Loopfietstraining bij het syndroom van Down

De voorgestelde pilootstudie is een pre-post-testontwerp waarbij elke deelnemer als zijn of haar eigen controle fungeert. Kinderen en adolescenten met het syndroom van Down zullen worden gerekruteerd uit kinderfysiotherapieklinieken, plaatselijke schooldistricten en de Central Mississippi Down Syndrome Association. Er zullen folders worden verstrekt aan lokale kindertherapieklinieken en schooldistricten. De directeur van de Central Mississippi Down Syndrome Association zal worden gecontacteerd door de PI (zie bijgevoegde e-mail) en gevraagd om een ​​doelgerichte wervings-e-mail te sturen naar alle families van kinderen met het syndroom van Down die op de e-maillijst van de Central Mississippi Down Syndrome Association staan. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten de personen 1) tussen de 5 en 17 jaar oud zijn met een diagnose van het syndroom van Down, 2) de kernkracht en het evenwicht hebben die nodig zijn om met hun voeten op een fiets met twee wielen te blijven zitten op de grond, en 3) eenvoudige commando's kunnen volgen. De uitsluitingscriteria voor de studie zijn 1) significante cardiovasculaire gebeurtenis of ziekte in de afgelopen 6 maanden en 2) een andere medische diagnose, naast het syndroom van Down, die deelname aan de oefenprogramma's zou beperken. De Institutional Review Board van het University of Mississippi Medical Center zal alle procedures goedkeuren. Elke deelnemer vult een toestemmingsformulier in om deel te nemen. Elke deelnemer zal een instemming invullen en elke ouder/verzorger zal een geïnformeerde toestemming invullen alvorens hun kind in te schrijven voor het onderzoek. Als het kind vanwege leeftijd en/of cognitieve stoornissen geen toestemming kan geven, wordt alleen toestemming van de ouders gevraagd. Bovendien wordt de ouder/verzorger van elke deelnemer gevraagd om het "registratiepakket" (bijgevoegd bij de IRB) in te vullen om de onderzoekers te voorzien van gezondheidsgerelateerde informatie die nodig kan zijn om de veiligheid van de deelnemers tijdens de interventiesessies te waarborgen. Het registratiepakket wordt alleen ingezien door de PI en mede-onderzoeker en wordt niet direct gekoppeld aan een PHI die tijdens het onderzoek wordt aangemaakt. De Strider-interventie "Learn to Ride" is ontworpen om plaats te bieden aan maximaal 10 kinderen per interventieklas, daarom zullen niet meer dan 10 deelnemers worden gerekruteerd voor de initiële pilotstudie.

De gebruikte uitkomstmaten zijn onder meer de Pediatric Balance Scale (PBS), gefietste afstand, Participation and Environment Measure-Children and Youth (PEM-CY) en de PROMIS Physical Activity-vragenlijst. De PBS is een geldige beoordeling van 14 items, ontwikkeld op basis van de Berg Balance Scale. De PBS is een op criteria gebaseerde maatstaf, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. De gefietste afstand wordt gemeten op basis van de langste afstand in rechte lijn, van drie proeven, die de deelnemer in staat is om zijn Strider-fiets veilig en zelfstandig voort te bewegen. Eerder onderzoek heeft 100' gebruikt als afstandscriterium om meesterschap te identificeren. De PEM-CY is een uitkomstmaat op participatieniveau die wordt gebruikt om de betrokkenheid van een kind bij activiteiten thuis, op school en in de gemeenschap te beoordelen. De PEM-CY is een valide en betrouwbare meting en wordt ingevuld door een ouder/verzorger rapport, waardoor het geschikt is om te gebruiken bij kinderen met het syndroom van Down. De PROMIS Physical Activity uitkomstmaten voor ouder/gevolmachtigde beoordelen verschillende aspecten die verband houden met de deelname van een kind aan fysieke activiteit. Vervolgvragenlijsten (PEM-CY en PROMIS) worden per post van de PI naar de ouder/verzorger gestuurd om veranderingen op de lange termijn in participatie, tijd besteed aan fysieke activiteit en duurzaamheid van de Strider-fietsinterventie te beoordelen.

Op de eerste dag van de interventie wordt elke deelnemer beoordeeld met de PBS om het basisevenwicht te bepalen. De initiële afstand in rechte lijn, tot 30 meter, die elk kind zelfstandig en veilig op zijn Strider-loopfiets kan rijden, wordt ook geregistreerd. Bovendien wordt de ouder/verzorger van elke deelnemer gevraagd om de PEM-CY en de PROMIS-vragenlijst in te vullen. Deze initiële verzamelde gegevens zullen dienen als de basisgegevens van elke deelnemer. Elk kind neemt deel aan vijf achtereenvolgende trainingssessies van twee uur voor adaptieve fietsen met instructie onder begeleiding van de Strider-interventie "Learn to Ride". Elke sessie heeft niet meer dan 10 deelnemers. De fietssessies staan ​​onder directe instructie van een kinderfysiotherapeut (de PI, Meredith Flowers) die de certificering heeft behaald om Strider "Learn to Ride" lessen te geven. Elke sessie vindt plaats in een overdekte fitnessruimte of een verharde buitenfaciliteit. Elke deelnemer krijgt een adaptieve Strider-fiets die hij tijdens de 5-daagse interventie kan gebruiken en aan het einde van de trainingsperiode als zijn eigen fiets mee naar huis kan nemen om overdracht te stimuleren. Elke deelnemer moet ook zorgen voor een goed passende fietshelm en deze dragen tijdens het fietsen. Elke sessie begint met een warming-up van 5-10 minuten, gevolgd door ten minste 60 minuten rijactiviteiten op basis van de beproefde Strider "Learn to Ride"-interventie. Individuele deelnemers kunnen indien nodig rustpauzes nemen. Elke sessie wordt afgesloten met 5-10 minuten cooldown-activiteiten. Op de laatste dag van de interventie wordt elke deelnemer opnieuw beoordeeld met de PBS. De afstand die elke deelnemer veilig en zelfstandig met zijn Strider-fiets kan afleggen, wordt beoordeeld en geregistreerd. De PI neemt per post contact op met de ouder/verzorger van elk kind om de vervolgbeoordelingen 3 tot 6 maanden na voltooiing van de initiële interventieperiode af te ronden. Uitkomstmaten die worden gebruikt voor follow-up op de lange termijn zijn onder meer de PEM-CY- en PROMIS-vragenlijst. De PI en co-PI, beide gediplomeerd fysiotherapeuten, beoordelen alle deelnemers.

IBM SPSS Statistics-programma zal worden gebruikt voor alle gegevensanalyse. Afhankelijke t-testen zullen worden gebruikt om pre- en posttestscores van de PBS, PEM-CY, PROMIS en afgelegde afstand te analyseren. Als niet aan de aannames voor de afhankelijke t-toets wordt voldaan, wordt een door Wilcoxon ondertekende rangentoets gebruikt om de gegevens te analyseren.