Balansesykkeltrening ved Downs syndrom

Den foreslåtte pilotstudien er et pre-post-testdesign med hver deltaker som sin egen kontroll. Barn og ungdom med Downs syndrom vil bli rekruttert fra pediatriske fysioterapiklinikker, lokale skoledistrikter og Central Mississippi Down Syndrome Association. Flyers vil bli gitt til lokale pediatriske terapiklinikker og skoledistrikter. Direktøren for Central Mississippi Down Syndrome Association vil bli kontaktet av PI (se vedlagt e-post) og bedt om å sende ut en rekrutterings-e-post til alle familier med barn med Downs syndrom som er på e-postlisten til Central Mississippi Down Syndrome Association. For å bli inkludert i studien må individene 1) være mellom 5 og 17 år med diagnosen Downs syndrom, 2) ha den kjernestyrken og balansen som er nødvendig for å opprettholde sittende på en tohjulssykkel med føttene på bakken, og 3) kunne følge enkle kommandoer. Eksklusjonskriteriene for studien er 1) signifikant kardiovaskulær hendelse eller sykdom de siste 6 månedene og 2) en annen medisinsk diagnose, foruten Downs syndrom, som vil begrense deltakelse i treningsprogrammene. Den institusjonelle vurderingskomiteen ved University of Mississippi Medical Center vil godkjenne alle prosedyrer. Hver deltaker vil fylle ut et samtykkeskjema for å delta. Hver deltaker vil fullføre et samtykke, og hver forelder/omsorgsperson vil fullføre et informert samtykke før barnet registreres i studien. Dersom barnet ikke kan gi samtykke, på grunn av alder og/eller kognitive svikt, innhentes kun tillatelse fra foreldre. I tillegg vil hver deltakers forelder/omsorgsperson bli bedt om å fullføre "registreringspakken" (vedlagt IRB) for å gi forskerne helserelatert informasjon som kan være nødvendig for å sikre deltakerens sikkerhet under intervensjonsøktene. Registreringspakken vil kun bli sett av PI og medetterforsker og vil ikke være direkte knyttet til noen PHI som skal opprettes under studien. Strider "Lær å ri"-intervensjonen er designet for å romme opptil 10 barn per intervensjonsklasse, derfor vil ikke mer enn 10 deltakere bli rekruttert til den innledende pilotstudien.

Resultatmål som brukes vil inkludere Pediatric Balance Scale (PBS), syklet distanse, Deltakelse og miljømål-Barn og ungdom (PEM-CY), og PROMIS fysisk aktivitet spørreskjemaet. PBS er en gyldig vurdering med 14 elementer, utviklet basert på Berg Balance Scale. PBS er et kriterium-basert mål, med hvert element skåret på en 0-4 skala. Syklet distanse vil bli målt basert på den lengste rettlinjede distansen, av tre forsøk, som deltakeren er i stand til å trygt og uavhengig drive sin Strider-sykkel. Tidligere forskning har brukt 100' som avstandskriterier for å identifisere mestring. PEM-CY er et resultatmål på deltakelsesnivå som brukes til å vurdere et barns engasjement i aktiviteter i hjemmet, skolen og samfunnet. PEM-CY er et gyldig og pålitelig mål og fullføres av foreldre/omsorgspersoners rapport, noe som gjør det hensiktsmessig å bruke med barn med DS. Forelder/fullmektig PROMIS fysisk aktivitet utfallsmål vurderer ulike aspekter knyttet til et barns deltakelse i fysisk aktivitet. Oppfølgingsspørreskjemaer (PEM-CY og PROMIS) vil bli sendt per post fra PI til forelder/omsorgsperson for å vurdere langsiktige endringer i deltakelse, tid brukt på fysisk aktivitet og bærekraften til Strider-sykkelintervensjonen.

En den første dagen av intervensjonen, vil hver deltaker bli vurdert med PBS for å bestemme baseline balanseevne. Den innledende rettlinjede avstanden, opptil 100 fot, som hvert barn kan sykle uavhengig og trygt på Strider-balansesykkelen, vil også bli registrert. I tillegg vil hver deltakers forelder/omsorgsperson bli bedt om å fylle ut PEM-CY og PROMIS spørreskjemaet. Disse innledende dataene som samles inn vil fungere som hver deltakers grunnlinjedata. Hvert barn vil delta i fem, påfølgende, to-timers adaptive sykkeltreningsøkter med instruksjon veiledet av Strider "Lær å ri"-intervensjon. Hver økt vil ikke ha flere enn 10 deltakere. Sykkeløktene vil være under direkte instruksjon av en pediatrisk fysioterapeut (PI, Meredith Flowers) som har fullført sertifiseringen for å undervise Strider "Lær å ri"-klasser. Hver økt vil foregå i et innendørs treningsstudio eller asfaltert utendørsanlegg. Hver deltaker vil bli utstyrt med en adaptiv Strider-sykkel som skal brukes i løpet av den 5-dagers intervensjonen og ta med hjem som sin egen, for å oppmuntre til overføring, på slutten av treningsperioden. Hver deltaker vil også bli pålagt å sørge for og bruke en passende tilpasset sykkelhjelm når de sykler. Hver økt vil begynne med en 5-10-minutters oppvarming, etterfulgt av minst 60 minutter totalt med rideaktiviteter basert på den velprøvde Strider "Learn to Ride"-intervensjonen. Individuelle deltakere vil få ta pauser etter behov. Hver økt avsluttes med 5-10 minutter med nedkjølingsaktiviteter. På den siste dagen av intervensjonen vil hver deltaker igjen bli vurdert med PBS. Avstanden som hver deltaker trygt og uavhengig kan drive sin Strider-sykkel vil bli vurdert og registrert. Hvert barns forelder/omsorgsperson vil bli kontaktet per post fra PI for å fullføre oppfølgingsvurderinger 3-, 6 måneder etter fullføring av den første intervensjonsperioden. Utfallsmål brukt for langtidsoppfølging inkluderer spørreskjemaet PEM-CY og PROMIS. PI og co-PI, begge lisensierte fysioterapeuter, vil vurdere alle deltakerne.

IBM SPSS Statistics-programmet vil bli brukt for all dataanalyse. Avhengige t-tester vil bli brukt til å analysere pre- og post-testscore for PBS, PEM-CY, PROMIS og syklet distanse. Hvis forutsetningene for den avhengige t-testen ikke oppfylles, vil en Wilcoxon-signert rangeringstest bli brukt til å analysere dataene.