- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03677128
Mobile Health Case Management System för att minska nedläggningen av pediatrisk behandling
Ett mobilt ärendehanteringssystem (mHealth) för att minska nedläggningen av pediatrisk cancerbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år diagnostiseras cirka 220 000 barn globalt med cancer. Över 85 % av dessa nya diagnoser görs i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Överlevnadsgraden i LMIC är 5-25 % jämfört med 80 % i höginkomstländer (HIC). En av de främsta bidragande orsakerna till skillnaden i överlevnadsresultat mellan LMIC och HIC är en hög grad av behandlingsavbrott, definierat som vägran att påbörja eller misslyckande att slutföra kurativ behandling. Andelen behandlingsavbrott i Tanzania är högre än i andra LMIC (40 % jämfört med 10-25 %), vilket direkt påverkar patienternas överlevnad. Inom HIC har protokolldriven behandling för barn med cancer lett till ökad behandlingsföljsamhet och stora förbättringar i överlevnad. Det är dock ofta inte möjligt eller lämpligt att använda protokollstyrd behandling i LMICs utan nödvändig stödjande vård, mänskliga resurser och infrastruktur. Inte överraskande är protokollrelaterad efterlevnad lägre i LMICs jämfört med HICs. Digital teknik för hälsa (dvs digital hälsa) kan underlätta implementering av och efterlevnad av standardiserade pediatriska onkologiska protokoll genom steg-för-steg beslutsstödsalgoritmer, påminnelser och varningar relaterade till patientbesök och aktuella data för samordning av sjukvården med allierade vårdgivare (t.ex. sjuksköterskor, farmaceuter etc.). Detta multidisciplinära team från Duke University och Dimagi Inc. i USA, och Bugando Medical Center (BMC) i Tanzania, föreslår att anpassa, implementera och utvärdera ett digitalt ärendehanteringssystem, kallat mNavigator, vid BMC för att förbättra vårdgivares efterlevnad av standardiserad pediatrisk behandling. onkologiska protokoll.
För mål 1 kommer utvecklingen av mNavigator initialt att fokusera på de två nationellt godkända protokollen för Burkitt lymfom och retinoblastom. Behandlingen för diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) följer Burkitt lymfombehandlingsprotokoll. Med hjälp av principer för övertygande systemdesign och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), kommer uppmaningar som vägleder användare genom protokollimplementering att användas som beteendeutlösare för att hjälpa till med upplevd enkel användning.
För mål 2 kommer allierade vårdgivare vid BMC att få utbildning i att använda mNavigator som en del av en workshop i landet som leds av M-PI:erna. Denna utbildning kommer att följas av stödd implementering. Efter denna utbildningsperiod kommer mNavigator att användas för att skriva in pediatriska patienter vid BMC med preklinisk diagnos av BL, Diffuse large B-cell lymfom (DLBCL) eller Rb, under en period på över ett och ett halvt år och hantera deras vård för behandlingens varaktighet (upp till 3 månader för BL och DLBCL, och 4 månader för Rb). BMC tar emot och behandlar cirka 150 patienter varje år, med uppskattningsvis 50 patienter årligen med Burkitt lymfom (BL), diffust stort B-cells lymfom (DLBCL) eller Rb. För att granska historisk efterlevnad kommer filer med patienter som diagnostiserats efter 2015 med BL, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och Rb (när protokoll infördes) att abstraheras av utbildade forskningsassistenter. Överensstämmelse med protokolldriven behandling kommer att övervakas med hjälp av mNavigator. Systemets funktionalitet kommer att bedömas. Semi-strukturerade bedömningar av leverantörens systemacceptans och användbarhet kommer att genomföras tillsammans med belysande av vårdgivarnas rapporterade hinder för behandlingsslutförande.
Sekundärt syfte är att beskriva faktorer som underlättar eller hämmar implementeringen av mNavigator.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzania
- Bugando Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Det finns två kategorier av deltagare: Patienter med Burkitt lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom eller retinoblastom; och vårdgivare på BMC som deltar i testning och/eller användning av mNavigator. Behörighetskriterier är följande:
A) För patienter:
*Alla patienter kommer att registreras i pre-diagnos kohorten, men för denna studies syften kommer primära och sekundära utfall endast att spåras för patienter med BL, DLBCL eller RB när diagnosen har ställts.
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier är pediatriska onkologiska patienter diagnostiserade med Burkitt lymfom, diffust storcelligt B-cells lymfom eller retinoblastom under 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än 18 år vid registrering
- Patienter med andra diagnoser än Burkitt lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom eller retinoblastom.
B) För leverantörer:
Inklusionskriterier:
- Måste vara vårdgivare eller personal som arbetar på BMC som ger vård för cancerpatienter.
- Måste vara 18 år eller äldre.
Uteslutning:
- Personer som är yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mNavigator
Allierade vårdgivare kommer att använda mNavigator för att vägleda diagnos och behandling för pediatriska cancerpatienter vid Bugando Medical Center (BMC).
|
Allierade vårdgivare vid BMC kommer att använda mNavigator för att underlätta efterlevnaden av protokolldriven behandling och minska patientövergivenhet för patienter som diagnostiserats med Burkitt lymfom, diffust stort B-cellslymfom eller retinoblastom.
|
Inget ingripande: Historiska kontroller
BL (DLBCL)/Rb retrospektiva patienter (behandlade mellan 2015-2019) när standardiserade behandlingsprotokoll för BL (DLBCL) och Rb infördes vid BMC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Protokollöverensstämmelse mätt som procentuell överensstämmelse med föreskriven kemoterapi
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för diagnos (i dagar)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antalet dagar till diagnos med mNavigator jämfört med historiska kontroller.
Tid till diagnos beräknas som varaktigheten (i dagar) från registrering på onkologisk klinik till bekräftande diagnos.
Om diagnos fastställdes före intag, angavs 0 dagar.
|
Ungefär 1 år
|
Antal deltagare som överger behandlingen
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Behandlingsavbrott definieras som att man saknar 4 eller fler veckor i följd av behandling eller uppföljning under behandlingen.
|
Ungefär 1 år
|
Antal deltagare som slutförde behandling enligt indikation
Tidsram: Cirka 1 år efter behandlingsstart
|
Patienter registrerade i mNavigator som slutförde behandling enligt indikation (exkluderar patientdödsfall eller övergiven vård utan att återvända, behandlingsmisslyckande och Rb-patienter som borde ha enukleation enligt protokoll men inte fullföljde).
|
Cirka 1 år efter behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemanvändbarhetsskala poäng
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS) poäng som sträcker sig från 0-100 mätt med en 10-punkts validerad systemanvändbarhetsskala.
En SUS-poäng över 68 anses vara användbarhet över genomsnittet.
|
Ungefär 1 år
|
Månatlig användning av mNavigator
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antal formulär som skickats in med mNavigator, stratifierade, av användare, per månad efter implementering.
|
Ungefär 1 år
|
Antal instanser av mNavigator-fel per månad (alla orsaker)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal fall av CommCare-fel per månad (alla orsaker)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antal fall av CommCare-fel per månad (alla orsaker)
|
Ungefär 1 år
|
Antal fall av enhetsfel per månad (alla orsaker)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antal fall av enhetsfel per månad (alla orsaker)
|
Ungefär 1 år
|
Antal timmar inledande utbildning samt timmar av pågående stöd som tillhandahålls under den första månaden av implementering
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antal timmar grundutbildning samt timmar av löpande stöd som ges under den första månaden av implementeringen
|
Ungefär 1 år
|
Antal användare som är skickliga i att använda mNavigator inom den första månaden efter implementering
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Antal användare som är skickliga i att använda mNavigator inom den första månaden efter implementering
|
Ungefär 1 år
|
Genomsnittlig tid i minuter för att fylla i varje formulär, stratifierat efter formulär
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Genomsnittlig tid i minuter för att fylla i varje formulär, stratifierat efter formulär
|
Ungefär 1 år
|
Tid per patient
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Total tid i minuter för att mata in patientdata i mNavigator, från tidpunkten för registrering tills ett resultat registreras.
Beräknas genom att summera tid för att fylla i varje formulär, per patient.
|
Ungefär 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Huvudutredare: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- DNA-virusinfektioner
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Tumörvirusinfektioner
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Burkitt lymfom
- Retinoblastom
Andra studie-ID-nummer
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .