Evaluación de la eficacia de la RV sobre el dolor y la ansiedad al realizar un bloqueo de tobillo controlado por ultrasonido. (VRBLOC)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Clinique Saint Jean, France
El propósito de este estudio es observar o no una reducción del dolor y la ansiedad que siente el paciente al realizar un bloqueo de tobillo controlado por ultrasonido en preparación para la cirugía del antepié, utilizando un dispositivo de realidad virtual en lugar de sedación con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, como preparación para la cirugía del antepié, la realización del bloqueo del tobillo se acompaña de sedación farmacológica.
El estudio aleatorizado del investigador tiene como objetivo comparar la ansiedad y el dolor que experimentan los pacientes que se han beneficiado de la sedación farmacológica con los de los pacientes que se han beneficiado del dispositivo de realidad virtual en el momento de la realización del bloqueo del tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Clinique Saint Jean
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con seguro medico
- Paciente mayor que requiere cirugía de Hallux Valgus
- Paciente que recibió información sobre el estudio y firma un consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente que participa en otro estudio de intervención
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento
- Paciente para quien es imposible dar información informada
- Paciente intervenido previamente de antepié bajo anestesia locorregional
- Paciente con mal estado de la piel o infección en los sitios de punción
- Paciente que rechaza la anestesia locorregional
- Paciente bajo la protección de la justicia, bajo curaduría o bajo tutela
- Paciente en tratamiento ansiolítico o antidepresivo
- Paciente epiléptico fotosensible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
El dispositivo de realidad virtual consistirá en el casco de realidad virtual y los auriculares para una inmersión total.
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El paciente podrá elegir entre diferentes entornos y el uso de este dispositivo quedará bajo el control del equipo médico. El paciente llevará puesto el dispositivo de realidad virtual en el momento de la realización del bloqueo del tobillo y lo retirará una vez finalizada la punción del nervio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sedación de drogas
El grupo de sedación se beneficiará de la sedación farmacológica utilizada en la práctica actual, es decir una asociación de Sufentanil, Droleptan y Propofol.
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Administración venosa de 1,25 mg de Droleptan
Otros nombres:
Administración venosa de 20 mg de Propofol
Otros nombres:
Administración venosa de 5 μg de Sufentanilo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual digital para evaluar el dolor de los pacientes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 min después de la primera punción del nervio
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Escala numérica numerada del 0 al 10. 0: sin dolor 10: el peor dolor posible
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5 min después de la primera punción del nervio
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Escala visual digital para evaluar la ansiedad de los pacientes durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 min después de la primera punción del nervio
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Escala numérica numerada del 0 al 10. 0: sin ansiedad 10: peor ansiedad posible
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5 min después de la primera punción del nervio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 min después de la última punción del nervio
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Preocupa a todos los pacientes Escala numérica numerada del 0 al 10. 0: insatisfecho 10: muy satisfecho
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5 min después de la última punción del nervio
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Cuestionario de evaluación de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 min después de la última punción del nervio
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Preocupa a todos los pacientes. Esta es una pregunta para determinar sus niveles de comodidad durante el experimento. Escala numérica numerada del 1 al 5.
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5 min después de la última punción del nervio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Patterson DR, Jensen MP, Wiechman SA, Sharar SR. Virtual reality hypnosis for pain associated with recovery from physical trauma. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Jul;58(3):288-300. doi: 10.1080/00207141003760595.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Konstantatos AH, Angliss M, Costello V, Cleland H, Stafrace S. Predicting the effectiveness of virtual reality relaxation on pain and anxiety when added to PCA morphine in patients having burns dressings changes. Burns. 2009 Jun;35(4):491-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.017. Epub 2008 Dec 27.
- Wright JL, Hoffman HG, Sweet RM. Virtual reality as an adjunctive pain control during transurethral microwave thermotherapy. Urology. 2005 Dec;66(6):1320. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.123.
- Burt DE. Virtual reality in anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):472-80. doi: 10.1093/bja/75.4.472. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Deformidades del pie
- Hallux valgo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Propofol
- Sufentanilo
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL2017-TP02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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