Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema Móvel de Gestão de Casos de Saúde para Redução do Abandono de Tratamento Pediátrico

14 de abril de 2023 atualizado por: Duke University

Um sistema de gerenciamento de casos de saúde móvel (mHealth) para reduzir o abandono do tratamento de câncer pediátrico

Os sistemas digitais de gerenciamento de casos têm o potencial de aumentar a adesão ao tratamento baseado em protocolo, reduzir o abandono do tratamento e, por fim, ajudar a fechar a discrepância nos resultados do câncer pediátrico entre os países de baixa e média renda (LMICs) e os países de alta renda (HICs). Os investigadores pretendem adaptar uma plataforma digital de gerenciamento de casos de código aberto para incorporar protocolos padronizados de oncologia pediátrica. A eficácia será avaliada pela conformidade do protocolo do provedor (resultado primário) e pelas taxas de abandono do tratamento do paciente usando o sistema digital de gerenciamento de casos em comparação com os controles históricos. A população do estudo incluirá pacientes diagnosticados com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou retinoblastoma no Bugando Medical Center, na Tanzânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cada ano, aproximadamente 220.000 crianças em todo o mundo são diagnosticadas com câncer. Mais de 85% desses novos diagnósticos são feitos em países de baixa e média renda (LMICs). As taxas de sobrevivência em países de baixa e média renda são de 5 a 25% em comparação com 80% em países de alta renda (HICs). Um dos principais contribuintes para a discrepância nos resultados de sobrevivência entre LMICs e HICs é uma alta taxa de abandono do tratamento, definida como recusa em iniciar ou falha em concluir o tratamento curativo. A taxa de abandono do tratamento na Tanzânia é maior do que em outros países de baixa e média renda (40% em comparação com 10-25%), impactando diretamente a sobrevida do paciente. Nos HICs, o tratamento baseado em protocolo para crianças com câncer levou a uma maior adesão ao tratamento e a grandes melhorias na sobrevida. No entanto, muitas vezes não é viável ou apropriado usar tratamento baseado em protocolo em países de baixa e média renda sem cuidados de suporte, recursos humanos e infraestrutura necessários. Não surpreendentemente, a conformidade relacionada ao protocolo é menor em LMICs em comparação com HICs. As tecnologias digitais para saúde (ou seja, saúde digital) podem facilitar a implementação e a conformidade com protocolos padronizados de oncologia pediátrica por meio de algoritmos passo a passo de suporte à decisão, lembretes e alertas relacionados a visitas de pacientes e dados oportunos para coordenação de serviços de saúde com provedores de saúde aliados (por exemplo, enfermeiros, farmacêuticos, etc.). Esta equipe multidisciplinar da Duke University e Dimagi Inc. nos EUA, e Bugando Medical Center (BMC) na Tanzânia, se propõe a adaptar, implementar e avaliar um sistema digital de gerenciamento de casos, chamado mNavigator, no BMC para melhorar a conformidade do provedor de saúde com padrões pediátricos padronizados protocolos oncológicos.

Para o Objetivo 1, o desenvolvimento do mNavigator se concentrará inicialmente nos dois protocolos aprovados nacionalmente para linfoma de Burkitt e retinoblastoma. O tratamento para o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) segue o protocolo de tratamento do linfoma de Burkitt. Usando princípios de design de sistema persuasivo e a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), prompts que orientam os usuários através da implementação do protocolo serão usados ​​como gatilhos comportamentais para auxiliar na facilidade de uso percebida.

Para o objetivo 2, os provedores de saúde aliados no BMC receberão treinamento sobre o uso do mNavigator como parte de um workshop no país liderado pelos M-PIs. Esta formação será seguida de uma implementação apoiada. Após este período de treinamento, o mNavigator será usado para inscrever pacientes pediátricos no BMC com diagnóstico pré-clínico de BL, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou Rb, durante um período de mais de um ano e meio e gerenciar seus cuidados para a duração do tratamento (até 3 meses para BL e DLBCL e 4 meses para Rb). O BMC recebe e trata aproximadamente 150 pacientes todos os anos, com uma estimativa de 50 pacientes anualmente com linfoma de Burkitt (BL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou Rb. Para revisar a conformidade histórica, arquivos de pacientes diagnosticados após 2015 com BL, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e Rb (quando os protocolos foram introduzidos) serão resumidos por assistentes de pesquisa treinados. A conformidade com o tratamento baseado em protocolo será monitorada usando o mNavigator. A funcionalidade do sistema será avaliada. Avaliações semiestruturadas de aceitação e usabilidade do sistema do provedor serão realizadas juntamente com a elucidação das barreiras relatadas pelo cuidador para a conclusão do tratamento.

O objetivo secundário é descrever os fatores que facilitam ou inibem a implementação do mNavigator.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lake Zone
      • Mwanza, Lake Zone, Tanzânia
        • Bugando Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Existem duas categorias de participantes: pacientes com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma; e profissionais de saúde da BMC que participam de testes e/ou uso do mNavigator. Os critérios de elegibilidade são os seguintes:

A) Para pacientes:

*Todos os pacientes serão registrados na coorte de pré-diagnóstico, mas, para os fins deste estudo, os resultados primários e secundários serão rastreados apenas para pacientes com BL, DLBCL ou RB após o diagnóstico ser feito.

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são pacientes oncológicos pediátricos diagnosticados com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma com idade inferior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos no momento do registro
  • Pacientes com diagnóstico diferente de linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma.

B) Para provedores:

Critério de inclusão:

  • Deve ser um profissional de saúde ou funcionário da BMC que cuida de pacientes com câncer.
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais.

Exclusão:

- Pessoas menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mNavigator
Provedores de saúde aliados usarão o mNavigator para orientar o diagnóstico e o tratamento de pacientes pediátricos com câncer no Bugando Medical Center (BMC).
Provedores de saúde aliados no BMC usarão o mNavigator para facilitar a adesão ao tratamento baseado em protocolo e reduzir o abandono de pacientes diagnosticados com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma.
Sem intervenção: Controles históricos
Pacientes retrospectivos BL (DLBCL)/Rb (tratados entre 2015-2019) quando protocolos de tratamento padronizados para BL (DLBCL) e Rb foram introduzidos no BMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade com o protocolo medida pela porcentagem de conformidade com a quimioterapia prescrita
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o diagnóstico (em dias)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
O número de dias para o diagnóstico usando o mNavigator em comparação com os controles históricos. O tempo até o diagnóstico é calculado como a duração (em dias) desde o registro na clínica de oncologia até o diagnóstico confirmatório. Se o diagnóstico foi determinado antes da ingestão, 0 dias foi inserido.
Aproximadamente 1 ano
Número de participantes que abandonaram o tratamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
O abandono do tratamento é definido como falta de 4 ou mais semanas consecutivas de tratamento ou acompanhamento durante a terapia.
Aproximadamente 1 ano
Número de participantes que completaram o tratamento conforme indicado
Prazo: Aproximadamente 1 ano após o início do tratamento
Pacientes cadastrados no mNavigator que completaram o tratamento conforme indicado (exclui óbitos de pacientes ou cuidados abandonados sem retorno, falha no tratamento e pacientes Rb que deveriam ter enucleação por protocolo, mas não completaram).
Aproximadamente 1 ano após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de usabilidade do sistema
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Pontuação da escala de usabilidade do sistema (SUS) variando de 0 a 100, medida usando uma escala de usabilidade do sistema validada de 10 pontos. Uma pontuação SUS acima de 68 é considerada usabilidade acima da média.
Aproximadamente 1 ano
Utilização mensal do mNavigator
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Número de formulários enviados pelo mNavigator, estratificado, por usuários, por mês de implementação.
Aproximadamente 1 ano
Número de instâncias de falha do mNavigator por mês (todas as causas)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
Número de instâncias de falha do CommCare por mês (todas as causas)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Número de instâncias de falha do CommCare por mês (todas as causas)
Aproximadamente 1 ano
Número de instâncias de falha do dispositivo por mês (todas as causas)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Número de instâncias de falha do dispositivo por mês (todas as causas)
Aproximadamente 1 ano
Número de horas de treinamento inicial, bem como horas de suporte contínuo fornecidas durante o primeiro mês de implementação
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Número de horas de treinamento inicial, bem como horas de suporte contínuo fornecidas durante o primeiro mês de implementação
Aproximadamente 1 ano
Número de usuários que são proficientes no uso do mNavigator no primeiro mês de implementação
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Número de usuários proficientes no uso do mNavigator no primeiro mês de implementação
Aproximadamente 1 ano
Tempo médio em minutos gasto no preenchimento de cada formulário, estratificado por formulário
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo médio em minutos gasto no preenchimento de cada formulário, estratificado por formulário
Aproximadamente 1 ano
Tempo por paciente
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo total em minutos gasto inserindo dados do paciente no mNavigator, desde o momento do registro até o registro de um resultado. Calculado pela soma do tempo de preenchimento de cada formulário, por paciente.
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
  • Investigador principal: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Burkitt

3
Se inscrever