Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​VR på smerte og angst ved udførelse af en ultralydsstyret ankelblokering. (VRBLOC)

25. marts 2019 opdateret af: Clinique Saint Jean, France
Formålet med denne undersøgelse er at observere eller ej en reduktion af smerte og angst, som patienten føler, når han udfører en ultralydskontrolleret ankelblokering som forberedelse til en forfodsoperation, ved at bruge en virtual reality-enhed i stedet for medicinsedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket, som forberedelse til forfodskirurgi, er realiseringen af ​​ankelblokken ledsaget af lægemiddelsedation.

Efterforskerens randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne angst og smerte oplevet af patienter, der har nydt godt af medicinsedation, med dem af patienter, der havde gavn af virtual reality-enheden på tidspunktet for realiseringen af ​​ankelblokken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Clinique Saint Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med sygeforsikring
  • Større patient, der har behov for en Hallux Valgus-operation
  • Patient, der har modtaget information om undersøgelsen og underskriver et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Patient nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information
  • Patient, der tidligere var blevet opereret forfod under lokoregional anæstesi
  • Patient med dårlig hudtilstand eller infektion på stiksteder
  • Patient, der nægter lokoregional anæstesi
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse, under kuratorskab eller under vejledning
  • Patient, der gennemgår angstdæmpende eller antidepressiv behandling
  • Lysfølsom epileptisk patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual reality-enheden vil bestå af virtual reality-headsettet og hovedtelefoner til fuld fordybelse.
Enhed: Virtual reality

Patienten vil have valget mellem forskellige miljøer, og brugen af ​​denne enhed vil forblive under kontrol af det medicinske team.

Patienten vil bære virtual reality-enheden på tidspunktet for færdiggørelsen af ​​ankelblokken og vil fjerne den, når nervepunkteringen er fuldført.

Andre navne:
  • VR
Aktiv komparator: Narkotikasedation
Sedationsgruppen vil drage fordel af medicinsedation, der anvendes i den nuværende praksis, det vil sige en sammenslutning af Sufentanil, Droleptan og Propofol.
Medicin: Droleptan
Venøs administration af 1,25 mg Droleptan
Andre navne:
  • Sedation
Medicin: Propofol
Venøs administration af 20 mg Propofol
Andre navne:
  • Sedation
Medicin: Sufentanyl
Venøs administration af 5 μg Sufentanyl.
Andre navne:
  • Sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital visuel skala til vurdering af smerter hos patienter under behandlingen
Tidsramme: 5 min efter det første nervepunkt
Numerisk skala nummereret fra 0 til 10. 0: ingen smerte 10: værst mulig smerte
5 min efter det første nervepunkt
Digital visuel skala til vurdering af angst hos patienter under behandlingen
Tidsramme: 5 min efter det første nervepunkt
Numerisk skala nummereret fra 0 til 10. 0: ingen angst 10: værst tænkelige angst
5 min efter det første nervepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 5 min efter sidste nervepunktur
Vedrører alle patienter Numerisk skala nummereret fra 0 til 10. 0: utilfreds 10: meget tilfreds
5 min efter sidste nervepunktur
Spørgeskema til vurdering af patientkomfort
Tidsramme: 5 min efter sidste nervepunktur

Vedrører alle patienter. Dette er et spørgsmål for at bestemme deres komfortniveauer under eksperimentet. Numerisk skala nummereret fra 1 til 5.

  1. : meget behagelig
  2. : komfortabel
  3. : mindre behagelig
  4. : ubehageligt
  5. : meget ubehageligt
5 min efter sidste nervepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL2017-TP02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner