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Sistema mobile di gestione dei casi sanitari per ridurre l'abbandono delle cure pediatriche

14 aprile 2023 aggiornato da: Duke University

Un sistema di gestione dei casi di Mobile Health (mHealth) per ridurre l'abbandono del trattamento del cancro pediatrico

I sistemi di gestione dei casi digitali hanno il potenziale per aumentare la conformità con il trattamento guidato dal protocollo, ridurre l'abbandono del trattamento e, in ultima analisi, aiutare a colmare la discrepanza negli esiti del cancro pediatrico tra i paesi a basso e medio reddito (LMIC) e i paesi ad alto reddito (HIC). Gli investigatori mirano ad adattare una piattaforma di gestione dei casi digitale open source per incorporare protocolli di oncologia pediatrica standardizzati. L'efficacia sarà valutata dalla conformità al protocollo del fornitore (risultato primario) e dai tassi di abbandono del trattamento del paziente utilizzando il sistema di gestione dei casi digitale rispetto ai controlli storici. La popolazione dello studio includerà pazienti con diagnosi di linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o retinoblastoma presso il Bugando Medical Center in Tanzania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 220.000 bambini in tutto il mondo ricevono una nuova diagnosi di cancro. Oltre l'85% di queste nuove diagnosi viene effettuato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I tassi di sopravvivenza nei paesi a basso reddito sono del 5-25% rispetto all'80% nei paesi ad alto reddito (HIC). Uno dei principali fattori che contribuiscono alla discrepanza nei risultati di sopravvivenza tra LMIC e HIC è un alto tasso di abbandono del trattamento, definito come rifiuto di iniziare o fallimento nel completare il trattamento curativo. Il tasso di abbandono del trattamento in Tanzania è più alto che in altri LMIC (40% rispetto al 10-25%), con un impatto diretto sulla sopravvivenza del paziente. Negli HIC, il trattamento guidato dal protocollo per i bambini con cancro ha portato a una maggiore compliance al trattamento e grandi miglioramenti nella sopravvivenza. Tuttavia, spesso non è fattibile o appropriato utilizzare il trattamento guidato dal protocollo nei LMIC senza le necessarie cure di supporto, risorse umane e infrastrutture. Non sorprende che la conformità relativa al protocollo sia inferiore nei LMIC rispetto agli HIC. Le tecnologie digitali per la salute (ad esempio, la salute digitale) possono facilitare l'implementazione e il rispetto dei protocolli standardizzati di oncologia pediatrica attraverso algoritmi di supporto decisionale passo-passo, promemoria e avvisi relativi alle visite dei pazienti e dati tempestivi per il coordinamento del servizio sanitario con gli operatori sanitari alleati (es. infermieri, farmacisti ecc.). Questo team multidisciplinare della Duke University e Dimagi Inc. negli Stati Uniti, e del Bugando Medical Center (BMC) in Tanzania, propone di adattare, implementare e valutare un sistema digitale di gestione dei casi, chiamato mNavigator, presso BMC per migliorare la conformità degli operatori sanitari con standard pediatrici protocolli oncologici.

Per l'obiettivo 1, lo sviluppo di mNavigator si concentrerà inizialmente sui due protocolli approvati a livello nazionale per il linfoma di Burkitt e il retinoblastoma. Il trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) segue il protocollo di trattamento del linfoma di Burkitt. Utilizzando i principi della progettazione del sistema persuasivo e il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR), i suggerimenti che guidano gli utenti attraverso l'implementazione del protocollo verranno utilizzati come trigger comportamentali per aiutare con la facilità d'uso percepita.

Per l'obiettivo 2, gli operatori sanitari alleati presso BMC riceveranno una formazione sull'utilizzo di mNavigator come parte di un seminario nazionale condotto dagli M-PI. Questa formazione sarà seguita da un'implementazione supportata. Dopo questo periodo di formazione, mNavigator verrà utilizzato per arruolare pazienti pediatrici presso BMC con diagnosi preclinica di BL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o Rb, per un periodo di oltre un anno e mezzo e gestire la loro cura per la durata del trattamento (fino a 3 mesi per BL e DLBCL e 4 mesi per Rb). BMC riceve e tratta circa 150 pazienti ogni anno, con una stima di 50 pazienti ogni anno affetti da linfoma di Burkitt (BL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o Rb. Per rivedere la conformità storica, i file dei pazienti diagnosticati dopo il 2015 con BL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e Rb (quando sono stati introdotti i protocolli) saranno estratti da assistenti di ricerca qualificati. La conformità al trattamento guidato dal protocollo sarà monitorata utilizzando mNavigator. Verrà valutata la funzionalità del sistema. Saranno condotte valutazioni semi-strutturate dell'accettazione e dell'usabilità del sistema del fornitore insieme al chiarimento degli ostacoli segnalati dal caregiver al completamento del trattamento.

