Trening rowerka biegowego w zespole Downa

Proponowane badanie pilotażowe jest projektem przed-post-testowym, w którym każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola. Dzieci i młodzież z zespołem Downa będą rekrutowani z klinik fizjoterapeutycznych dla dzieci, lokalnych okręgów szkolnych i Centralnego Stowarzyszenia ds. Zespołu Downa Mississippi. Ulotki zostaną dostarczone do lokalnych klinik terapii pediatrycznej i okręgów szkolnych. PI skontaktuje się z dyrektorem Central Mississippi Down Syndrome Association (patrz załączony e-mail) i poprosi o wysłanie docelowego e-maila rekrutacyjnego do wszystkich rodzin dzieci z zespołem Downa, które znajdują się na liście e-mailowej Centralnego Mississippi Down Syndrome Association. Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą 1) być w wieku od 5 do 17 lat z rozpoznaniem zespołu Downa, 2) posiadać siłę rdzenia i równowagę niezbędną do utrzymania pozycji siedzącej na dwukołowym rowerze ze stopami na ziemi i 3) być w stanie wykonywać proste polecenia. Kryteria wykluczenia z badania to 1) istotny incydent sercowo-naczyniowy lub choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz 2) inna diagnoza medyczna, oprócz zespołu Downa, ograniczająca udział w programach ćwiczeń. Institutional Review Board w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi zatwierdzi wszystkie procedury. Każdy uczestnik wypełni formularz zgody na udział. Każdy uczestnik wypełni zgodę, a każdy rodzic/opiekun wypełni świadomą zgodę przed zapisaniem dziecka do badania. Jeśli dziecko nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na wiek i/lub deficyty poznawcze, uzyskana zostanie jedynie zgoda rodziców. Dodatkowo rodzic/opiekun każdego uczestnika zostanie poproszony o wypełnienie „pakietu rejestracyjnego” (dołączonego do IRB) w celu dostarczenia badaczom informacji zdrowotnych, które mogą być potrzebne do zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom podczas sesji interwencyjnych. Pakiet rejestracyjny będzie przeglądany wyłącznie przez PI i współbadacza i nie będzie bezpośrednio powiązany z żadnymi PHI, które mają zostać utworzone podczas badania. Interwencja Strider „Naucz się jeździć” jest zaprojektowana tak, aby pomieścić do 10 dzieci na klasę interwencyjną, dlatego do wstępnego badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych nie więcej niż 10 uczestników.

Stosowane pomiary wyników będą obejmować Pediatric Balance Scale (PBS), przebytą odległość rowerową, pomiar uczestnictwa i środowiska dzieci i młodzieży (PEM-CY) oraz kwestionariusz PROMIS dotyczący aktywności fizycznej. PBS to ważna, 14-punktowa ocena, opracowana w oparciu o Skalę Równowagi Berga. PBS jest miarą opartą na kryteriach, a każdy element oceniany jest w skali 0-4. Dystans przejechany na rowerze będzie mierzony na podstawie najdłuższego dystansu w linii prostej z trzech prób, jaki uczestnik jest w stanie bezpiecznie i samodzielnie napędzać swój rower Strider. Poprzednie badania wykorzystywały 100' jako kryterium odległości do określenia mistrzostwa. PEM-CY jest miarą wyniku na poziomie uczestnictwa stosowaną do oceny zaangażowania dziecka w zajęcia w domu, szkole i środowisku lokalnym. PEM-CY jest ważną i wiarygodną miarą i jest wypełniany przez rodzica/opiekuna, dzięki czemu jest odpowiedni do stosowania z dziećmi z DS. Miary wyniku aktywności fizycznej rodzica/pełnomocnika PROMIS oceniają różne aspekty związane z udziałem dziecka w aktywności fizycznej. Kwestionariusze uzupełniające (PEM-CY i PROMIS) zostaną wysłane pocztą od PI do rodzica/opiekuna w celu oceny długoterminowych zmian w uczestnictwie, czasie spędzonym na aktywności fizycznej i trwałości interwencji na rowerze Strider.

Pierwszego dnia interwencji każdy uczestnik zostanie oceniony za pomocą PBS w celu określenia podstawowej zdolności równowagi. Rejestrowana będzie również początkowa odległość w linii prostej, do 100 stóp, którą każde dziecko może samodzielnie i bezpiecznie jeździć na swoim rowerku biegowym Strider. Dodatkowo rodzic/opiekun każdego uczestnika zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza PEM-CY i PROMIS. Te początkowe zebrane dane będą służyć jako dane bazowe każdego uczestnika. Każde dziecko weźmie udział w pięciu kolejnych, dwugodzinnych adaptacyjnych sesjach treningowych na rowerze z instruktażem prowadzonym przez interwencję Strider „Naucz się jeździć”. Każda sesja będzie miała nie więcej niż 10 uczestników. Sesje rowerowe będą odbywać się pod bezpośrednim nadzorem fizjoterapeuty dziecięcego (PI, Meredith Flowers), który uzyskał certyfikat uprawniający do prowadzenia zajęć Strider „Learn to Ride”. Każde zajęcia odbywać się będą w sali gimnastycznej lub na utwardzonym terenie zewnętrznym. Każdy uczestnik zostanie wyposażony w adaptacyjny rower Strider, z którego będzie mógł korzystać podczas 5-dniowej interwencji i zabrać go do domu jako własny, aby zachęcić do przeniesienia na koniec okresu szkolenia. Każdy uczestnik będzie również zobowiązany do zapewnienia i noszenia odpowiednio dopasowanego kasku rowerowego podczas jazdy na rowerze. Każda sesja rozpocznie się 5-10-minutową rozgrzewką, po której następuje co najmniej 60 minut jazdy konnej w oparciu o sprawdzoną interwencję Strider „Learn to Ride”. Poszczególni uczestnicy będą mogli skorzystać z przerw na odpoczynek w miarę potrzeb. Każda sesja zakończy się 5-10 minutami ćwiczeń uspokajających. W ostatnim dniu interwencji każdy uczestnik zostanie ponownie oceniony przez PBS. Dystans, na jaki każdy uczestnik może bezpiecznie i niezależnie napędzać swój rower Strider, zostanie oceniony i zarejestrowany. PI skontaktuje się pocztą z rodzicem/opiekunem każdego dziecka w celu przeprowadzenia dalszych ocen po 3, 6 miesiącach od zakończenia wstępnego okresu interwencji. Miary wyników stosowane w długoterminowej obserwacji obejmują kwestionariusze PEM-CY i PROMIS. PI i co-PI, obaj licencjonowani fizjoterapeuci, będą oceniać wszystkich uczestników.

Do wszystkich analiz danych zostanie wykorzystany program IBM SPSS Statistics. Zależne testy t zostaną wykorzystane do analizy wyników przed i po teście PBS, PEM-CY, PROMIS i przebytej odległości. Jeśli założenia dla zależnego testu t nie są spełnione, do analizy danych zostanie zastosowany test rang ze znakiem Wilcoxona.