Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Health Case Management System för att minska nedläggningen av pediatrisk behandling

14 april 2023 uppdaterad av: Duke University

Ett mobilt ärendehanteringssystem (mHealth) för att minska nedläggningen av pediatrisk cancerbehandling

Digitala ärendehanteringssystem har potential att öka efterlevnaden av protokolldriven behandling, minska behandlingsavbrott och i slutändan hjälpa till att minska skillnaden i pediatrisk cancerutfall mellan låg- och medelinkomstländer (LMIC) och höginkomstländer (HICs). Utredarna strävar efter att anpassa en digital ärendehanteringsplattform med öppen källkod för att införliva standardiserade pediatriska onkologiska protokoll. Effektiviteten kommer att utvärderas av leverantörens protokollefterlevnad (primärt resultat) och antalet avbrutna patienters behandlingar med hjälp av det digitala ärendehanteringssystemet jämfört med historiska kontroller. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med diagnosen Burkitt lymfom, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller retinoblastom vid Bugando Medical Center i Tanzania.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år diagnostiseras cirka 220 000 barn globalt med cancer. Över 85 % av dessa nya diagnoser görs i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Överlevnadsgraden i LMIC är 5-25 % jämfört med 80 % i höginkomstländer (HIC). En av de främsta bidragande orsakerna till skillnaden i överlevnadsresultat mellan LMIC och HIC är en hög grad av behandlingsavbrott, definierat som vägran att påbörja eller misslyckande att slutföra kurativ behandling. Andelen behandlingsavbrott i Tanzania är högre än i andra LMIC (40 % jämfört med 10-25 %), vilket direkt påverkar patienternas överlevnad. Inom HIC har protokolldriven behandling för barn med cancer lett till ökad behandlingsföljsamhet och stora förbättringar i överlevnad. Det är dock ofta inte möjligt eller lämpligt att använda protokollstyrd behandling i LMICs utan nödvändig stödjande vård, mänskliga resurser och infrastruktur. Inte överraskande är protokollrelaterad efterlevnad lägre i LMICs jämfört med HICs. Digital teknik för hälsa (dvs digital hälsa) kan underlätta implementering av och efterlevnad av standardiserade pediatriska onkologiska protokoll genom steg-för-steg beslutsstödsalgoritmer, påminnelser och varningar relaterade till patientbesök och aktuella data för samordning av sjukvården med allierade vårdgivare (t.ex. sjuksköterskor, farmaceuter etc.). Detta multidisciplinära team från Duke University och Dimagi Inc. i USA, och Bugando Medical Center (BMC) i Tanzania, föreslår att anpassa, implementera och utvärdera ett digitalt ärendehanteringssystem, kallat mNavigator, vid BMC för att förbättra vårdgivares efterlevnad av standardiserad pediatrisk behandling. onkologiska protokoll.

För mål 1 kommer utvecklingen av mNavigator initialt att fokusera på de två nationellt godkända protokollen för Burkitt lymfom och retinoblastom. Behandlingen för diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) följer Burkitt lymfombehandlingsprotokoll. Med hjälp av principer för övertygande systemdesign och Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), kommer uppmaningar som vägleder användare genom protokollimplementering att användas som beteendeutlösare för att hjälpa till med upplevd enkel användning.

För mål 2 kommer allierade vårdgivare vid BMC att få utbildning i att använda mNavigator som en del av en workshop i landet som leds av M-PI:erna. Denna utbildning kommer att följas av stödd implementering. Efter denna utbildningsperiod kommer mNavigator att användas för att skriva in pediatriska patienter vid BMC med preklinisk diagnos av BL, Diffuse large B-cell lymfom (DLBCL) eller Rb, under en period på över ett och ett halvt år och hantera deras vård för behandlingens varaktighet (upp till 3 månader för BL och DLBCL, och 4 månader för Rb). BMC tar emot och behandlar cirka 150 patienter varje år, med uppskattningsvis 50 patienter årligen med Burkitt lymfom (BL), diffust stort B-cells lymfom (DLBCL) eller Rb. För att granska historisk efterlevnad kommer filer med patienter som diagnostiserats efter 2015 med BL, diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och Rb (när protokoll infördes) att abstraheras av utbildade forskningsassistenter. Överensstämmelse med protokolldriven behandling kommer att övervakas med hjälp av mNavigator. Systemets funktionalitet kommer att bedömas. Semi-strukturerade bedömningar av leverantörens systemacceptans och användbarhet kommer att genomföras tillsammans med belysande av vårdgivarnas rapporterade hinder för behandlingsslutförande.

