- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03677128
Sistema mobile di gestione dei casi sanitari per ridurre l'abbandono delle cure pediatriche
Un sistema di gestione dei casi di Mobile Health (mHealth) per ridurre l'abbandono del trattamento del cancro pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, circa 220.000 bambini in tutto il mondo ricevono una nuova diagnosi di cancro. Oltre l'85% di queste nuove diagnosi viene effettuato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I tassi di sopravvivenza nei paesi a basso reddito sono del 5-25% rispetto all'80% nei paesi ad alto reddito (HIC). Uno dei principali fattori che contribuiscono alla discrepanza nei risultati di sopravvivenza tra LMIC e HIC è un alto tasso di abbandono del trattamento, definito come rifiuto di iniziare o fallimento nel completare il trattamento curativo. Il tasso di abbandono del trattamento in Tanzania è più alto che in altri LMIC (40% rispetto al 10-25%), con un impatto diretto sulla sopravvivenza del paziente. Negli HIC, il trattamento guidato dal protocollo per i bambini con cancro ha portato a una maggiore compliance al trattamento e grandi miglioramenti nella sopravvivenza. Tuttavia, spesso non è fattibile o appropriato utilizzare il trattamento guidato dal protocollo nei LMIC senza le necessarie cure di supporto, risorse umane e infrastrutture. Non sorprende che la conformità relativa al protocollo sia inferiore nei LMIC rispetto agli HIC. Le tecnologie digitali per la salute (ad esempio, la salute digitale) possono facilitare l'implementazione e il rispetto dei protocolli standardizzati di oncologia pediatrica attraverso algoritmi di supporto decisionale passo-passo, promemoria e avvisi relativi alle visite dei pazienti e dati tempestivi per il coordinamento del servizio sanitario con gli operatori sanitari alleati (es. infermieri, farmacisti ecc.). Questo team multidisciplinare della Duke University e Dimagi Inc. negli Stati Uniti, e del Bugando Medical Center (BMC) in Tanzania, propone di adattare, implementare e valutare un sistema digitale di gestione dei casi, chiamato mNavigator, presso BMC per migliorare la conformità degli operatori sanitari con standard pediatrici protocolli oncologici.
Per l'obiettivo 1, lo sviluppo di mNavigator si concentrerà inizialmente sui due protocolli approvati a livello nazionale per il linfoma di Burkitt e il retinoblastoma. Il trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) segue il protocollo di trattamento del linfoma di Burkitt. Utilizzando i principi della progettazione del sistema persuasivo e il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR), i suggerimenti che guidano gli utenti attraverso l'implementazione del protocollo verranno utilizzati come trigger comportamentali per aiutare con la facilità d'uso percepita.
Per l'obiettivo 2, gli operatori sanitari alleati presso BMC riceveranno una formazione sull'utilizzo di mNavigator come parte di un seminario nazionale condotto dagli M-PI. Questa formazione sarà seguita da un'implementazione supportata. Dopo questo periodo di formazione, mNavigator verrà utilizzato per arruolare pazienti pediatrici presso BMC con diagnosi preclinica di BL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o Rb, per un periodo di oltre un anno e mezzo e gestire la loro cura per la durata del trattamento (fino a 3 mesi per BL e DLBCL e 4 mesi per Rb). BMC riceve e tratta circa 150 pazienti ogni anno, con una stima di 50 pazienti ogni anno affetti da linfoma di Burkitt (BL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o Rb. Per rivedere la conformità storica, i file dei pazienti diagnosticati dopo il 2015 con BL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e Rb (quando sono stati introdotti i protocolli) saranno estratti da assistenti di ricerca qualificati. La conformità al trattamento guidato dal protocollo sarà monitorata utilizzando mNavigator. Verrà valutata la funzionalità del sistema. Saranno condotte valutazioni semi-strutturate dell'accettazione e dell'usabilità del sistema del fornitore insieme al chiarimento degli ostacoli segnalati dal caregiver al completamento del trattamento.
Obiettivo secondario è descrivere i fattori che facilitano o inibiscono l'implementazione di mNavigator.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzania
- Bugando Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Ci sono due categorie di partecipanti: pazienti con linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma; e gli operatori sanitari di BMC che partecipano ai test e/o all'uso di mNavigator. I criteri di ammissibilità sono i seguenti:
A) Per i pazienti:
*Tutti i pazienti saranno registrati nella coorte pre-diagnosi ma, ai fini di questo studio, gli esiti primari e secondari verranno monitorati solo per i pazienti con BL, DLBCL o RB una volta effettuata la diagnosi.
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono pazienti oncologici pediatrici con diagnosi di linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma di età inferiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della registrazione
- Pazienti con diagnosi diverse dal linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma.
B) Per i fornitori:
Criterio di inclusione:
- Deve essere un operatore sanitario o personale che lavora presso BMC che fornisce assistenza ai malati di cancro.
- Deve avere almeno 18 anni.
Esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mNavigatore
Gli operatori sanitari alleati utilizzeranno mNavigator per guidare la diagnosi e il trattamento dei malati di cancro pediatrici presso il Bugando Medical Center (BMC).
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Gli operatori sanitari alleati di BMC utilizzeranno mNavigator per facilitare la conformità con il trattamento guidato dal protocollo e ridurre l'abbandono del paziente per i pazienti con diagnosi di linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B o retinoblastoma.
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Nessun intervento: Controlli storici
Pazienti retrospettivi BL (DLBCL)/Rb (trattati tra il 2015 e il 2019) quando al BMC sono stati introdotti protocolli di trattamento standardizzati per BL (DLBCL) e Rb.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conformità al protocollo misurata dalla percentuale di conformità alla chemioterapia prescritta
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla diagnosi (in giorni)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Il numero di giorni alla diagnosi utilizzando mNavigator rispetto ai controlli storici.
Il tempo alla diagnosi è calcolato come la durata (in giorni) dalla registrazione presso la clinica oncologica alla diagnosi di conferma.
Se la diagnosi è stata determinata prima dell'assunzione, è stato inserito 0 giorni.
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Circa 1 anno
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Numero di partecipanti che abbandonano il trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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L'abbandono del trattamento è definito come la mancanza di 4 o più settimane consecutive di trattamento o follow-up durante la terapia.
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Circa 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento come indicato
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Pazienti registrati in mNavigator che hanno completato il trattamento come indicato (esclude i decessi dei pazienti o le cure abbandonate senza ritorno, il fallimento del trattamento e i pazienti Rb che dovrebbero essere sottoposti a enucleazione per protocollo ma non l'hanno completata).
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Circa 1 anno dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS) compreso tra 0 e 100 misurato utilizzando una scala di usabilità del sistema convalidata a 10 punti.
Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato un'usabilità superiore alla media.
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Circa 1 anno
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Utilizzo mensile di mNavigator
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Numero di moduli inviati utilizzando mNavigator, stratificati, per utenti, per mese di implementazione.
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Circa 1 anno
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Numero di istanze di errore di mNavigator al mese (tutte le cause)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Numero di istanze di errore CommCare al mese (tutte le cause)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Numero di istanze di errore CommCare al mese (tutte le cause)
|
Circa 1 anno
|
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Numero di istanze di guasto del dispositivo al mese (tutte le cause)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Numero di istanze di guasto del dispositivo al mese (tutte le cause)
|
Circa 1 anno
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Numero di ore di formazione iniziale e ore di supporto continuo fornite durante il primo mese di implementazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Numero di ore di formazione iniziale e ore di supporto continuo fornite durante il primo mese di implementazione
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Circa 1 anno
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Numero di utenti esperti nell'uso di mNavigator entro il primo mese dall'implementazione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Numero di utenti esperti nell'uso di mNavigator entro il primo mese dall'implementazione
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Circa 1 anno
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Tempo medio in minuti spesi per completare ogni modulo, stratificato per modulo
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Tempo medio in minuti di compilazione di ogni form, stratificato per form
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Circa 1 anno
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Tempo per paziente
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Tempo totale in minuti impiegati per inserire i dati del paziente in mNavigator, dal momento della registrazione fino a quando non viene registrato un risultato.
Calcolato sommando il tempo di compilazione di ciascun modulo, per paziente.
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Circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Investigatore principale: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Neoplasie oculari
- Neoplasie retiniche
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Linfoma di Burkitt
- Retinoblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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