Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van VR op pijn en angst bij het uitvoeren van een echografisch gecontroleerd enkelblok. (VRBLOC)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Clinique Saint Jean, France
Het doel van deze studie is om al dan niet een vermindering van de pijn en angst te observeren die de patiënt voelt bij het uitvoeren van een echografisch gecontroleerd enkelblok ter voorbereiding op een voorvoetoperatie, waarbij een virtual reality-apparaat wordt gebruikt in plaats van medicamenteuze sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel, ter voorbereiding op een voorvoetoperatie, gaat de realisatie van het enkelblok gepaard met medicamenteuze sedatie.

De gerandomiseerde studie van de onderzoeker heeft tot doel de angst en pijn te vergelijken die patiënten ervaren die baat hebben gehad bij sedatie door medicijnen met die van patiënten die baat hadden bij het virtual reality-apparaat ten tijde van de realisatie van de enkelblokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Clinique Saint Jean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met medische verzekering
  • Grote patiënt die een Hallux Valgus-operatie nodig heeft
  • Patiënt die informatie over het onderzoek heeft ontvangen en een toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven
  • Patiënt die eerder een voorvoetoperatie onder locoregionale anesthesie had ondergaan
  • Patiënt met een slechte huidconditie of infectie op prikplaatsen
  • Patiënt weigert locoregionale anesthesie
  • Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele
  • Patiënt die een behandeling met anxiolytica of antidepressiva ondergaat
  • Lichtgevoelige epileptische patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Het virtual reality-apparaat zal bestaan ​​uit de virtual reality-headset en een koptelefoon voor volledige onderdompeling.
Apparaat: Virtuele realiteit

De patiënt heeft de keuze tussen verschillende omgevingen en het gebruik van dit apparaat blijft onder de controle van het medisch team.

De patiënt zal het virtual reality-apparaat dragen op het moment dat de enkelblokkade is voltooid en zal het verwijderen zodra de zenuwpunctie is voltooid.

Andere namen:
  • VR
Actieve vergelijker: Medicamenteuze verdoving
De sedatiegroep zal baat hebben bij medicamenteuze sedatie die in de huidige praktijk wordt gebruikt, dat wil zeggen een combinatie van Sufentanil, Droleptan en Propofol.
Geneesmiddel: Droleptan
Veneuze toediening van 1,25 mg Droleptan
Andere namen:
  • Sedatie
Geneesmiddel: Propofol
Veneuze toediening van 20 mg Propofol
Andere namen:
  • Sedatie
Geneesmiddel: Sufentanyl
Veneuze toediening van 5 μg Sufentanyl.
Andere namen:
  • Sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale visuele schaal om pijn van patiënten tijdens de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 5 min na de eerste zenuwpunctie
Numerieke schaal genummerd van 0 tot 10. 0: geen pijn 10: ergst mogelijke pijn
5 min na de eerste zenuwpunctie
Digitale visuele schaal om de angst van patiënten tijdens de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 5 min na de eerste zenuwpunctie
Numerieke schaal genummerd van 0 tot 10. 0: geen angst 10: ergst mogelijke angst
5 min na de eerste zenuwpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 min na de laatste zenuwpunctie
Betreft alle patiënten Numerieke schaal genummerd van 0 tot 10. 0: ontevreden 10: zeer tevreden
5 min na de laatste zenuwpunctie
Vragenlijst voor het beoordelen van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 5 min na de laatste zenuwpunctie

Betreft alle patiënten. Dit is een vraag om hun comfortniveau tijdens het experiment te bepalen. Numerieke schaal genummerd van 1 tot 5.

  1. : erg comfortabel
  2. : comfortabel
  3. : minder comfortabel
  4. : ongemakkelijk
  5. : heel oncomfortabel
5 min na de laatste zenuwpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL2017-TP02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren