Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av VR på smerte og angst når du utfører en ultralydkontrollert ankelblokk. (VRBLOC)

25. mars 2019 oppdatert av: Clinique Saint Jean, France
Hensikten med denne studien er å observere eller ikke en reduksjon av smerte og angst som pasienten opplever når han utfører en ultralydkontrollert ankelblokkering som forberedelse til forfotoperasjon, ved bruk av en virtuell virkelighetsenhet i stedet for medikamentell sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden, som forberedelse til forfotkirurgi, er realiseringen av ankelblokken ledsaget av medikamentell sedasjon.

Etterforskerens randomiserte studie tar sikte på å sammenligne angst og smerte opplevd av pasienter som har dratt nytte av medikamentell sedering med pasienter som hadde nytte av virtual reality-enheten på tidspunktet for realiseringen av ankelblokken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Clinique Saint Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med sykeforsikring
  • Hovedpasient som trenger en Hallux Valgus-operasjon
  • Pasient som mottok informasjon om studien og signerer et samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasient som nekter å signere samtykkeskjemaet
  • Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om
  • Pasient som tidligere har gjennomgått forfotoperasjon i lokoregional anestesi
  • Pasient med dårlig hudtilstand eller infeksjon på stikksteder
  • Pasient som nekter lokoregional anestesi
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse, under kuratorskap eller under veiledning
  • Pasient som gjennomgår anxiolytisk eller antidepressiv behandling
  • Fotosensitiv epileptisk pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual reality-enheten vil bestå av virtual reality-hodesettet og hodetelefonene for full fordypning.
Enhet: Virtuell virkelighet

Pasienten vil ha valget mellom ulike miljøer, og bruken av denne enheten vil forbli under kontroll av det medisinske teamet.

Pasienten vil bruke virtual reality-enheten på tidspunktet for fullføringen av ankelblokken og vil fjerne den når nervepunkteringen er fullført.

Andre navn:
  • VR
Aktiv komparator: Medikament sedasjon
Sedasjonsgruppen vil ha nytte av medikamentell sedering som brukes i dagens praksis, det vil si en sammenslutning av Sufentanil, Droleptan og Propofol.
Legemiddel: Droleptan
Venøs administrering av 1,25 mg Droleptan
Andre navn:
  • Sedasjon
Legemiddel: Propofol
Venøs administrering av 20 mg Propofol
Andre navn:
  • Sedasjon
Legemiddel: Sufentanyl
Venøs administrering av 5 μg Sufentanyl.
Andre navn:
  • Sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital visuell skala for å vurdere smerte hos pasienter under behandlingen
Tidsramme: 5 min etter første nervepunksjon
Numerisk skala nummerert fra 0 til 10. 0: ingen smerte 10: verst mulig smerte
5 min etter første nervepunksjon
Digital visuell skala for å vurdere angst hos pasienter under behandlingen
Tidsramme: 5 min etter første nervepunksjon
Numerisk skala nummerert fra 0 til 10. 0: ingen angst 10: verst mulig angst
5 min etter første nervepunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 min etter siste nervepunksjon
Gjelder alle pasienter Numerisk skala nummerert fra 0 til 10. 0: misfornøyd 10: veldig fornøyd
5 min etter siste nervepunksjon
Spørreskjema for pasientkomfortvurdering
Tidsramme: 5 min etter siste nervepunksjon

Gjelder alle pasienter. Dette er et spørsmål for å bestemme komfortnivået deres under eksperimentet. Numerisk skala nummerert fra 1 til 5.

  1. : veldig komfortabel
  2. : behagelig
  3. : mindre behagelig
  4. : ubehagelig
  5. : veldig ubehagelig
5 min etter siste nervepunksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL2017-TP02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere