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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03677128
Système mobile de gestion des cas de santé pour réduire l'abandon des traitements pédiatriques
Un système de gestion des cas de santé mobile (mHealth) pour réduire l'abandon du traitement du cancer pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, environ 220 000 enfants dans le monde reçoivent un diagnostic de cancer. Plus de 85 % de ces nouveaux diagnostics sont posés dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Les taux de survie dans les PRITI sont de 5 à 25 % contre 80 % dans les pays à revenu élevé (PRI). L'un des principaux contributeurs à l'écart dans les résultats de survie entre les LMIC et les HIC est un taux élevé d'abandon de traitement, défini comme le refus d'initier ou l'échec de terminer un traitement curatif. Le taux d'abandon du traitement en Tanzanie est plus élevé que dans les autres PRITI (40 % contre 10-25 %), ce qui a un impact direct sur la survie des patients. Dans les HIC, le traitement basé sur un protocole pour les enfants atteints de cancer a conduit à une observance accrue du traitement et à de grandes améliorations de la survie. Cependant, il n'est souvent pas possible ou approprié d'utiliser un traitement basé sur un protocole dans les PRITI sans les soins de soutien, les ressources humaines et l'infrastructure nécessaires. Sans surprise, la conformité liée au protocole est plus faible dans les PRITI que dans les HIC. Les technologies numériques pour la santé (c.-à-d. la santé numérique) peuvent faciliter la mise en œuvre et le respect des protocoles normalisés d'oncologie pédiatrique grâce à des algorithmes d'aide à la décision étape par étape, des rappels et des alertes liés aux visites de patients et des données opportunes pour la coordination des services de santé avec les prestataires de soins de santé paramédicaux (par exemple, infirmières, pharmaciens, etc.). Cette équipe multidisciplinaire de Duke University et Dimagi Inc. aux États-Unis, et du Bugando Medical Center (BMC) en Tanzanie, propose d'adapter, de mettre en œuvre et d'évaluer un système numérique de gestion des cas, appelé mNavigator, au BMC pour améliorer la conformité des prestataires de santé aux normes pédiatriques standardisées. protocoles d'oncologie.
Pour l'objectif 1, le développement de mNavigator se concentrera initialement sur les deux protocoles approuvés au niveau national pour le lymphome de Burkitt et le rétinoblastome. Le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) suit le protocole de traitement du lymphome de Burkitt. En utilisant les principes de conception de système persuasif et le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), les invites qui guident les utilisateurs tout au long de la mise en œuvre du protocole seront utilisées comme déclencheurs comportementaux pour aider à la facilité d'utilisation perçue.
Pour l'objectif 2, les prestataires de soins paramédicaux de BMC recevront une formation sur l'utilisation de mNavigator dans le cadre d'un atelier dans le pays dirigé par les M-PI. Cette formation sera suivie d'une mise en œuvre accompagnée. À la suite de cette période de formation, mNavigator sera utilisé pour inscrire des patients pédiatriques au BMC avec un diagnostic préclinique de BL, de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou de Rb, sur une période de plus d'un an et demi et gérer leurs soins pour la durée du traitement (jusqu'à 3 mois pour BL et DLBCL, et 4 mois pour Rb). BMC reçoit et traite environ 150 patients chaque année, dont environ 50 patients par an atteints de lymphome de Burkitt (BL), de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou de Rb. Pour examiner la conformité historique, les dossiers des patients diagnostiqués après 2015 avec BL, lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et Rb (lorsque les protocoles ont été introduits) seront extraits par des assistants de recherche formés. Le respect du traitement basé sur le protocole sera surveillé à l'aide de mNavigator. La fonctionnalité du système sera évaluée. Des évaluations semi-structurées de l'acceptation et de la convivialité du système du fournisseur seront menées en même temps que l'élucidation des obstacles signalés par les soignants à l'achèvement du traitement.
L'objectif secondaire est de décrire les facteurs qui facilitent ou entravent la mise en œuvre de mNavigator.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzanie
- Bugando Medical Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Il existe deux catégories de participants : les patients atteints d'un lymphome de Burkitt, d'un lymphome diffus à grandes cellules B ou d'un rétinoblastome ; et les prestataires de santé de BMC qui participent aux tests et/ou à l'utilisation de mNavigator. Les critères d'éligibilité sont les suivants :
A) Pour les malades :
*Tous les patients seront enregistrés dans la cohorte de pré-diagnostic mais, pour les besoins de cette étude, les résultats primaires et secondaires ne seront suivis que pour les patients atteints de BL, DLBCL ou RB une fois le diagnostic posé.
