Balance Bike Training nella sindrome di Down

Lo studio pilota proposto è un progetto pre-post-test con ciascun partecipante che funge da controllo di se stesso. I bambini e gli adolescenti con sindrome di Down saranno reclutati dalle cliniche di terapia fisica pediatrica, dai distretti scolastici locali e dalla Central Mississippi Down Syndrome Association. I volantini saranno forniti alle cliniche di terapia pediatrica locali e ai distretti scolastici. Il direttore della Central Mississippi Down Syndrome Association sarà contattato dal PI (vedi e-mail allegata) e gli verrà chiesto di inviare un'e-mail di reclutamento mirato a tutte le famiglie di bambini con sindrome di Down che si trovano nella mailing list della Central Mississippi Down Syndrome Association. Per essere inclusi nello studio, gli individui devono 1) avere un'età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi di sindrome di Down, 2) avere la forza e l'equilibrio necessari per mantenere la posizione seduta su una bicicletta a due ruote con i piedi a terra, e 3) essere in grado di eseguire semplici comandi. I criteri di esclusione per lo studio sono 1) evento cardiovascolare significativo o malattia negli ultimi 6 mesi e 2) un'altra diagnosi medica, oltre alla sindrome di Down, che limiterebbe la partecipazione ai programmi di esercizio. L'Institutional Review Board presso il Centro medico dell'Università del Mississippi approverà tutte le procedure. Ogni partecipante compilerà un modulo di assenso per partecipare. Ogni partecipante compilerà un assenso e ogni genitore/tutore compilerà un consenso informato prima di iscrivere il proprio bambino allo studio. Se il bambino non è in grado di fornire il consenso, per età e/o deficit cognitivi, si otterrà solo il permesso dei genitori. Inoltre, al genitore/tutore di ciascun partecipante verrà chiesto di completare il "pacchetto di registrazione" (allegato all'IRB) al fine di fornire ai ricercatori informazioni relative alla salute che potrebbero essere necessarie per garantire la sicurezza dei partecipanti durante le sessioni di intervento. Il pacchetto di registrazione sarà visualizzato solo dal PI e dal co-ricercatore e non sarà direttamente collegato ad alcun PHI da creare durante lo studio. L'intervento Strider "Learn to Ride" è progettato per ospitare fino a 10 bambini per classe di intervento, pertanto non verranno reclutati più di 10 partecipanti per lo studio pilota iniziale.

Le misure di esito utilizzate includeranno la Pediatric Balance Scale (PBS), la distanza percorsa in bicicletta, la misura di partecipazione e ambiente-bambini e giovani (PEM-CY) e il questionario PROMIS sull'attività fisica. Il PBS è una valida valutazione di 14 item, sviluppata sulla base della Berg Balance Scale. Il PBS è una misura basata su criteri, con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4. La distanza percorsa sarà misurata in base alla distanza in linea retta più lunga, su tre prove, che il partecipante è in grado di spingere in modo sicuro e indipendente con la propria bici Strider. La ricerca precedente ha utilizzato 100' come criterio di distanza per identificare la padronanza. Il PEM-CY è una misura dei risultati a livello di partecipazione utilizzata per valutare l'impegno di un bambino nelle attività in casa, a scuola e negli ambienti comunitari. Il PEM-CY è una misura valida e affidabile ed è completato dalla relazione del genitore/tutore, rendendolo appropriato per l'uso con bambini con SD. Le misure di esito dell'attività fisica PROMIS genitore/procuratore valutano vari aspetti relativi alla partecipazione di un bambino all'attività fisica. I questionari di follow-up (PEM-CY e PROMIS) saranno inviati per posta dal PI al genitore/caregiver per valutare i cambiamenti a lungo termine nella partecipazione, il tempo trascorso impegnato nell'attività fisica e la sostenibilità dell'intervento della bicicletta Strider.

Uno il primo giorno dell'intervento, ogni partecipante verrà valutato con il PBS per determinare la capacità di equilibrio di base. Verrà registrata anche la distanza iniziale in linea retta, fino a 100 piedi, che ogni bambino può percorrere in modo indipendente e sicuro sulla sua bicicletta senza pedali Strider. Inoltre, al genitore/tutore di ogni partecipante verrà chiesto di completare il questionario PEM-CY e PROMIS. Questi dati iniziali raccolti serviranno come dati di base di ogni partecipante. Ogni bambino parteciperà a cinque sessioni consecutive di allenamento in bicicletta adattiva di due ore con istruzioni guidate dall'intervento Strider "Impara a guidare". Ogni sessione non avrà più di 10 partecipanti. Le sessioni in bicicletta saranno sotto la diretta istruzione di un fisioterapista pediatrico (il PI, Meredith Flowers) che ha completato la certificazione per insegnare lezioni di Strider "Impara a guidare". Ogni sessione si svolgerà in una palestra al coperto o in una struttura all'aperto pavimentata. Ogni partecipante sarà dotato di una bici Strider adattiva da utilizzare per la durata dell'intervento di 5 giorni e da portare a casa come propria, per incoraggiare il riporto, alla fine del periodo di formazione. Ogni partecipante sarà inoltre tenuto a fornire e indossare un casco da bicicletta adeguatamente montato quando è impegnato in bicicletta. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti, seguito da almeno 60 minuti totali di attività di guida basate sul collaudato intervento "Impara a guidare" di Strider. I singoli partecipanti potranno fare pause di riposo secondo necessità. Ogni sessione si concluderà con 5-10 minuti di attività di defaticamento. L'ultimo giorno dell'intervento, ogni partecipante sarà nuovamente valutato con il PBS. La distanza che ogni partecipante può percorrere in modo sicuro e indipendente con la propria bici Strider verrà valutata e registrata. Il genitore/tutore di ogni bambino verrà contattato via e-mail dal PI per completare le valutazioni di follow-up a 3, 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento iniziale. Le misure di esito utilizzate per il follow-up a lungo termine includono il questionario PEM-CY e PROMIS. Il PI e il co-PI, entrambi fisioterapisti autorizzati, valuteranno tutti i partecipanti.

Il programma IBM SPSS Statistics verrà utilizzato per tutte le analisi dei dati. I t-test dipendenti verranno utilizzati per analizzare i punteggi pre e post-test di PBS, PEM-CY, PROMIS e distanza percorsa in bicicletta. Se le ipotesi per il test t dipendente non sono soddisfatte, verrà utilizzato un test dei ranghi con segno di Wilcoxon per analizzare i dati.