- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03677323
Évaluation de l'efficacité de la réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété lors de la réalisation d'un bloc de cheville contrôlé par ultrasons. (VRBLOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, en préparation à la chirurgie de l'avant-pied, la réalisation du bloc cheville s'accompagne d'une sédation médicamenteuse.
L'étude randomisée de l'investigateur vise à comparer l'anxiété et la douleur ressenties par les patients ayant bénéficié d'une sédation médicamenteuse avec celles des patients ayant bénéficié du dispositif de réalité virtuelle au moment de la réalisation du bloc cheville.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34090
- Clinique Saint Jean
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec assurance médicale
- Patient majeur nécessitant une opération Hallux Valgus
- Patient qui a reçu des informations sur l'étude et signe un consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
- Patient refusant de signer le formulaire de consentement
- Patient pour lequel il est impossible de donner une information éclairée
- Patient ayant déjà subi une chirurgie de l'avant-pied sous anesthésie locorégionale
- Patient présentant un mauvais état cutané ou une infection aux sites de ponction
- Patient refusant l'anesthésie locorégionale
- Patient sous protection de justice, sous curatelle ou sous tutelle
- Patient sous traitement anxiolytique ou antidépresseur
- Patient épileptique photosensible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité virtuelle
Le dispositif de réalité virtuelle sera composé du casque et des écouteurs de réalité virtuelle pour une immersion totale.
|
Le patient aura le choix entre différents environnements et l'utilisation de cet appareil restera sous le contrôle de l'équipe médicale. Le patient portera le dispositif de réalité virtuelle au moment de la réalisation du bloc cheville et le retirera une fois la ponction nerveuse terminée.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Sédation médicamenteuse
Le groupe sédation bénéficiera de la sédation médicamenteuse utilisée en pratique courante, c'est-à-dire une association de Sufentanil, Droleptan et Propofol.
|
Administration veineuse de 1,25 mg de Droleptan
Autres noms:
Administration veineuse de 20 mg de Propofol
Autres noms:
Administration veineuse de 5 µg de Sufentanyl.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle numérique pour évaluer la douleur des patients pendant le traitement
Délai: 5 min après la première ponction nerveuse
|
Échelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : pas de douleur 10 : pire douleur possible
|
5 min après la première ponction nerveuse
|
|
Échelle visuelle numérique pour évaluer l'anxiété des patients pendant le traitement
Délai: 5 min après la première ponction nerveuse
|
Échelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : pas d'anxiété 10 : pire anxiété possible
|
5 min après la première ponction nerveuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 5 min après la dernière ponction nerveuse
|
Concerne tous les patients Echelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : insatisfait 10 : très satisfait
|
5 min après la dernière ponction nerveuse
|
|
Questionnaire d'évaluation du confort du patient
Délai: 5 min après la dernière ponction nerveuse
|
Concerne tous les patients. Il s'agit d'une question pour déterminer leur niveau de confort pendant l'expérience. Échelle numérique numérotée de 1 à 5.
|
5 min après la dernière ponction nerveuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Patterson DR, Jensen MP, Wiechman SA, Sharar SR. Virtual reality hypnosis for pain associated with recovery from physical trauma. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Jul;58(3):288-300. doi: 10.1080/00207141003760595.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Konstantatos AH, Angliss M, Costello V, Cleland H, Stafrace S. Predicting the effectiveness of virtual reality relaxation on pain and anxiety when added to PCA morphine in patients having burns dressings changes. Burns. 2009 Jun;35(4):491-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.017. Epub 2008 Dec 27.
- Wright JL, Hoffman HG, Sweet RM. Virtual reality as an adjunctive pain control during transurethral microwave thermotherapy. Urology. 2005 Dec;66(6):1320. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.123.
- Burt DE. Virtual reality in anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):472-80. doi: 10.1093/bja/75.4.472. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Déformations du pied
- Hallux valgus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Propofol
- Sufentanil
- Dropéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL2017-TP02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .