Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilny system zarządzania sprawami zdrowotnymi w celu zmniejszenia porzucania leczenia pediatrycznego

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Mobilny system zarządzania przypadkami zdrowia (mHealth) w celu zmniejszenia porzucania leczenia raka u dzieci

Cyfrowe systemy zarządzania przypadkami mogą potencjalnie zwiększyć zgodność z leczeniem opartym na protokołach, zmniejszyć liczbę przypadków porzucania leczenia i ostatecznie pomóc zlikwidować rozbieżności w wynikach leczenia raka u dzieci między krajami o niskich i średnich dochodach (LMIC) a krajami o wysokich dochodach (HIC). Badacze zamierzają dostosować cyfrową platformę zarządzania przypadkami typu open source, aby uwzględnić standardowe protokoły onkologii dziecięcej. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zgodności z protokołem świadczeniodawcy (główny wynik) i wskaźników rezygnacji pacjentów z leczenia przy użyciu cyfrowego systemu zarządzania przypadkami w porównaniu z historycznymi kontrolami. Badana populacja obejmie pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub siatkówczaka w Centrum Medycznym Bugando w Tanzanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku u około 220 000 dzieci na całym świecie diagnozuje się nowotwór. Ponad 85% tych nowych diagnoz jest stawianych w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Wskaźniki przeżycia w krajach LMIC wynoszą 5-25% w porównaniu z 80% w krajach o wysokich dochodach (HIC). Jednym z głównych czynników przyczyniających się do rozbieżności w wynikach przeżycia między LMIC i HIC jest wysoki odsetek rezygnacji z leczenia, definiowany jako odmowa rozpoczęcia lub nieukończenie leczenia. Wskaźnik rezygnacji z leczenia w Tanzanii jest wyższy niż w innych LMIC (40% w porównaniu do 10-25%), co ma bezpośredni wpływ na przeżycie pacjentów. W przypadku HIC leczenie oparte na protokole u dzieci chorych na raka doprowadziło do zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i znacznej poprawy przeżywalności. Jednak często nie jest wykonalne lub właściwe stosowanie leczenia opartego na protokole w LMIC bez niezbędnej opieki wspomagającej, zasobów ludzkich i infrastruktury. Nic dziwnego, że zgodność związana z protokołami jest niższa w LMIC w porównaniu z HIC. Technologie cyfrowe dla zdrowia (tj. zdrowie cyfrowe) mogą ułatwić wdrażanie i przestrzeganie standardowych protokołów onkologii dziecięcej dzięki algorytmom wspomagania decyzji krok po kroku, przypomnieniom i alertom związanym z wizytami pacjentów oraz aktualnym danym do koordynacji usług zdrowotnych z sojuszniczymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (np. pielęgniarki, farmaceuci itp.). Ten multidyscyplinarny zespół z Duke University i Dimagi Inc. w USA oraz Bugando Medical Center (BMC) w Tanzanii proponuje adaptację, wdrożenie i ocenę cyfrowego systemu zarządzania przypadkami, zwanego mNavigator, w BMC, aby poprawić zgodność dostawców usług medycznych ze standardowymi pediatrycznymi protokoły onkologiczne.

W przypadku Celu 1 rozwój mNavigatora będzie początkowo koncentrował się na dwóch zatwierdzonych na szczeblu krajowym protokołach dotyczących chłoniaka Burkitta i siatkówczaka. Leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) jest zgodne z protokołem leczenia chłoniaka Burkitta. Korzystając z zasad perswazyjnego projektowania systemów i skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), monity, które prowadzą użytkowników przez implementację protokołu, zostaną wykorzystane jako wyzwalacze behawioralne, aby pomóc w postrzeganiu łatwości użytkowania.

W przypadku Celu 2 pokrewni dostawcy usług medycznych w BMC przejdą szkolenie w zakresie korzystania z mNavigator w ramach krajowych warsztatów prowadzonych przez M-PI. Po szkoleniu nastąpi wsparcie wdrożenia. Po tym okresie szkoleniowym mNavigator będzie używany do rejestrowania pacjentów pediatrycznych w BMC z przedkliniczną diagnozą BL, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub Rb przez okres ponad półtora roku i zarządzania ich opieką nad czas trwania leczenia (do 3 miesięcy dla BL i DLBCL oraz 4 miesiące dla Rb). Każdego roku BMC przyjmuje i leczy około 150 pacjentów, w tym około 50 pacjentów rocznie z chłoniakiem Burkitta (BL), chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub Rb. Aby przejrzeć historyczną zgodność, akta pacjentów zdiagnozowanych po 2015 r. z BL, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i Rb (kiedy wprowadzono protokoły) zostaną pobrane przez przeszkolonych asystentów badawczych. Zgodność z leczeniem opartym na protokole będzie monitorowana za pomocą mNavigator. Funkcjonalność systemu zostanie oceniona. Przeprowadzona zostanie częściowo ustrukturyzowana ocena akceptacji i użyteczności systemu świadczeniodawcy wraz z wyjaśnieniem zgłoszonych przez opiekuna barier utrudniających ukończenie leczenia.

Celem drugorzędnym jest opisanie czynników, które ułatwiają lub utrudniają wdrożenie mNavigatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tanzania
        • Bugando Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Istnieją dwie kategorie uczestników: pacjenci z chłoniakiem Burkitta, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub siatkówczakiem; oraz pracownicy służby zdrowia w BMC, którzy uczestniczą w testowaniu i/lub korzystaniu z mNavigatora. Kryteria kwalifikowalności są następujące:

A) Dla pacjentów:

*Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani w kohorcie przed diagnozą, ale dla celów tego badania wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą śledzone tylko dla pacjentów z BL, DLBCL lub RB po postawieniu diagnozy.

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są pacjenci onkologii dziecięcej, u których zdiagnozowano chłoniaka Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub siatkówczaka w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci z rozpoznaniem innym niż chłoniak Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B lub siatkówczak.

B) Dla dostawców:

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pracownikiem służby zdrowia lub personelem pracującym w BMC, który zapewnia opiekę pacjentom chorym na raka.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.

Wykluczenie:

- Osoby poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mNawigator
Sprzymierzeni dostawcy usług medycznych będą używać mNavigatora do prowadzenia diagnostyki i leczenia pacjentów z rakiem dziecięcym w Bugando Medical Center (BMC).
Sprzymierzeni pracownicy służby zdrowia w BMC będą korzystać z mNavigator, aby ułatwić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia opartego na protokole i ograniczyć porzucanie pacjentów, u których zdiagnozowano chłoniaka Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub siatkówczaka.
Brak interwencji: Kontrole historyczne
Retrospektywni pacjenci BL (DLBCL)/Rb (leczeni w latach 2015-2019), kiedy w BMC wprowadzono wystandaryzowane protokoły leczenia dla BL (DLBCL) i Rb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem mierzona jako procentowa zgodność z zaleconą chemioterapią
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do diagnozy (w dniach)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Liczba dni do postawienia diagnozy za pomocą mNavigatora w porównaniu z historycznymi kontrolami. Czas do rozpoznania liczony jest jako czas (w dniach) od rejestracji w poradni onkologicznej do potwierdzenia rozpoznania. Jeśli diagnoza została ustalona przed przyjęciem, wprowadzono 0 dni.
Około 1 rok
Liczba uczestników, którzy rezygnują z leczenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
Przerwanie leczenia definiuje się jako opuszczenie 4 lub więcej kolejnych tygodni leczenia lub obserwacji podczas terapii.
Około 1 rok
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie zgodnie ze wskazaniami
Ramy czasowe: Około 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci zarejestrowani w mNavigatorze, którzy ukończyli leczenie zgodnie ze wskazaniami (z wyłączeniem zgonów pacjentów lub rezygnacji z opieki bez powrotu, niepowodzeń leczenia oraz pacjentów z Rb, którzy powinni mieć wyłuszczenie zgodnie z protokołem, ale nie zostało ono ukończone).
Około 1 rok po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Około 1 rok
Skala użyteczności systemu (SUS) w zakresie od 0 do 100 mierzona przy użyciu 10-punktowej zatwierdzonej skali użyteczności systemu. Wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej użyteczności.
Około 1 rok
Miesięczne wykorzystanie mNavigatora
Ramy czasowe: Około 1 rok
Liczba formularzy przesłanych za pomocą mNavigatora, w podziale na użytkowników, na miesiąc wdrożenia.
Około 1 rok
Liczba przypadków awarii mNavigatora w miesiącu (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Liczba przypadków awarii CommCare miesięcznie (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Liczba przypadków awarii CommCare na miesiąc (ze wszystkich przyczyn)
Około 1 rok
Liczba przypadków awarii urządzenia w miesiącu (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: Około 1 rok
Liczba przypadków awarii urządzenia w miesiącu (ze wszystkich przyczyn)
Około 1 rok
Liczba godzin szkolenia wstępnego oraz godzin bieżącego wsparcia udzielonego w pierwszym miesiącu wdrożenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
Liczba godzin szkoleń wstępnych oraz godzin wsparcia bieżącego udzielonego w pierwszym miesiącu wdrożenia
Około 1 rok
Liczba użytkowników, którzy biegle posługują się mNavigatorem w ciągu pierwszego miesiąca wdrożenia
Ramy czasowe: Około 1 rok
Liczba użytkowników biegle posługujących się mNavigatorem w pierwszym miesiącu wdrożenia
Około 1 rok
Średni czas w minutach spędzony na wypełnianiu każdego formularza, z podziałem na formularze
Ramy czasowe: Około 1 rok
Średni czas w minutach spędzony na wypełnianiu każdego formularza, z podziałem na formularze
Około 1 rok
Czas na pacjenta
Ramy czasowe: Około 1 rok
Całkowity czas w minutach spędzony na wprowadzaniu danych pacjenta w mNavigatorze, od momentu rejestracji do zarejestrowania wyniku. Obliczany przez zsumowanie czasu na wypełnienie każdego formularza przez pacjenta.
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Główny śledczy: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj