VR:n tehokkuuden arviointi kipuun ja ahdistukseen suoritettaessa ultraääniohjattua nilkkasulkua. (VRBLOC)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Clinique Saint Jean, France
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita potilaan tunteman kivun ja ahdistuksen väheneminen tai olla vähentämättä ultraääniohjattua nilkan salpaa valmistautuessaan jalkaterän leikkaukseen käyttämällä virtuaalitodellisuuslaitetta lääkesedationin sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä jalkaterän leikkaukseen valmisteltaessa nilkkatukoksen toteutumiseen liittyy lääkesedaatio.
Tutkijan satunnaistetussa tutkimuksessa pyritään vertailemaan lääkkeestä hyötyneiden potilaiden ahdistusta ja kipua niiden potilaiden ahdistukseen ja kipuihin, jotka hyötyivät virtuaalitodellisuuslaitteesta nilkkakatkon toteutuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Clinique Saint Jean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Suuri potilas, joka tarvitsee Hallux Valgus -leikkauksen
- Potilas, joka on saanut tiedon tutkimuksesta ja allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Potilas, jolle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa
- Potilas, jolle oli aiemmin tehty jalkaterän leikkaus paikallispuudutuksessa
- Potilas, jolla on huono ihon kunto tai tulehdus pistoskohdassa
- Potilas kieltäytyy paikallispuudutuksesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa, kuraattorin tai tutoroinnin alaisuudessa
- Potilas, joka saa anksiolyyttistä tai masennuslääkehoitoa
- Valoherkkä epilepsiapotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuslaite koostuu virtuaalitodellisuuden kuulokemikrofonista ja kuulokkeista täysin upottamista varten.
|
Potilaalla on mahdollisuus valita eri ympäristöjen välillä ja tämän laitteen käyttö jää lääkintätiimin hallintaan. Potilas käyttää virtuaalitodellisuuslaitetta nilkkalohkon valmistumishetkellä ja poistaa sen, kun hermopunktio on valmis.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkesedaatio
Rauhoittava ryhmä hyötyy nykykäytännössä käytetystä lääkesedaatiosta eli Sufentanilin, Droleptaanin ja Propofolin yhdistelmästä.
|
1,25 mg:n Droleptaanin antaminen laskimoon
Muut nimet:
Propofolia 20 mg laskimoon
Muut nimet:
5 μg sufentanyyliä laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen visuaalinen asteikko potilaan kivun arvioimiseksi hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 min ensimmäisen hermopistoksen jälkeen
|
Numeerinen asteikko numeroitu 0-10. 0: ei kipua 10: pahin mahdollinen kipu
|
5 min ensimmäisen hermopistoksen jälkeen
|
|
Digitaalinen visuaalinen asteikko potilaan ahdistuneisuuden arvioimiseksi hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 min ensimmäisen hermopistoksen jälkeen
|
Numeerinen asteikko numeroitu 0-10. 0: ei ahdistusta 10: pahin mahdollinen ahdistus
|
5 min ensimmäisen hermopistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 min viimeisen hermopistoksen jälkeen
|
Koskee kaikkia potilaita Numeerinen asteikko 0-10. 0: tyytymätön 10: erittäin tyytyväinen
|
5 min viimeisen hermopistoksen jälkeen
|
|
Potilasmukavuuden arviointikysely
Aikaikkuna: 5 min viimeisen hermopistoksen jälkeen
|
Koskee kaikkia potilaita. Tämä on kysymys heidän mukavuustasonsa määrittämiseksi kokeen aikana. Numeerinen asteikko numeroitu 1-5.
|
5 min viimeisen hermopistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Patterson DR, Jensen MP, Wiechman SA, Sharar SR. Virtual reality hypnosis for pain associated with recovery from physical trauma. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Jul;58(3):288-300. doi: 10.1080/00207141003760595.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Konstantatos AH, Angliss M, Costello V, Cleland H, Stafrace S. Predicting the effectiveness of virtual reality relaxation on pain and anxiety when added to PCA morphine in patients having burns dressings changes. Burns. 2009 Jun;35(4):491-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.017. Epub 2008 Dec 27.
- Wright JL, Hoffman HG, Sweet RM. Virtual reality as an adjunctive pain control during transurethral microwave thermotherapy. Urology. 2005 Dec;66(6):1320. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.123.
- Burt DE. Virtual reality in anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):472-80. doi: 10.1093/bja/75.4.472. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen epämuodostumat
- Vaivaisenluu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Propofol
- Sufentaniili
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL2017-TP02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .