Entrenamiento de Balance Bike en Síndrome de Down

El estudio piloto propuesto es un diseño de prueba previa y posterior en el que cada participante actúa como su propio control. Los niños y adolescentes con síndrome de Down serán reclutados de clínicas de fisioterapia pediátrica, distritos escolares locales y la Asociación de Síndrome de Down de Mississippi Central. Se proporcionarán volantes a las clínicas de terapia pediátrica locales ya los distritos escolares. El director de la Asociación de Síndrome de Down de Mississippi Central será contactado por el PI (ver correo electrónico adjunto) y se le pedirá que envíe un correo electrónico de reclutamiento objetivo a todas las familias de niños con síndrome de Down que están en la lista de correo electrónico de la Asociación de Síndrome de Down de Mississippi Central. Para ser incluidos en el estudio, los individuos deben 1) tener entre 5 y 17 años de edad con un diagnóstico de síndrome de Down, 2) tener la fuerza central y el equilibrio necesarios para mantenerse sentados en una bicicleta de dos ruedas con los pies en el suelo, y 3) ser capaz de seguir órdenes simples. Los criterios de exclusión para el estudio son 1) evento o enfermedad cardiovascular importante en los últimos 6 meses y 2) otro diagnóstico médico, además del síndrome de Down, que limitaría la participación en los programas de ejercicio. La Junta de Revisión Institucional del Centro Médico de la Universidad de Mississippi aprobará todos los procedimientos. Cada participante completará un formulario de consentimiento para participar. Cada participante completará un asentimiento y cada padre/cuidador completará un consentimiento informado antes de inscribir a su hijo en el estudio. Si el niño no puede dar su asentimiento, debido a la edad y/o deficiencias cognitivas, solo se obtendrá el permiso de los padres. Además, se pedirá a los padres/cuidadores de cada participante que completen el "paquete de registro" (adjunto al IRB) para proporcionar a los investigadores información relacionada con la salud que pueda ser necesaria para garantizar la seguridad de los participantes durante las sesiones de intervención. El paquete de registro solo será visto por el PI y el coinvestigador y no se vinculará directamente con ninguna PHI que se cree durante el estudio. La intervención Strider "Learn to Ride" está diseñada para acomodar hasta 10 niños por clase de intervención, por lo tanto, no se reclutarán más de 10 participantes para el estudio piloto inicial.

Las medidas de resultado utilizadas incluirán la Escala de Equilibrio Pediátrico (PBS), la distancia ciclada, la Medida de Participación y Ambiente-Niños y Jóvenes (PEM-CY) y el cuestionario de Actividad Física PROMIS. El PBS es una evaluación válida de 14 ítems, desarrollada en base a la Escala de Equilibrio de Berg. El PBS es una medida basada en criterios, con cada elemento calificado en una escala de 0 a 4. La distancia recorrida en bicicleta se medirá en función de la distancia en línea recta más larga, de tres intentos, que el participante pueda impulsar de manera segura e independiente con su bicicleta Strider. Investigaciones anteriores han utilizado 100' como criterio de distancia para identificar el dominio. El PEM-CY es una medida de resultado del nivel de participación que se utiliza para evaluar la participación de un niño en actividades en el hogar, la escuela y los entornos comunitarios. El PEM-CY es una medida válida y fiable y se completa con el informe de los padres/cuidadores, por lo que es adecuado para su uso con niños con SD. Las medidas de resultado de actividad física PROMIS para padres/representantes evalúan varios aspectos relacionados con la participación de un niño en la actividad física. Se enviarán cuestionarios de seguimiento (PEM-CY y PROMIS) por correo del PI al padre/cuidador para evaluar los cambios a largo plazo en la participación, el tiempo dedicado a la actividad física y la sostenibilidad de la intervención de la bicicleta Strider.

El primer día de la intervención, se evaluará a cada participante con el PBS para determinar la capacidad de equilibrio inicial. También se registrará la distancia inicial en línea recta, hasta 100 pies, que cada niño puede recorrer de manera independiente y segura en su bicicleta de equilibrio Strider. Además, se pedirá a los padres/cuidadores de cada participante que completen el cuestionario PEM-CY y PROMIS. Estos datos iniciales recopilados servirán como datos de referencia de cada participante. Cada niño participará en cinco sesiones consecutivas de entrenamiento en bicicleta adaptada de dos horas con instrucción guiada por la intervención Strider "Learn to Ride". Cada sesión tendrá un máximo de 10 participantes. Las sesiones de ciclismo estarán bajo la instrucción directa de un fisioterapeuta pediátrico (la PI, Meredith Flowers) que ha completado la certificación para impartir clases de Strider "Learn to Ride". Cada sesión se llevará a cabo en un gimnasio cubierto o en una instalación pavimentada al aire libre. A cada participante se le equipará con una bicicleta Strider adaptable para usar durante la intervención de 5 días y para llevarla a casa como propia, para fomentar la transferencia, al final del período de entrenamiento. También se requerirá que cada participante proporcione y use un casco de bicicleta ajustado apropiadamente cuando monte en bicicleta. Cada sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, seguido de al menos 60 minutos en total de actividades de conducción basadas en la intervención comprobada Strider "Learn to Ride". Los participantes individuales podrán tomar descansos según sea necesario. Cada sesión concluirá con 5-10 minutos de actividades de enfriamiento. El último día de la intervención, cada participante será nuevamente evaluado con el PBS. Se evaluará y registrará la distancia que cada participante puede impulsar de manera segura e independiente con su bicicleta Strider. El PI se comunicará con el padre/cuidador de cada niño por correo para completar las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 meses después de completar el período de intervención inicial. Las medidas de resultado utilizadas para el seguimiento a largo plazo incluyen el cuestionario PEM-CY y PROMIS. El PI y el co-PI, ambos fisioterapeutas autorizados, evaluarán a todos los participantes.

Se utilizará el programa IBM SPSS Statistics para todos los análisis de datos. Las pruebas t dependientes se utilizarán para analizar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba de PBS, PEM-CY, PROMIS y la distancia ciclada. Si no se cumplen los supuestos para la prueba t dependiente, se utilizará una prueba de rangos con signo de Wilcoxon para analizar los datos.