ダウン症のバランスバイクトレーニング

提案されたパイロット スタディは、各参加者が自分のコントロールとして機能する事前事後テスト デザインです。 ダウン症の子供と青年は、小児理学療法クリニック、地元の学区、中央ミシシッピ州ダウン症協会から募集されます。 チラシは、地元の小児科治療クリニックや学区に提供されます。 中央ミシシッピ州ダウン症協会のディレクターは、PI から連絡を受け (添付のメールを参照)、中央ミシシッピ州ダウン症協会の電子メール リストにあるダウン症児のすべての家族にターゲット募集メールを送信するよう求められます。 研究に参加するには、個人は 1) ダウン症と診断された 5 歳から 17 歳までの年齢であり、2) 二輪自転車に足で座った状態を維持するのに必要な体幹の強さとバランスを持っている必要があります。 3) 簡単な指示に従うことができる。 この研究の除外基準は、1) 過去 6 か月間の重大な心血管イベントまたは病気、および 2) 運動プログラムへの参加を制限するダウン症候群以外の別の医学的診断です。 ミシシッピ大学医療センターの治験審査委員会は、すべての手順を承認します。 各参加者は、参加するための同意フォームに記入します。 各参加者は同意を完了し、各親/介護者は、子供を研究に登録する前にインフォームドコンセントを完了します。 お子様が年齢および/または認知障害のために同意できない場合は、保護者の許可のみが得られます。 さらに、介入セッション中に参加者の安全を確保するために必要な健康関連情報を研究者に提供するために、各参加者の保護者/介護者は、「登録パケット」(IRB に添付) を完了するよう求められます。 登録パケットは、PI と共同研究者のみが閲覧でき、研究中に作成される PHI と直接リンクされることはありません。 Strider の「Learn to Ride」介入は、介入クラスごとに最大 10 人の子供を収容できるように設計されているため、最初のパイロット研究では 10 人を超える参加者は募集されません。

使用される結果の測定には、小児バランス スケール (PBS)、サイクリング距離、参加と環境測定 - 子供と若者 (PEM-CY)、および PROMIS 身体活動アンケートが含まれます。 PBS は、バーグ バランス スケールに基づいて開発された有効な 14 項目の評価です。 PBS は基準ベースの尺度であり、各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。 サイクリング距離は、3 回の試行のうち、参加者がストライダー バイクを安全かつ独立して推進できる最長の直線距離に基づいて測定されます。 以前の研究では、習熟度を識別する距離基準として 100 フィートが使用されていました。 PEM-CY は、家庭、学校、およびコミュニティ環境での活動への子供の関与を評価するために使用される参加レベルの成果指標です。 PEM-CY は有効で信頼できる尺度であり、保護者/介護者の報告によって完成されるため、DS の子供に使用するのに適しています。 親/代用の PROMIS 身体活動の成果指標は、子供の身体活動への参加に関連するさまざまな側面を評価します。 フォローアップ アンケート (PEM-CY および PROMIS) は、PI から親/介護者にメールで送信され、参加の長期的な変化、身体活動に費やされた時間、およびストライダー バイク介入の持続可能性を評価します。

介入の初日に、各参加者をPBSで評価して、ベースラインのバランス能力を判断します。 各子供が Strider バランス バイクに単独で安全に乗れる最初の直線距離 (最大 100 フィート) も記録されます。 さらに、各参加者の保護者/介護者は、PEM-CY および PROMIS アンケートに記入するよう求められます。 収集されたこの初期データは、各参加者のベースライン データとして機能します。 各子供は、Strider の「Learn to Ride」介入によるガイド付きの 2 時間のアダプティブ バイク トレーニング セッションに 5 回連続して参加します。 各セッションの参加者は 10 人以内です。 サイクリング セッションは、ストライダーの「ライド トゥ ライド」クラスを教える資格を取得した小児理学療法士 (PI、メレディス フラワーズ) の直接指導の下で行われます。 各セッションは、屋内ジムまたは舗装された屋外施設で行われます。 各参加者は、5 日間の介入期間中に使用し、トレーニング期間の終了時にキャリーオーバーを奨励するために、自分のものとして家に持ち帰るための適応型ストライダー バイクを装着します。 また、各参加者は、自転車に乗る際は、適切なサイズの自転車用ヘルメットを用意して着用する必要があります。 各セッションは、5 ～ 10 分間のウォームアップから始まり、その後、実績のあるストライダーの「ライド トゥ ライド」介入に基づいて、合計 60 分以上のライディング アクティビティが続きます。 個々の参加者は、必要に応じて休憩を取ることができます。 各セッションは、5 ～ 10 分間のクールダウン活動で終了します。 介入の最終日に、各参加者は再び PBS で評価されます。 各参加者がストライダー バイクを安全かつ独立して推進できる距離が評価され、記録されます。 各子供の親/養育者は、最初の介入期間の完了後 3 ～ 6 か月でフォローアップ評価を完了するために、PI からメールで連絡されます。 長期追跡調査に使用されるアウトカム指標には、PEM-CY および PROMIS アンケートが含まれます。 PI と co-PI はどちらも認可された理学療法士であり、すべての参加者を評価します。

IBM SPSS Statistics プログラムは、すべてのデータ分析に使用されます。 従属 t 検定を使用して、PBS、PEM-CY、PROMIS、およびサイクリング距離のテスト前およびテスト後のスコアを分析します。 従属 t 検定の仮定が満たされない場合は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用してデータを分析します。