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients en oncologie pédiatrique diagnostiqués avec un lymphome de Burkitt, un lymphome diffus à grandes cellules B ou un rétinoblastome de moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 18 ans à l'inscription
- Patients avec des diagnostics autres que le lymphome de Burkitt, le lymphome diffus à grandes cellules B ou le rétinoblastome.
B) Pour les prestataires :
Critère d'intégration:
- Doit être un fournisseur de soins de santé ou un membre du personnel travaillant chez BMC qui prodigue des soins aux patients atteints de cancer.
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
Exclusion:
- Les personnes de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mNavigator
Les prestataires de soins paramédicaux utiliseront mNavigator pour guider le diagnostic et le traitement des patients pédiatriques atteints de cancer au Bugando Medical Center (BMC).
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Les prestataires de soins paramédicaux de BMC utiliseront mNavigator pour faciliter l'observance du traitement basé sur un protocole et réduire l'abandon des patients chez les patients diagnostiqués avec un lymphome de Burkitt, un lymphome diffus à grandes cellules B ou un rétinoblastome.
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Aucune intervention: Contrôles historiques
Patients rétrospectifs BL (DLBCL)/Rb (traités entre 2015 et 2019) lorsque des protocoles de traitement standardisés pour BL (DLBCL) et Rb ont été introduits au BMC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité au protocole mesurée par le pourcentage de conformité à la chimiothérapie prescrite
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de diagnostic (en jours)
Délai: Environ 1 an
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Le nombre de jours avant le diagnostic à l'aide de mNavigator par rapport aux contrôles historiques.
Le délai de diagnostic est calculé comme la durée (en jours) entre l'inscription à la clinique d'oncologie et le diagnostic de confirmation.
Si le diagnostic a été déterminé avant l'admission, 0 jour a été inscrit.
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Environ 1 an
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Nombre de participants qui abandonnent le traitement
Délai: Environ 1 an
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L'abandon du traitement est défini comme l'absence de 4 semaines consécutives ou plus de traitement ou de suivi pendant le traitement.
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Environ 1 an
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Nombre de participants ayant terminé le traitement comme indiqué
Délai: Environ 1 an après le début du traitement
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Patients enregistrés dans mNavigator qui ont terminé le traitement comme indiqué (exclut les décès de patients ou les soins abandonnés sans retour, l'échec du traitement et les patients Rb qui devraient avoir une énucléation selon le protocole mais qui n'ont pas terminé).
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Environ 1 an après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Environ 1 an
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Score sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) allant de 0 à 100 mesuré à l'aide d'une échelle d'utilisabilité du système validée en 10 points.
Un score SUS supérieur à 68 est considéré comme une convivialité supérieure à la moyenne.
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Environ 1 an
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Utilisation mensuelle de mNavigator
Délai: Environ 1 an
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Nombre de formulaires soumis à l'aide de mNavigator, stratifiés, par utilisateurs, par mois de mise en œuvre.
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Environ 1 an
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Nombre d'instances de panne mNavigator par mois (toutes causes)
Délai: Environ 1 an
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Environ 1 an
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Nombre d'instances d'échec de CommCare par mois (toutes causes)
Délai: Environ 1 an
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Nombre d'instances d'échec de CommCare par mois (toutes causes confondues)
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Environ 1 an
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Nombre d'instances de panne de périphérique par mois (toutes causes confondues)
Délai: Environ 1 an
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Nombre d'instances de panne d'appareil par mois (toutes causes confondues)
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Environ 1 an
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Nombre d'heures de formation initiale ainsi que d'heures de soutien continu fournies au cours du premier mois de mise en œuvre
Délai: Environ 1 an
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Nombre d'heures de formation initiale ainsi que d'heures d'accompagnement continu dispensées durant le premier mois de mise en œuvre
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Environ 1 an
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Nombre d'utilisateurs maîtrisant l'utilisation de mNavigator au cours du premier mois de mise en œuvre
Délai: Environ 1 an
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Nombre d'utilisateurs maîtrisant l'utilisation de mNavigator au cours du premier mois de mise en œuvre
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Environ 1 an
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Temps moyen en minutes passé à remplir chaque formulaire, stratifié par formulaire
Délai: Environ 1 an
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Temps moyen en minutes passé à remplir chaque formulaire, stratifié par formulaire
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Environ 1 an
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Temps par patient
Délai: Environ 1 an
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Temps total en minutes passé à saisir les données du patient dans mNavigator, à partir du moment de l'enregistrement jusqu'à ce qu'un résultat soit enregistré.
Calculé en additionnant le temps nécessaire pour remplir chaque formulaire, par patient.
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Chercheur principal: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies oculaires, héréditaires
- Infections virales tumorales
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs oculaires
- Tumeurs rétiniennes
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome de Burkitt
- Rétinoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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