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Valutazione dell'efficacia della VR su dolore e ansia durante l'esecuzione di un blocco della caviglia controllato da ultrasuoni. (VRBLOC)

25 marzo 2019 aggiornato da: Clinique Saint Jean, France
Lo scopo di questo studio è osservare o meno una riduzione del dolore e dell'ansia avvertiti dal paziente durante l'esecuzione di un blocco della caviglia controllato da ultrasuoni in preparazione per un intervento chirurgico all'avampiede, utilizzando un dispositivo di realtà virtuale invece della sedazione farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, in preparazione alla chirurgia dell'avampiede, la realizzazione del blocco della caviglia è accompagnata dalla sedazione farmacologica.

Lo studio randomizzato del ricercatore mira a confrontare l'ansia e il dolore provati dai pazienti che hanno beneficiato della sedazione farmacologica con quelli dei pazienti che hanno beneficiato del dispositivo di realtà virtuale al momento della realizzazione del blocco della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Clinique Saint Jean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con assicurazione medica
  • Paziente maggiore che richiede un intervento chirurgico all'alluce valgo
  • Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio e firma un consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate
  • Paziente precedentemente sottoposto ad intervento chirurgico all'avampiede in anestesia locoregionale
  • Paziente con cattive condizioni della pelle o infezione nei siti di puntura
  • Paziente che rifiuta l'anestesia locoregionale
  • Paziente sotto tutela della giustizia, sotto tutela o sotto tutela
  • Paziente sottoposto a trattamento ansiolitico o antidepressivo
  • Paziente epilettico fotosensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
Il dispositivo per la realtà virtuale sarà composto dal visore e dalle cuffie per la realtà virtuale per la full immersion.
Dispositivo: Realta virtuale

Il paziente potrà scegliere tra diversi ambienti e l'uso di questo dispositivo rimarrà sotto il controllo del team medico.

Il paziente indosserà il dispositivo di realtà virtuale al momento del completamento del blocco della caviglia e lo rimuoverà una volta completata la puntura del nervo.

Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Comparatore attivo: Sedazione farmacologica
Il gruppo di sedazione beneficerà della sedazione farmacologica utilizzata nella pratica corrente, vale a dire un'associazione di Sufentanil, Droleptan e Propofol.
Droga: Droleptan
Somministrazione venosa di 1,25 mg di Droleptan
Altri nomi:
  • Sedazione
Droga: Propofol
Somministrazione venosa di 20 mg di Propofol
Altri nomi:
  • Sedazione
Droga: Sufentanil
Somministrazione venosa di 5 μg di Sufentanyl.
Altri nomi:
  • Sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva digitale per valutare il dolore dei pazienti durante il trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la prima perforazione del nervo
Scala numerica numerata da 0 a 10. 0: nessun dolore 10: peggior dolore possibile
5 minuti dopo la prima perforazione del nervo
Scala visiva digitale per valutare l'ansia dei pazienti durante il trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la prima perforazione del nervo
Scala numerica numerata da 0 a 10. 0: nessuna ansia 10: la peggiore ansia possibile
5 minuti dopo la prima perforazione del nervo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'ultima perforazione del nervo
Riguarda tutti i pazienti Scala numerica numerata da 0 a 10. 0: insoddisfatto 10: molto soddisfatto
5 minuti dopo l'ultima perforazione del nervo
Questionario di valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'ultima perforazione del nervo

Riguarda tutti i pazienti. Questa è una domanda per determinare i loro livelli di comfort durante l'esperimento. Scala numerica numerata da 1 a 5.

  1. : molto comodo
  2. : comodo
  3. : meno comodo
  4. : scomodo
  5. : molto scomodo
5 minuti dopo l'ultima perforazione del nervo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL2017-TP02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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