- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03677128
Sistema Móvel de Gestão de Casos de Saúde para Redução do Abandono de Tratamento Pediátrico
Um sistema de gerenciamento de casos de saúde móvel (mHealth) para reduzir o abandono do tratamento de câncer pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, aproximadamente 220.000 crianças em todo o mundo são diagnosticadas com câncer. Mais de 85% desses novos diagnósticos são feitos em países de baixa e média renda (LMICs). As taxas de sobrevivência em países de baixa e média renda são de 5 a 25% em comparação com 80% em países de alta renda (HICs). Um dos principais contribuintes para a discrepância nos resultados de sobrevivência entre LMICs e HICs é uma alta taxa de abandono do tratamento, definida como recusa em iniciar ou falha em concluir o tratamento curativo. A taxa de abandono do tratamento na Tanzânia é maior do que em outros países de baixa e média renda (40% em comparação com 10-25%), impactando diretamente a sobrevida do paciente. Nos HICs, o tratamento baseado em protocolo para crianças com câncer levou a uma maior adesão ao tratamento e a grandes melhorias na sobrevida. No entanto, muitas vezes não é viável ou apropriado usar tratamento baseado em protocolo em países de baixa e média renda sem cuidados de suporte, recursos humanos e infraestrutura necessários. Não surpreendentemente, a conformidade relacionada ao protocolo é menor em LMICs em comparação com HICs. As tecnologias digitais para saúde (ou seja, saúde digital) podem facilitar a implementação e a conformidade com protocolos padronizados de oncologia pediátrica por meio de algoritmos passo a passo de suporte à decisão, lembretes e alertas relacionados a visitas de pacientes e dados oportunos para coordenação de serviços de saúde com provedores de saúde aliados (por exemplo, enfermeiros, farmacêuticos, etc.). Esta equipe multidisciplinar da Duke University e Dimagi Inc. nos EUA, e Bugando Medical Center (BMC) na Tanzânia, se propõe a adaptar, implementar e avaliar um sistema digital de gerenciamento de casos, chamado mNavigator, no BMC para melhorar a conformidade do provedor de saúde com padrões pediátricos padronizados protocolos oncológicos.
Para o Objetivo 1, o desenvolvimento do mNavigator se concentrará inicialmente nos dois protocolos aprovados nacionalmente para linfoma de Burkitt e retinoblastoma. O tratamento para o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) segue o protocolo de tratamento do linfoma de Burkitt. Usando princípios de design de sistema persuasivo e a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), prompts que orientam os usuários através da implementação do protocolo serão usados como gatilhos comportamentais para auxiliar na facilidade de uso percebida.
Para o objetivo 2, os provedores de saúde aliados no BMC receberão treinamento sobre o uso do mNavigator como parte de um workshop no país liderado pelos M-PIs. Esta formação será seguida de uma implementação apoiada. Após este período de treinamento, o mNavigator será usado para inscrever pacientes pediátricos no BMC com diagnóstico pré-clínico de BL, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou Rb, durante um período de mais de um ano e meio e gerenciar seus cuidados para a duração do tratamento (até 3 meses para BL e DLBCL e 4 meses para Rb). O BMC recebe e trata aproximadamente 150 pacientes todos os anos, com uma estimativa de 50 pacientes anualmente com linfoma de Burkitt (BL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou Rb. Para revisar a conformidade histórica, arquivos de pacientes diagnosticados após 2015 com BL, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e Rb (quando os protocolos foram introduzidos) serão resumidos por assistentes de pesquisa treinados. A conformidade com o tratamento baseado em protocolo será monitorada usando o mNavigator. A funcionalidade do sistema será avaliada. Avaliações semiestruturadas de aceitação e usabilidade do sistema do provedor serão realizadas juntamente com a elucidação das barreiras relatadas pelo cuidador para a conclusão do tratamento.
O objetivo secundário é descrever os fatores que facilitam ou inibem a implementação do mNavigator.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lake Zone
-
Mwanza, Lake Zone, Tanzânia
- Bugando Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Existem duas categorias de participantes: pacientes com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma; e profissionais de saúde da BMC que participam de testes e/ou uso do mNavigator. Os critérios de elegibilidade são os seguintes:
A) Para pacientes:
*Todos os pacientes serão registrados na coorte de pré-diagnóstico, mas, para os fins deste estudo, os resultados primários e secundários serão rastreados apenas para pacientes com BL, DLBCL ou RB após o diagnóstico ser feito.
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes oncológicos pediátricos diagnosticados com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma com idade inferior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos no momento do registro
- Pacientes com diagnóstico diferente de linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma.
B) Para provedores:
Critério de inclusão:
- Deve ser um profissional de saúde ou funcionário da BMC que cuida de pacientes com câncer.
- Deve ter 18 anos de idade ou mais.
Exclusão:
- Pessoas menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mNavigator
Provedores de saúde aliados usarão o mNavigator para orientar o diagnóstico e o tratamento de pacientes pediátricos com câncer no Bugando Medical Center (BMC).
|
Provedores de saúde aliados no BMC usarão o mNavigator para facilitar a adesão ao tratamento baseado em protocolo e reduzir o abandono de pacientes diagnosticados com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B ou retinoblastoma.
|
Sem intervenção: Controles históricos
Pacientes retrospectivos BL (DLBCL)/Rb (tratados entre 2015-2019) quando protocolos de tratamento padronizados para BL (DLBCL) e Rb foram introduzidos no BMC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Conformidade com o protocolo medida pela porcentagem de conformidade com a quimioterapia prescrita
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até o diagnóstico (em dias)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
O número de dias para o diagnóstico usando o mNavigator em comparação com os controles históricos.
O tempo até o diagnóstico é calculado como a duração (em dias) desde o registro na clínica de oncologia até o diagnóstico confirmatório.
Se o diagnóstico foi determinado antes da ingestão, 0 dias foi inserido.
|
Aproximadamente 1 ano
|
Número de participantes que abandonaram o tratamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
O abandono do tratamento é definido como falta de 4 ou mais semanas consecutivas de tratamento ou acompanhamento durante a terapia.
|
Aproximadamente 1 ano
|
Número de participantes que completaram o tratamento conforme indicado
Prazo: Aproximadamente 1 ano após o início do tratamento
|
Pacientes cadastrados no mNavigator que completaram o tratamento conforme indicado (exclui óbitos de pacientes ou cuidados abandonados sem retorno, falha no tratamento e pacientes Rb que deveriam ter enucleação por protocolo, mas não completaram).
|
Aproximadamente 1 ano após o início do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala de usabilidade do sistema
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Pontuação da escala de usabilidade do sistema (SUS) variando de 0 a 100, medida usando uma escala de usabilidade do sistema validada de 10 pontos.
Uma pontuação SUS acima de 68 é considerada usabilidade acima da média.
|
Aproximadamente 1 ano
|
Utilização mensal do mNavigator
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Número de formulários enviados pelo mNavigator, estratificado, por usuários, por mês de implementação.
|
Aproximadamente 1 ano
|
Número de instâncias de falha do mNavigator por mês (todas as causas)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Aproximadamente 1 ano
|
|
Número de instâncias de falha do CommCare por mês (todas as causas)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Número de instâncias de falha do CommCare por mês (todas as causas)
|
Aproximadamente 1 ano
|
Número de instâncias de falha do dispositivo por mês (todas as causas)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Número de instâncias de falha do dispositivo por mês (todas as causas)
|
Aproximadamente 1 ano
|
Número de horas de treinamento inicial, bem como horas de suporte contínuo fornecidas durante o primeiro mês de implementação
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Número de horas de treinamento inicial, bem como horas de suporte contínuo fornecidas durante o primeiro mês de implementação
|
Aproximadamente 1 ano
|
Número de usuários que são proficientes no uso do mNavigator no primeiro mês de implementação
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Número de usuários proficientes no uso do mNavigator no primeiro mês de implementação
|
Aproximadamente 1 ano
|
Tempo médio em minutos gasto no preenchimento de cada formulário, estratificado por formulário
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Tempo médio em minutos gasto no preenchimento de cada formulário, estratificado por formulário
|
Aproximadamente 1 ano
|
Tempo por paciente
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Tempo total em minutos gasto inserindo dados do paciente no mNavigator, desde o momento do registro até o registro de um resultado.
Calculado pela soma do tempo de preenchimento de cada formulário, por paciente.
|
Aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Schroeder, MD MPH, Duke University
- Investigador principal: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma de Burkitt
- Retinoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- Pro00094010
- 1R21CA217268-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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