Obiettivo secondario è descrivere i fattori che facilitano o inibiscono l'implementazione di mNavigator.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tanzania
        • Bugando Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Ci sono due categorie di partecipanti: pazienti con linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma; e gli operatori sanitari di BMC che partecipano ai test e/o all'uso di mNavigator. I criteri di ammissibilità sono i seguenti:

A) Per i pazienti:

*Tutti i pazienti saranno registrati nella coorte pre-diagnosi ma, ai fini di questo studio, gli esiti primari e secondari verranno monitorati solo per i pazienti con BL, DLBCL o RB una volta effettuata la diagnosi.

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono pazienti oncologici pediatrici con diagnosi di linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della registrazione
  • Pazienti con diagnosi diverse dal linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma.

B) Per i fornitori:

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un operatore sanitario o personale che lavora presso BMC che fornisce assistenza ai malati di cancro.
  • Deve avere almeno 18 anni.

Esclusione:

- Persone di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mNavigatore
Gli operatori sanitari alleati utilizzeranno mNavigator per guidare la diagnosi e il trattamento dei malati di cancro pediatrici presso il Bugando Medical Center (BMC).
Gli operatori sanitari alleati di BMC utilizzeranno mNavigator per facilitare la conformità con il trattamento guidato dal protocollo e ridurre l'abbandono del paziente per i pazienti con diagnosi di linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma.
Nessun intervento: Controlli storici
Pazienti retrospettivi BL (DLBCL)/Rb (trattati tra il 2015 e il 2019) quando al BMC sono stati introdotti protocolli di trattamento standardizzati per BL (DLBCL) e Rb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al protocollo misurata dalla percentuale di conformità alla chemioterapia prescritta
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla diagnosi (in giorni)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il numero di giorni alla diagnosi utilizzando mNavigator rispetto ai controlli storici. Il tempo alla diagnosi è calcolato come la durata (in giorni) dalla registrazione presso la clinica oncologica alla diagnosi di conferma. Se la diagnosi è stata determinata prima dell'assunzione, è stato inserito 0 giorni.
Circa 1 anno
Numero di partecipanti che abbandonano il trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
L'abbandono del trattamento è definito come la mancanza di 4 o più settimane consecutive di trattamento o follow-up durante la terapia.
Circa 1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento come indicato
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Pazienti registrati in mNavigator che hanno completato il trattamento come indicato (esclude i decessi dei pazienti o le cure abbandonate senza ritorno, il fallimento del trattamento e i pazienti Rb che dovrebbero essere sottoposti a enucleazione per protocollo ma non l'hanno completata).
Circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS) compreso tra 0 e 100 misurato utilizzando una scala di usabilità del sistema convalidata a 10 punti. Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato un'usabilità superiore alla media.
Circa 1 anno
Utilizzo mensile di mNavigator
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Numero di moduli inviati utilizzando mNavigator, stratificati, per utenti, per mese di implementazione.
Circa 1 anno
Numero di istanze di errore di mNavigator al mese (tutte le cause)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Numero di istanze di errore CommCare al mese (tutte le cause)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Numero di istanze di errore CommCare al mese (tutte le cause)
Circa 1 anno
Numero di istanze di guasto del dispositivo al mese (tutte le cause)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Numero di istanze di guasto del dispositivo al mese (tutte le cause)
Circa 1 anno
Numero di ore di formazione iniziale e ore di supporto continuo fornite durante il primo mese di implementazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Numero di ore di formazione iniziale e ore di supporto continuo fornite durante il primo mese di implementazione
Circa 1 anno
Numero di utenti esperti nell'uso di mNavigator entro il primo mese dall'implementazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Numero di utenti esperti nell'uso di mNavigator entro il primo mese dall'implementazione
Circa 1 anno
Tempo medio in minuti spesi per completare ogni modulo, stratificato per modulo
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo medio in minuti di compilazione di ogni form, stratificato per form
Circa 1 anno
Tempo per paziente
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo totale in minuti impiegati per inserire i dati del paziente in mNavigator, dal momento della registrazione fino a quando non viene registrato un risultato. Calcolato sommando il tempo di compilazione di ciascun modulo, per paziente.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Investigatore principale: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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