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Sistema móvil de gestión de casos de salud para reducir el abandono del tratamiento pediátrico

14 de abril de 2023 actualizado por: Duke University

Un sistema de gestión de casos de salud móvil (mHealth) para reducir el abandono del tratamiento del cáncer pediátrico

Los sistemas digitales de gestión de casos tienen el potencial de aumentar el cumplimiento del tratamiento basado en protocolos, reducir el abandono del tratamiento y, en última instancia, ayudar a cerrar la discrepancia en los resultados del cáncer pediátrico entre los países de ingresos bajos y medios (LMIC) y los países de ingresos altos (HIC). El objetivo de los investigadores es adaptar una plataforma de gestión de casos digital de código abierto para incorporar protocolos estandarizados de oncología pediátrica. La eficacia se evaluará mediante el cumplimiento del protocolo del proveedor (resultado principal) y las tasas de abandono del tratamiento del paciente utilizando el sistema de gestión de casos digital en comparación con los controles históricos. La población del estudio incluirá pacientes diagnosticados con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o retinoblastoma en el Centro Médico Bugando en Tanzania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, aproximadamente 220 000 niños en todo el mundo reciben un nuevo diagnóstico de cáncer. Más del 85% de estos nuevos diagnósticos se realizan en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Las tasas de supervivencia en los LMIC son del 5 al 25 % en comparación con el 80 % en los países de ingresos altos (HIC). Uno de los principales contribuyentes a la discrepancia en los resultados de supervivencia entre los LMIC y los HIC es una alta tasa de abandono del tratamiento, definida como la negativa a iniciar o no completar el tratamiento curativo. La tasa de abandono del tratamiento en Tanzania es más alta que en otros LMIC (40% en comparación con 10-25%), lo que afecta directamente la supervivencia del paciente. En los HIC, el tratamiento basado en protocolos para niños con cáncer ha llevado a un mayor cumplimiento del tratamiento y grandes mejoras en la supervivencia. Sin embargo, a menudo no es factible ni apropiado utilizar un tratamiento basado en protocolos en los países de ingresos bajos y medianos sin la atención de apoyo, los recursos humanos y la infraestructura necesarios. No es sorprendente que el cumplimiento relacionado con el protocolo sea menor en los LMIC en comparación con los HIC. Las tecnologías digitales para la salud (es decir, la salud digital) pueden facilitar la implementación y el cumplimiento de los protocolos oncológicos pediátricos estandarizados a través de algoritmos de apoyo a la toma de decisiones paso a paso, recordatorios y alertas relacionados con las visitas de los pacientes, y datos oportunos para la coordinación de servicios de salud con proveedores de salud aliados. (por ejemplo, enfermeras, farmacéuticos, etc.). Este equipo multidisciplinario de la Universidad de Duke y Dimagi Inc. en EE. UU., y el Centro Médico Bugando (BMC) en Tanzania, propone adaptar, implementar y evaluar un sistema de gestión de casos digital, llamado mNavigator, en BMC para mejorar el cumplimiento de los proveedores de salud con las normas pediátricas estandarizadas. protocolos oncológicos.

Para el Objetivo 1, el desarrollo de mNavigator se centrará inicialmente en los dos protocolos aprobados a nivel nacional para el linfoma de Burkitt y el retinoblastoma. El tratamiento para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) sigue el protocolo de tratamiento del linfoma de Burkitt. Usando principios de diseño de sistemas persuasivos y el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), las indicaciones que guían a los usuarios a través de la implementación del protocolo se utilizarán como desencadenantes de comportamiento para ayudar con la facilidad de uso percibida.

Para el Objetivo 2, los proveedores de salud aliados en BMC recibirán capacitación sobre el uso de mNavigator como parte de un taller en el país dirigido por los M-PI. A esta capacitación le seguirá una implementación respaldada. Después de este período de capacitación, mNavigator se utilizará para inscribir a pacientes pediátricos en BMC con diagnóstico preclínico de BL, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o Rb, durante un período de más de un año y medio y administrar su atención para la duración del tratamiento (hasta 3 meses para BL y DLBCL, y 4 meses para Rb). BMC recibe y trata aproximadamente a 150 pacientes cada año, con un estimado de 50 pacientes anualmente con linfoma de Burkitt (BL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o Rb. Para revisar el cumplimiento histórico, los asistentes de investigación capacitados extraerán los archivos de los pacientes diagnosticados después de 2015 con BL, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y Rb (cuando se introdujeron los protocolos). El cumplimiento del tratamiento basado en el protocolo se controlará mediante mNavigator. Se evaluará la funcionalidad del sistema. Se realizarán evaluaciones semiestructuradas de la aceptación y usabilidad del sistema del proveedor junto con la aclaración de las barreras informadas por el cuidador para completar el tratamiento.

El objetivo secundario es describir los factores que facilitan o inhiben la implementación de mNavigator.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tanzania
        • Bugando Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Hay dos categorías de participantes: pacientes con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma; y proveedores de salud en BMC que participan en las pruebas y/o el uso de mNavigator. Los criterios de elegibilidad son los siguientes:

A) Para los pacientes:

*Todos los pacientes se registrarán en la cohorte de prediagnóstico pero, para los fines de este estudio, solo se realizará un seguimiento de los resultados primarios y secundarios para los pacientes con BL, DLBCL o RB una vez que se haya realizado el diagnóstico.

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son pacientes de oncología pediátrica diagnosticados con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años al momento del registro
  • Pacientes con diagnósticos que no sean linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma.

B) Para proveedores:

Criterios de inclusión:

  • Debe ser proveedor de salud o personal que trabaje en BMC que brinde atención a pacientes con cáncer.
  • Debe tener 18 años de edad o más.

Exclusión:

- Personas menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegador m
Los proveedores de salud aliados utilizarán mNavigator para guiar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con cáncer pediátrico en el Centro Médico Bugando (BMC).
Los proveedores de salud aliados en BMC utilizarán mNavigator para facilitar el cumplimiento del tratamiento basado en protocolos y reducir el abandono de pacientes diagnosticados con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma.
Sin intervención: Controles históricos
Pacientes retrospectivos con BL (DLBCL)/Rb (tratados entre 2015 y 2019) cuando se introdujeron los protocolos de tratamiento estandarizados para BL (DLBCL) y Rb en ​​BMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo medido por el porcentaje de cumplimiento de la quimioterapia prescrita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico (en días)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
El número de días hasta el diagnóstico utilizando mNavigator en comparación con los controles históricos. El tiempo hasta el diagnóstico se calcula como la duración (en días) desde el registro en la clínica de oncología hasta el diagnóstico de confirmación. Si el diagnóstico se determinó antes de la admisión, se ingresaron 0 días.
Aproximadamente 1 año
Número de participantes que abandonan el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
El abandono del tratamiento se define como la falta de 4 o más semanas consecutivas de tratamiento o seguimiento durante la terapia.
Aproximadamente 1 año
Número de participantes que completaron el tratamiento según lo indicado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento
Pacientes registrados en mNavigator que completaron el tratamiento según lo indicado (excluye muertes de pacientes o abandono de la atención sin regresar, falla del tratamiento y pacientes con Rb que deberían someterse a enucleación por protocolo pero no completaron).
Aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS) que oscila entre 0 y 100, medida con una escala de usabilidad del sistema validada de 10 puntos. Una puntuación SUS superior a 68 se considera una usabilidad superior a la media.
Aproximadamente 1 año
Utilización mensual de mNavigator
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Número de formularios enviados utilizando mNavigator, estratificados, por usuarios, por mes de implementación.
Aproximadamente 1 año
Número de instancias de fallas de mNavigator por mes (todas las causas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Número de instancias de fallas de CommCare por mes (todas las causas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Número de instancias de fallas de CommCare por mes (todas las causas)
Aproximadamente 1 año
Número de instancias de falla del dispositivo por mes (todas las causas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Número de instancias de falla del dispositivo por mes (todas las causas)
Aproximadamente 1 año
Número de horas de capacitación inicial y horas de apoyo continuo brindadas durante el primer mes de implementación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Número de horas de capacitación inicial así como horas de apoyo continuo brindadas durante el primer mes de implementación
Aproximadamente 1 año
Número de usuarios que son competentes en el uso de mNavigator dentro del primer mes de implementación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Número de usuarios que dominan el uso de mNavigator dentro del primer mes de implementación
Aproximadamente 1 año
Tiempo promedio en minutos dedicados a completar cada formulario, estratificado por formulario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Tiempo promedio en minutos dedicado a completar cada formulario, estratificado por formulario
Aproximadamente 1 año
Tiempo por paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Tiempo total en minutos dedicado a ingresar los datos del paciente en mNavigator, desde el momento del registro hasta que se registra un resultado. Calculado sumando el tiempo de llenado de cada formulario, por paciente.
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Investigador principal: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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