Laufradtraining bei Down-Syndrom

Die vorgeschlagene Pilotstudie ist ein Prä-Post-Test-Design, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Kinder und Jugendliche mit Down-Syndrom werden von pädiatrischen Physiotherapiekliniken, örtlichen Schulbezirken und der Central Mississippi Down Syndrome Association rekrutiert. Flyer werden an örtliche pädiatrische Therapiekliniken und Schulbezirke verteilt. Der Direktor der Central Mississippi Down Syndrome Association wird vom PI kontaktiert (siehe E-Mail im Anhang) und gebeten, eine gezielte Rekrutierungs-E-Mail an alle Familien von Kindern mit Down-Syndrom zu senden, die auf der E-Mail-Liste der Central Mississippi Down Syndrome Association stehen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Personen 1) zwischen 5 und 17 Jahre alt sein und die Diagnose Down-Syndrom haben, 2) die Kernkraft und das Gleichgewicht haben, die erforderlich sind, um mit den Füßen auf einem Zweirad zu sitzen auf dem Boden und 3) in der Lage sein, einfache Befehle zu befolgen. Die Ausschlusskriterien für die Studie sind 1) signifikante kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen in den letzten 6 Monaten und 2) eine andere medizinische Diagnose neben dem Down-Syndrom, die die Teilnahme an den Trainingsprogrammen einschränken würde. Das Institutional Review Board des University of Mississippi Medical Center genehmigt alle Verfahren. Jeder Teilnehmer füllt zur Teilnahme eine Einverständniserklärung aus. Jeder Teilnehmer wird eine Zustimmung ausfüllen und jeder Elternteil/Betreuer wird eine informierte Zustimmung ausfüllen, bevor er sein Kind in die Studie einschreibt. Wenn das Kind aufgrund seines Alters und/oder kognitiver Defizite nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben, wird nur die Erlaubnis der Eltern eingeholt. Darüber hinaus werden die Eltern/Betreuer jedes Teilnehmers gebeten, das „Registrierungspaket“ (dem IRB beigefügt) auszufüllen, um den Forschern gesundheitsbezogene Informationen zur Verfügung zu stellen, die möglicherweise benötigt werden, um die Sicherheit der Teilnehmer während der Interventionssitzungen zu gewährleisten. Das Registrierungspaket wird nur vom PI und dem Mitprüfer eingesehen und nicht direkt mit einem während der Studie zu erstellenden PHI verknüpft. Die Strider-Intervention „Learn to Ride“ ist für bis zu 10 Kinder pro Interventionsklasse ausgelegt, daher werden nicht mehr als 10 Teilnehmer für die anfängliche Pilotstudie rekrutiert.

Zu den verwendeten Ergebnismessungen gehören die Pediatric Balance Scale (PBS), die mit dem Fahrrad zurückgelegte Distanz, die Partizipations- und Umweltmessung – Kinder und Jugendliche (PEM-CY) und der PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Die PBS ist eine gültige Bewertung mit 14 Punkten, die auf der Grundlage der Berg-Balance-Skala entwickelt wurde. Der PBS ist ein kriteriumbasiertes Maß, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Die mit dem Fahrrad zurückgelegte Distanz wird auf der Grundlage der längsten geradlinigen Distanz aus drei Versuchen gemessen, die der Teilnehmer in der Lage ist, sein Strider-Fahrrad sicher und unabhängig voranzutreiben. Frühere Forschungen haben 100 Fuß als Entfernungskriterium verwendet, um die Beherrschung zu identifizieren. Das PEM-CY ist ein Ergebnismaß auf Beteiligungsebene, das verwendet wird, um das Engagement eines Kindes bei Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Umgebung zu bewerten. Das PEM-CY ist ein gültiges und zuverlässiges Maß und wird durch einen Bericht der Eltern/Betreuer ergänzt, wodurch es für die Verwendung bei Kindern mit DS geeignet ist. Die Eltern/Stellvertreter-PROMIS-Ergebnismessungen zur körperlichen Aktivität bewerten verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit der Teilnahme eines Kindes an körperlicher Aktivität. Follow-up-Fragebögen (PEM-CY und PROMIS) werden vom PI per Post an die Eltern/Betreuer gesendet, um langfristige Veränderungen bei der Teilnahme, der mit körperlicher Aktivität verbrachten Zeit und der Nachhaltigkeit der Strider-Fahrradintervention zu bewerten.

Am ersten Tag der Intervention wird jeder Teilnehmer mit dem PBS bewertet, um die grundlegende Gleichgewichtsfähigkeit zu bestimmen. Die anfängliche geradlinige Entfernung von bis zu 100 Fuß, die jedes Kind selbstständig und sicher auf seinem Strider-Laufrad fahren kann, wird ebenfalls aufgezeichnet. Zusätzlich werden die Eltern/Betreuer jedes Teilnehmers gebeten, den PEM-CY- und den PROMIS-Fragebogen auszufüllen. Diese gesammelten Anfangsdaten dienen als Ausgangsdaten für jeden Teilnehmer. Jedes Kind nimmt an fünf aufeinanderfolgenden zweistündigen adaptiven Fahrradtrainingseinheiten teil, die von der Strider-Intervention "Learn to Ride" geleitet werden. Jede Sitzung hat nicht mehr als 10 Teilnehmer. Die Fahrstunden werden unter direkter Anleitung einer pädiatrischen Physiotherapeutin (der PI, Meredith Flowers) stattfinden, die die Zertifizierung zum Unterrichten von Strider „Learn to Ride“-Klassen abgeschlossen hat. Jede Sitzung findet in einem Indoor-Fitnessstudio oder einer gepflasterten Außenanlage statt. Jeder Teilnehmer wird mit einem adaptiven Strider-Fahrrad ausgestattet, das er für die Dauer der 5-tägigen Intervention verwenden und am Ende des Trainingszeitraums als sein eigenes mit nach Hause nehmen kann, um die Mitnahme zu fördern. Jeder Teilnehmer muss außerdem einen angemessen angepassten Fahrradhelm zur Verfügung stellen und tragen, wenn er Fahrrad fährt. Jede Sitzung beginnt mit einem 5-10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von insgesamt mindestens 60 Minuten Fahraktivitäten, die auf der bewährten Strider „Learn to Ride“-Intervention basieren. Einzelne Teilnehmer können sich bei Bedarf Ruhepausen gönnen. Jede Sitzung endet mit 5-10 Minuten Cooldown-Aktivitäten. Am letzten Tag der Intervention wird jeder Teilnehmer erneut mit dem PBS bewertet. Die Strecke, die jeder Teilnehmer mit seinem Strider-Fahrrad sicher und selbstständig fortbewegen kann, wird bewertet und aufgezeichnet. Die Eltern/Betreuer jedes Kindes werden vom PI per E-Mail kontaktiert, um die Nachuntersuchungen 3 bis 6 Monate nach Abschluss der Erstinterventionsphase durchzuführen. Zu den für die Langzeitnachsorge verwendeten Ergebnismessungen gehören der PEM-CY- und der PROMIS-Fragebogen. Der PI und der Co-PI, beide lizenzierte Physiotherapeuten, werden alle Teilnehmer beurteilen.

Das Programm IBM SPSS Statistics wird für die gesamte Datenanalyse verwendet. Abhängige t-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse vor und nach dem Test von PBS, PEM-CY, PROMIS und der zurückgelegten Distanz zu analysieren. Wenn die Annahmen für den abhängigen t-Test nicht erfüllt sind, wird ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um die Daten zu analysieren.