Sekundärt syfte är att beskriva faktorer som underlättar eller hämmar implementeringen av mNavigator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tanzania
        • Bugando Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Det finns två kategorier av deltagare: Patienter med Burkitt lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom eller retinoblastom; och vårdgivare på BMC som deltar i testning och/eller användning av mNavigator. Behörighetskriterier är följande:

A) För patienter:

*Alla patienter kommer att registreras i pre-diagnos kohorten, men för denna studies syften kommer primära och sekundära utfall endast att spåras för patienter med BL, DLBCL eller RB när diagnosen har ställts.

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier är pediatriska onkologiska patienter diagnostiserade med Burkitt lymfom, diffust storcelligt B-cells lymfom eller retinoblastom under 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter äldre än 18 år vid registrering
  • Patienter med andra diagnoser än Burkitt lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom eller retinoblastom.

B) För leverantörer:

Inklusionskriterier:

  • Måste vara vårdgivare eller personal som arbetar på BMC som ger vård för cancerpatienter.
  • Måste vara 18 år eller äldre.

Uteslutning:

- Personer som är yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mNavigator
Allierade vårdgivare kommer att använda mNavigator för att vägleda diagnos och behandling för pediatriska cancerpatienter vid Bugando Medical Center (BMC).
Allierade vårdgivare vid BMC kommer att använda mNavigator för att underlätta efterlevnaden av protokolldriven behandling och minska patientövergivenhet för patienter som diagnostiserats med Burkitt lymfom, diffust stort B-cellslymfom eller retinoblastom.
Inget ingripande: Historiska kontroller
BL (DLBCL)/Rb retrospektiva patienter (behandlade mellan 2015-2019) när standardiserade behandlingsprotokoll för BL (DLBCL) och Rb infördes vid BMC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protokollöverensstämmelse mätt som procentuell överensstämmelse med föreskriven kemoterapi
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos (i dagar)
Tidsram: Ungefär 1 år
Antalet dagar till diagnos med mNavigator jämfört med historiska kontroller. Tid till diagnos beräknas som varaktigheten (i dagar) från registrering på onkologisk klinik till bekräftande diagnos. Om diagnos fastställdes före intag, angavs 0 dagar.
Ungefär 1 år
Antal deltagare som överger behandlingen
Tidsram: Ungefär 1 år
Behandlingsavbrott definieras som att man saknar 4 eller fler veckor i följd av behandling eller uppföljning under behandlingen.
Ungefär 1 år
Antal deltagare som slutförde behandling enligt indikation
Tidsram: Cirka 1 år efter behandlingsstart
Patienter registrerade i mNavigator som slutförde behandling enligt indikation (exkluderar patientdödsfall eller övergiven vård utan att återvända, behandlingsmisslyckande och Rb-patienter som borde ha enukleation enligt protokoll men inte fullföljde).
Cirka 1 år efter behandlingsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhetsskala poäng
Tidsram: Ungefär 1 år
Systemanvändbarhetsskala (SUS) poäng som sträcker sig från 0-100 mätt med en 10-punkts validerad systemanvändbarhetsskala. En SUS-poäng över 68 anses vara användbarhet över genomsnittet.
Ungefär 1 år
Månatlig användning av mNavigator
Tidsram: Ungefär 1 år
Antal formulär som skickats in med mNavigator, stratifierade, av användare, per månad efter implementering.
Ungefär 1 år
Antal instanser av mNavigator-fel per månad (alla orsaker)
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år
Antal fall av CommCare-fel per månad (alla orsaker)
Tidsram: Ungefär 1 år
Antal fall av CommCare-fel per månad (alla orsaker)
Ungefär 1 år
Antal fall av enhetsfel per månad (alla orsaker)
Tidsram: Ungefär 1 år
Antal fall av enhetsfel per månad (alla orsaker)
Ungefär 1 år
Antal timmar inledande utbildning samt timmar av pågående stöd som tillhandahålls under den första månaden av implementering
Tidsram: Ungefär 1 år
Antal timmar grundutbildning samt timmar av löpande stöd som ges under den första månaden av implementeringen
Ungefär 1 år
Antal användare som är skickliga i att använda mNavigator inom den första månaden efter implementering
Tidsram: Ungefär 1 år
Antal användare som är skickliga i att använda mNavigator inom den första månaden efter implementering
Ungefär 1 år
Genomsnittlig tid i minuter för att fylla i varje formulär, stratifierat efter formulär
Tidsram: Ungefär 1 år
Genomsnittlig tid i minuter för att fylla i varje formulär, stratifierat efter formulär
Ungefär 1 år
Tid per patient
Tidsram: Ungefär 1 år
Total tid i minuter för att mata in patientdata i mNavigator, från tidpunkten för registrering tills ett resultat registreras. Beräknas genom att summera tid för att fylla i varje formulär, per patient.
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Huvudutredare: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera