Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności VR na ból i niepokój podczas wykonywania blokady kostki kontrolowanej ultradźwiękami. (VRBLOC)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Clinique Saint Jean, France
Celem tego badania jest zaobserwowanie lub brak zmniejszenia bólu i niepokoju odczuwanego przez pacjenta podczas wykonywania kontrolowanej ultrasonograficznie blokady stawu skokowego w ramach przygotowań do operacji przodostopia, przy użyciu urządzenia rzeczywistości wirtualnej zamiast sedacji lekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie, w ramach przygotowań do operacji przodostopia, wykonaniu blokady stawu skokowego towarzyszy sedacja lekowa.

Randomizowane badanie badacza ma na celu porównanie lęku i bólu odczuwanych przez pacjentów, którzy odnieśli korzyść z sedacji lekowej, z pacjentami, którzy skorzystali z urządzenia wirtualnej rzeczywistości w momencie wykonania blokady kostki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Clinique Saint Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ubezpieczeniem medycznym
  • Główny pacjent wymagający operacji palucha koślawego
  • Pacjent, który otrzymał informację o badaniu i podpisał zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent odmawiający podpisania formularza zgody
  • Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł operację przodostopia w znieczuleniu miejscowym
  • Pacjent ze złym stanem skóry lub infekcją w miejscu wkłucia
  • Pacjent odmawiający znieczulenia miejscowego
  • Pacjent pod opieką wymiaru sprawiedliwości, pod kuratelą lub pod kuratelą
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego
  • Pacjent z padaczką światłoczułą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Urządzenie rzeczywistości wirtualnej będzie składać się z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej i słuchawek zapewniających pełne zanurzenie.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość

Pacjent będzie miał wybór między różnymi środowiskami, a korzystanie z tego urządzenia pozostanie pod kontrolą zespołu medycznego.

Pacjent będzie nosił urządzenie wirtualnej rzeczywistości w momencie zakończenia blokady kostki i usunie je po zakończeniu nakłucia nerwu.

Inne nazwy:
  • VR
Aktywny komparator: Uspokojenie lekowe
Grupa sedacyjna odniesie korzyści z sedacji lekowej stosowanej w dotychczasowej praktyce, czyli połączenia sufentanylu, droleptanu i propofolu.
Lek: Droleptan
Dożylne podanie 1,25 mg droleptanu
Inne nazwy:
  • Opanowanie
Lek: Propofol
Podanie dożylne 20 mg propofolu
Inne nazwy:
  • Opanowanie
Lek: Sufentanyl
Dożylne podanie 5 μg sufentanylu.
Inne nazwy:
  • Opanowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowa wizualna skala do oceny bólu pacjentów podczas zabiegu
Ramy czasowe: 5 min po pierwszym nakłuciu nerwu
Skala numeryczna od 0 do 10. 0: brak bólu 10: najgorszy możliwy ból
5 min po pierwszym nakłuciu nerwu
Cyfrowa wizualna skala do oceny lęku pacjentów w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 5 min po pierwszym nakłuciu nerwu
Skala numeryczna od 0 do 10. 0: brak niepokoju 10: najgorszy możliwy niepokój
5 min po pierwszym nakłuciu nerwu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 5 min po ostatnim nakłuciu nerwu
Dotyczy wszystkich pacjentów Skala numeryczna od 0 do 10. 0: niezadowolony 10: bardzo zadowolony
5 min po ostatnim nakłuciu nerwu
Kwestionariusz oceny komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 5 min po ostatnim nakłuciu nerwu

Dotyczy wszystkich pacjentów. To jest pytanie mające na celu określenie ich poziomu komfortu podczas eksperymentu. Skala numeryczna ponumerowana od 1 do 5.

  1. : bardzo wygodny
  2. : wygodny
  3. : Mniej komfortowe
  4. : niewygodne
  5. : bardzo niewygodnie
5 min po ostatnim nakłuciu nerwu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL2017-TP02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj