超音波制御下足首ブロック実施時の痛みと不安に対する VR の有効性の評価。 (VRBLOC)
2019年3月25日 更新者：Clinique Saint Jean, France
この研究の目的は、前足部の手術に備えて、薬物による鎮静剤の代わりに仮想現実装置を使用して超音波制御下足首ブロックを実施する際に、患者が感じる痛みや不安が軽減されるかどうかを観察することである。
調査の概要
詳細な説明
現在、前足部の手術に備えて、薬物鎮静を伴う足首ブロックの実現を行っています。
研究者のランダム化研究は、足首ブロックの実現時に薬物鎮静の恩恵を受けた患者が経験した不安と痛みを、仮想現実装置の恩恵を受けた患者の不安と痛みと比較することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- Clinique Saint Jean
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療保険に加入している患者さん
- 外反母趾手術が必要な主な患者
- 研究に関する情報を受け取り、研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 未成年の患者
- 別の介入研究に参加している患者
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 十分な情報を提供することができない患者さん
- 以前に局所麻酔下で前足部の手術を受けた患者
- 皮膚の状態が悪い、または穿刺部位に感染がある患者
- 局所領域麻酔を拒否した患者
- 司法の保護下、保佐下、または家庭教師の下にある患者
- 抗不安薬または抗うつ薬による治療を受けている患者
- 光過敏性てんかん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
仮想現実デバイスは、完全な没入感を実現する仮想現実ヘッドセットとヘッドフォンで構成されます。
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患者は異なる環境の中から選択することができ、この装置の使用は医療チームの管理下にあります。 患者は足首ブロックの完了時に仮想現実装置を装着し、神経穿刺が完了したら取り外します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬物鎮静
鎮静グループは、現在の診療で使用されている薬物鎮静、つまりスフェンタニル、ドロレプタン、プロポフォールの組み合わせから恩恵を受けることになります。
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ドロレプタン 1.25 mg の静脈投与
他の名前：
プロポフォール20mgの静脈投与
他の名前：
5μgのスフェンタニルの静脈投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の患者の痛みを評価するデジタル視覚スケール
時間枠：最初の神経穿刺から5分後
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0 から 10 までの数値スケール。 0: 痛みなし 10: 考えられる最悪の痛み
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最初の神経穿刺から5分後
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治療中の患者の不安を評価するためのデジタル視覚スケール
時間枠：最初の神経穿刺から5分後
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0 から 10 までの数値スケール。 0: 不安なし 10: 最悪の不安
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最初の神経穿刺から5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート
時間枠：最後の神経穿刺から5分後
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すべての患者を対象 0 から 10 までの数値スケール。 0: 満足していない 10: 非常に満足
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最後の神経穿刺から5分後
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患者の快適性評価アンケート
時間枠：最後の神経穿刺から5分後
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すべての患者に関係します。 これは、実験中の快適さのレベルを判断するための質問です。 1 から 5 までの番号が付けられた数値スケール。
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最後の神経穿刺から5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas PILLANT, MD、Clinique Saint Jean, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Patterson DR, Jensen MP, Wiechman SA, Sharar SR. Virtual reality hypnosis for pain associated with recovery from physical trauma. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Jul;58(3):288-300. doi: 10.1080/00207141003760595.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Konstantatos AH, Angliss M, Costello V, Cleland H, Stafrace S. Predicting the effectiveness of virtual reality relaxation on pain and anxiety when added to PCA morphine in patients having burns dressings changes. Burns. 2009 Jun;35(4):491-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.017. Epub 2008 Dec 27.
- Wright JL, Hoffman HG, Sweet RM. Virtual reality as an adjunctive pain control during transurethral microwave thermotherapy. Urology. 2005 Dec;66(6):1320. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.123.
- Burt DE. Virtual reality in anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):472-80. doi: 10.1093/bja/75.4.472. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL2017-TP02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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