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Évaluation de l'efficacité de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété lors de la réalisation d'un bloc de cheville contrôlé par ultrasons. (VRBLOC)

25 mars 2019 mis à jour par: Clinique Saint Jean, France
Le but de cette étude est d'observer ou non une réduction de la douleur et de l'anxiété ressentie par le patient lors de la réalisation d'un bloc de cheville contrôlé par ultrasons en préparation d'une chirurgie de l'avant-pied, en utilisant un appareil de réalité virtuelle au lieu d'une sédation médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, en préparation à la chirurgie de l'avant-pied, la réalisation du bloc cheville s'accompagne d'une sédation médicamenteuse.

L'étude randomisée de l'investigateur vise à comparer l'anxiété et la douleur ressenties par les patients ayant bénéficié d'une sédation médicamenteuse avec celles des patients ayant bénéficié du dispositif de réalité virtuelle au moment de la réalisation du bloc cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34090
        • Clinique Saint Jean

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec assurance médicale
  • Patient majeur nécessitant une opération Hallux Valgus
  • Patient qui a reçu des informations sur l'étude et signe un consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle
  • Patient refusant de signer le formulaire de consentement
  • Patient pour lequel il est impossible de donner une information éclairée
  • Patient ayant déjà subi une chirurgie de l'avant-pied sous anesthésie locorégionale
  • Patient présentant un mauvais état cutané ou une infection aux sites de ponction
  • Patient refusant l'anesthésie locorégionale
  • Patient sous protection de justice, sous curatelle ou sous tutelle
  • Patient sous traitement anxiolytique ou antidépresseur
  • Patient épileptique photosensible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Le dispositif de réalité virtuelle sera composé du casque et des écouteurs de réalité virtuelle pour une immersion totale.

Le patient aura le choix entre différents environnements et l'utilisation de cet appareil restera sous le contrôle de l'équipe médicale.

Le patient portera le dispositif de réalité virtuelle au moment de la réalisation du bloc cheville et le retirera une fois la ponction nerveuse terminée.

Autres noms:
  • VR
Comparateur actif: Sédation médicamenteuse
Le groupe sédation bénéficiera de la sédation médicamenteuse utilisée en pratique courante, c'est-à-dire une association de Sufentanil, Droleptan et Propofol.
Administration veineuse de 1,25 mg de Droleptan
Autres noms:
  • Sédation
Administration veineuse de 20 mg de Propofol
Autres noms:
  • Sédation
Administration veineuse de 5 µg de Sufentanyl.
Autres noms:
  • Sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle numérique pour évaluer la douleur des patients pendant le traitement
Délai: 5 min après la première ponction nerveuse
Échelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : pas de douleur 10 : pire douleur possible
5 min après la première ponction nerveuse
Échelle visuelle numérique pour évaluer l'anxiété des patients pendant le traitement
Délai: 5 min après la première ponction nerveuse
Échelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : pas d'anxiété 10 : pire anxiété possible
5 min après la première ponction nerveuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 5 min après la dernière ponction nerveuse
Concerne tous les patients Echelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : insatisfait 10 : très satisfait
5 min après la dernière ponction nerveuse
Questionnaire d'évaluation du confort du patient
Délai: 5 min après la dernière ponction nerveuse

Concerne tous les patients. Il s'agit d'une question pour déterminer leur niveau de confort pendant l'expérience. Échelle numérique numérotée de 1 à 5.

  1. : très confortable
  2. : confortable
  3. : moins confortable
  4. : inconfortable
  5. : très inconfortable
5 min après la dernière ponction nerveuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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