
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pracownikiem służby zdrowia lub personelem pracującym w BMC, który zapewnia opiekę pacjentom chorym na raka.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
Wykluczenie:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mNawigator
Sprzymierzeni dostawcy usług medycznych będą używać mNavigatora do prowadzenia diagnostyki i leczenia pacjentów z rakiem dziecięcym w Bugando Medical Center (BMC).
|
Sprzymierzeni pracownicy służby zdrowia w BMC będą korzystać z mNavigator, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia opartego na protokole i ograniczyć porzucanie pacjentów, u których zdiagnozowano chłoniaka Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub siatkówczaka.
|
|
Brak interwencji: Kontrole historyczne
Retrospektywni pacjenci BL (DLBCL)/Rb (leczeni w latach 2015-2019), kiedy w BMC wprowadzono wystandaryzowane protokoły leczenia dla BL (DLBCL) i Rb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z protokołem mierzona jako procentowa zgodność z zaleconą chemioterapią
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Około 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do diagnozy (w dniach)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba dni do postawienia diagnozy za pomocą mNavigatora w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Czas do rozpoznania liczony jest jako czas (w dniach) od rejestracji w poradni onkologicznej do potwierdzenia rozpoznania.
Jeśli diagnoza została ustalona przed przyjęciem, wprowadzono 0 dni.
|
Około 1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy rezygnują z leczenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Przerwanie leczenia definiuje się jako opuszczenie 4 lub więcej kolejnych tygodni leczenia lub obserwacji podczas terapii.
|
Około 1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie zgodnie ze wskazaniami
Ramy czasowe: Około 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenci zarejestrowani w mNavigatorze, którzy ukończyli leczenie zgodnie ze wskazaniami (z wyłączeniem zgonów pacjentów lub rezygnacji z opieki bez powrotu, niepowodzeń leczenia oraz pacjentów z Rb, którzy powinni mieć wyłuszczenie zgodnie z protokołem, ale nie zostało ono ukończone).
|
Około 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Skala użyteczności systemu (SUS) w zakresie od 0 do 100 mierzona przy użyciu 10-punktowej zatwierdzonej skali użyteczności systemu.
Wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej użyteczności.
|
Około 1 rok
|
|
Miesięczne wykorzystanie mNavigatora
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba formularzy przesłanych za pomocą mNavigatora, w podziale na użytkowników, na miesiąc wdrożenia.
|
Około 1 rok
|
|
Liczba przypadków awarii mNavigatora w miesiącu (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Około 1 rok
|
|
|
Liczba przypadków awarii CommCare miesięcznie (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba przypadków awarii CommCare na miesiąc (ze wszystkich przyczyn)
|
Około 1 rok
|
|
Liczba przypadków awarii urządzenia w miesiącu (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba przypadków awarii urządzenia w miesiącu (ze wszystkich przyczyn)
|
Około 1 rok
|
|
Liczba godzin szkolenia wstępnego oraz godzin bieżącego wsparcia udzielonego w pierwszym miesiącu wdrożenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba godzin szkoleń wstępnych oraz godzin wsparcia bieżącego udzielonego w pierwszym miesiącu wdrożenia
|
Około 1 rok
|
|
Liczba użytkowników, którzy biegle posługują się mNavigatorem w ciągu pierwszego miesiąca wdrożenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Liczba użytkowników biegle posługujących się mNavigatorem w pierwszym miesiącu wdrożenia
|
Około 1 rok
|
|
Średni czas w minutach spędzony na wypełnianiu każdego formularza, z podziałem na formularze
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Średni czas w minutach spędzony na wypełnianiu każdego formularza, z podziałem na formularze
|
Około 1 rok
|
|
Czas na pacjenta
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Całkowity czas w minutach spędzony na wprowadzaniu danych pacjenta w mNavigatorze, od momentu rejestracji do zarejestrowania wyniku.
Obliczany przez zsumowanie czasu na wypełnienie każdego formularza przez pacjenta.
|
Około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Główny śledczy: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby oczu, dziedziczne
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Nowotwory oka
- Nowotwory siatkówki
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak Burkitta
- Siatkówczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .