- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677128
Sistema móvil de gestión de casos de salud para reducir el abandono del tratamiento pediátrico
Un sistema de gestión de casos de salud móvil (mHealth) para reducir el abandono del tratamiento del cáncer pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 220 000 niños en todo el mundo reciben un nuevo diagnóstico de cáncer. Más del 85% de estos nuevos diagnósticos se realizan en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Las tasas de supervivencia en los LMIC son del 5 al 25 % en comparación con el 80 % en los países de ingresos altos (HIC). Uno de los principales contribuyentes a la discrepancia en los resultados de supervivencia entre los LMIC y los HIC es una alta tasa de abandono del tratamiento, definida como la negativa a iniciar o no completar el tratamiento curativo. La tasa de abandono del tratamiento en Tanzania es más alta que en otros LMIC (40% en comparación con 10-25%), lo que afecta directamente la supervivencia del paciente. En los HIC, el tratamiento basado en protocolos para niños con cáncer ha llevado a un mayor cumplimiento del tratamiento y grandes mejoras en la supervivencia. Sin embargo, a menudo no es factible ni apropiado utilizar un tratamiento basado en protocolos en los países de ingresos bajos y medianos sin la atención de apoyo, los recursos humanos y la infraestructura necesarios. No es sorprendente que el cumplimiento relacionado con el protocolo sea menor en los LMIC en comparación con los HIC. Las tecnologías digitales para la salud (es decir, la salud digital) pueden facilitar la implementación y el cumplimiento de los protocolos oncológicos pediátricos estandarizados a través de algoritmos de apoyo a la toma de decisiones paso a paso, recordatorios y alertas relacionados con las visitas de los pacientes, y datos oportunos para la coordinación de servicios de salud con proveedores de salud aliados. (por ejemplo, enfermeras, farmacéuticos, etc.). Este equipo multidisciplinario de la Universidad de Duke y Dimagi Inc. en EE. UU., y el Centro Médico Bugando (BMC) en Tanzania, propone adaptar, implementar y evaluar un sistema de gestión de casos digital, llamado mNavigator, en BMC para mejorar el cumplimiento de los proveedores de salud con las normas pediátricas estandarizadas. protocolos oncológicos.
Para el Objetivo 1, el desarrollo de mNavigator se centrará inicialmente en los dos protocolos aprobados a nivel nacional para el linfoma de Burkitt y el retinoblastoma. El tratamiento para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) sigue el protocolo de tratamiento del linfoma de Burkitt. Usando principios de diseño de sistemas persuasivos y el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), las indicaciones que guían a los usuarios a través de la implementación del protocolo se utilizarán como desencadenantes de comportamiento para ayudar con la facilidad de uso percibida.
Para el Objetivo 2, los proveedores de salud aliados en BMC recibirán capacitación sobre el uso de mNavigator como parte de un taller en el país dirigido por los M-PI. A esta capacitación le seguirá una implementación respaldada. Después de este período de capacitación, mNavigator se utilizará para inscribir a pacientes pediátricos en BMC con diagnóstico preclínico de BL, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o Rb, durante un período de más de un año y medio y administrar su atención para la duración del tratamiento (hasta 3 meses para BL y DLBCL, y 4 meses para Rb). BMC recibe y trata aproximadamente a 150 pacientes cada año, con un estimado de 50 pacientes anualmente con linfoma de Burkitt (BL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o Rb. Para revisar el cumplimiento histórico, los asistentes de investigación capacitados extraerán los archivos de los pacientes diagnosticados después de 2015 con BL, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y Rb (cuando se introdujeron los protocolos). El cumplimiento del tratamiento basado en el protocolo se controlará mediante mNavigator. Se evaluará la funcionalidad del sistema. Se realizarán evaluaciones semiestructuradas de la aceptación y usabilidad del sistema del proveedor junto con la aclaración de las barreras informadas por el cuidador para completar el tratamiento.
El objetivo secundario es describir los factores que facilitan o inhiben la implementación de mNavigator.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lake Zone
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Mwanza, Lake Zone, Tanzania
- Bugando Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Hay dos categorías de participantes: pacientes con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma; y proveedores de salud en BMC que participan en las pruebas y/o el uso de mNavigator. Los criterios de elegibilidad son los siguientes:
A) Para los pacientes:
*Todos los pacientes se registrarán en la cohorte de prediagnóstico pero, para los fines de este estudio, solo se realizará un seguimiento de los resultados primarios y secundarios para los pacientes con BL, DLBCL o RB una vez que se haya realizado el diagnóstico.
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes de oncología pediátrica diagnosticados con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años al momento del registro
- Pacientes con diagnósticos que no sean linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma.
B) Para proveedores:
Criterios de inclusión:
- Debe ser proveedor de salud o personal que trabaje en BMC que brinde atención a pacientes con cáncer.
- Debe tener 18 años de edad o más.
Exclusión:
- Personas menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegador m
Los proveedores de salud aliados utilizarán mNavigator para guiar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con cáncer pediátrico en el Centro Médico Bugando (BMC).
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Los proveedores de salud aliados en BMC utilizarán mNavigator para facilitar el cumplimiento del tratamiento basado en protocolos y reducir el abandono de pacientes diagnosticados con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes o retinoblastoma.
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Sin intervención: Controles históricos
Pacientes retrospectivos con BL (DLBCL)/Rb (tratados entre 2015 y 2019) cuando se introdujeron los protocolos de tratamiento estandarizados para BL (DLBCL) y Rb en BMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo medido por el porcentaje de cumplimiento de la quimioterapia prescrita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el diagnóstico (en días)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El número de días hasta el diagnóstico utilizando mNavigator en comparación con los controles históricos.
El tiempo hasta el diagnóstico se calcula como la duración (en días) desde el registro en la clínica de oncología hasta el diagnóstico de confirmación.
Si el diagnóstico se determinó antes de la admisión, se ingresaron 0 días.
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Aproximadamente 1 año
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Número de participantes que abandonan el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El abandono del tratamiento se define como la falta de 4 o más semanas consecutivas de tratamiento o seguimiento durante la terapia.
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Aproximadamente 1 año
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Número de participantes que completaron el tratamiento según lo indicado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento
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Pacientes registrados en mNavigator que completaron el tratamiento según lo indicado (excluye muertes de pacientes o abandono de la atención sin regresar, falla del tratamiento y pacientes con Rb que deberían someterse a enucleación por protocolo pero no completaron).
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Aproximadamente 1 año después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS) que oscila entre 0 y 100, medida con una escala de usabilidad del sistema validada de 10 puntos.
Una puntuación SUS superior a 68 se considera una usabilidad superior a la media.
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Aproximadamente 1 año
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Utilización mensual de mNavigator
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Número de formularios enviados utilizando mNavigator, estratificados, por usuarios, por mes de implementación.
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Aproximadamente 1 año
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Número de instancias de fallas de mNavigator por mes (todas las causas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Número de instancias de fallas de CommCare por mes (todas las causas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Número de instancias de fallas de CommCare por mes (todas las causas)
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Aproximadamente 1 año
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Número de instancias de falla del dispositivo por mes (todas las causas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Número de instancias de falla del dispositivo por mes (todas las causas)
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Aproximadamente 1 año
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Número de horas de capacitación inicial y horas de apoyo continuo brindadas durante el primer mes de implementación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Número de horas de capacitación inicial así como horas de apoyo continuo brindadas durante el primer mes de implementación
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Aproximadamente 1 año
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Número de usuarios que son competentes en el uso de mNavigator dentro del primer mes de implementación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Número de usuarios que dominan el uso de mNavigator dentro del primer mes de implementación
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Aproximadamente 1 año
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Tiempo promedio en minutos dedicados a completar cada formulario, estratificado por formulario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tiempo promedio en minutos dedicado a completar cada formulario, estratificado por formulario
|
Aproximadamente 1 año
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Tiempo por paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tiempo total en minutos dedicado a ingresar los datos del paciente en mNavigator, desde el momento del registro hasta que se registra un resultado.
Calculado sumando el tiempo de llenado de cada formulario, por paciente.
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Investigador principal: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Retinianas
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma de Burkitt
- Retinoblastoma
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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