Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ВР в отношении боли и беспокойства при проведении блокады голеностопного сустава под контролем УЗИ. (VRBLOC)

25 марта 2019 г. обновлено: Clinique Saint Jean, France
Целью данного исследования является наблюдать или нет уменьшение боли и беспокойства, ощущаемых пациентом при выполнении блокады голеностопного сустава под контролем УЗИ в рамках подготовки к операции на переднем отделе стопы с использованием устройства виртуальной реальности вместо медикаментозной седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время при подготовке к операции на переднем отделе стопы выполнение голеностопного блока сопровождается медикаментозной седацией.

Рандомизированное исследование, проведенное исследователем, направлено на сравнение беспокойства и боли, испытываемых пациентами, которым помогла медикаментозная седация, с пациентами, которым помогло устройство виртуальной реальности во время реализации блокады голеностопного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Clinique Saint Jean

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с медицинской страховкой
  • Крупный пациент, нуждающийся в операции Hallux Valgus
  • Пациент, получивший информацию об исследовании и подписавший согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
  • Пациент отказывается подписывать форму согласия
  • Пациент, для которого невозможно дать информированную информацию
  • Пациент, ранее перенесший операцию на переднем отделе стопы под локорегионарной анестезией.
  • Пациент с плохим состоянием кожи или инфекцией в местах прокола
  • Пациент отказывается от местно-регионарной анестезии
  • Больной под защитой правосудия, под опекой или под опекой
  • Пациент, проходящий лечение анксиолитиками или антидепрессантами
  • Светочувствительный эпилептик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Устройство виртуальной реальности будет состоять из шлема виртуальной реальности и наушников для полного погружения.
Устройство: Виртуальная реальность

У пациента будет выбор между различными средами, и использование этого устройства останется под контролем медицинской бригады.

Пациент наденет устройство виртуальной реальности во время завершения блокады лодыжки и снимет его после завершения пункции нерва.

Другие имена:
  • VR
Активный компаратор: Медикаментозная седация
Группа седации выиграет от медикаментозной седации, используемой в текущей практике, то есть от комбинации суфентанила, дролептана и пропофола.
Лекарство: Дролептан
Венозное введение 1,25 мг Дролептана
Другие имена:
  • Седация
Лекарство: Пропофол
Венозное введение 20 мг пропофола
Другие имена:
  • Седация
Лекарство: Суфентанил
Венозное введение 5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Седация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая визуальная шкала для оценки боли пациентов во время лечения
Временное ограничение: Через 5 мин после первой пункции нерва
Числовая шкала пронумерована от 0 до 10. 0: нет боли 10: сильная возможная боль
Через 5 мин после первой пункции нерва
Цифровая визуальная шкала для оценки беспокойства пациентов во время лечения
Временное ограничение: Через 5 мин после первой пункции нерва
Числовая шкала пронумерована от 0 до 10. 0: нет беспокойства 10: наибольшая возможная тревога
Через 5 мин после первой пункции нерва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 5 мин после последней пункции нерва
Касается всех пациентов Числовая шкала от 0 до 10. 0: неудовлетворен 10: очень доволен
Через 5 мин после последней пункции нерва
Анкета оценки комфорта пациента
Временное ограничение: Через 5 мин после последней пункции нерва

Касается всех пациентов. Это вопрос для определения их уровня комфорта во время эксперимента. Цифровая шкала пронумерована от 1 до 5.

  1. : очень комфортно
  2. : комфортный
  3. : менее удобный
  4. : неудобный
  5. : очень неудобно
Через 5 мин после последней пункции нерва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Saint Jean, France

Следователи

  • Главный следователь: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL2017-TP02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться