Bewertung der Wirksamkeit von VR bei Schmerzen und Angstzuständen bei der Durchführung einer ultraschallgesteuerten Knöchelblockade. (VRBLOC)
25. März 2019 aktualisiert von: Clinique Saint Jean, France
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verringerung der vom Patienten empfundenen Schmerzen und Ängste zu beobachten oder nicht, wenn er eine ultraschallkontrollierte Knöchelblockade zur Vorbereitung auf eine Vorfußoperation durchführt und dabei ein Virtual-Reality-Gerät anstelle einer medikamentösen Sedierung verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird zur Vorbereitung einer Vorfußoperation die Realisierung der Knöchelblockade mit einer medikamentösen Sedierung begleitet.
Die randomisierte Studie des Forschers zielt darauf ab, die Ängste und Schmerzen von Patienten zu vergleichen, die von einer medikamentösen Sedierung profitiert haben, mit denen von Patienten, die zum Zeitpunkt der Realisierung der Knöchelblockade von dem Virtual-Reality-Gerät profitierten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Clinique Saint Jean
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Krankenversicherung
- Großer Patient, der eine Hallux-Valgus-Operation benötigt
- Patient, der Informationen über die Studie erhalten hat und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Kleiner Patient
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
- Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patient, für den es unmöglich ist, fundierte Informationen zu geben
- Patient, der sich zuvor einer Vorfußoperation unter lokoregionaler Anästhesie unterzogen hatte
- Patient mit schlechtem Hautzustand oder Infektion an Einstichstellen
- Patient lehnt lokoregionäre Anästhesie ab
- Patient unter dem Schutz der Justiz, unter Kuratorium oder unter Vormundschaft
- Patient, der sich einer anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung unterzieht
- Lichtempfindlicher Epilepsiepatient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtuelle Realität
Das Virtual-Reality-Gerät besteht aus einem Virtual-Reality-Headset und Kopfhörern für ein vollständiges Eintauchen.
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Der Patient hat die Wahl zwischen verschiedenen Umgebungen und die Verwendung dieses Geräts bleibt unter der Kontrolle des medizinischen Teams. Der Patient trägt das Virtual-Reality-Gerät zum Zeitpunkt der Fertigstellung der Knöchelblockade und entfernt es, sobald die Nervenpunktion abgeschlossen ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medikamentöse Sedierung
Die Sedierungsgruppe wird von der in der aktuellen Praxis verwendeten medikamentösen Sedierung, also einer Kombination von Sufentanil, Droleptan und Propofol, profitieren.
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Venöse Verabreichung von 1,25 mg Droleptan
Andere Namen:
Venöse Verabreichung von 20 mg Propofol
Andere Namen:
Venöse Verabreichung von 5 μg Sufentanyl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Digitale visuelle Skala zur Beurteilung der Schmerzen von Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der ersten Nervenpunktion
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Numerische Skala von 0 bis 10. 0: kein Schmerz, 10: schlimmster möglicher Schmerz
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5 Minuten nach der ersten Nervenpunktion
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Digitale visuelle Skala zur Beurteilung der Angst von Patienten während der Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der ersten Nervenpunktion
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Numerische Skala von 0 bis 10. 0: keine Angst, 10: schlimmste Angst
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5 Minuten nach der ersten Nervenpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der letzten Nervenpunktion
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Betrifft alle Patienten. Numerische Skala von 0 bis 10. 0: unzufrieden 10: sehr zufrieden
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5 Minuten nach der letzten Nervenpunktion
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Fragebogen zur Beurteilung des Patientenkomforts
Zeitfenster: 5 Minuten nach der letzten Nervenpunktion
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Betrifft alle Patienten. Dies ist eine Frage, um festzustellen, wie wohl sie sich während des Experiments fühlen. Numerische Skala, nummeriert von 1 bis 5.
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5 Minuten nach der letzten Nervenpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Patterson DR, Jensen MP, Wiechman SA, Sharar SR. Virtual reality hypnosis for pain associated with recovery from physical trauma. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Jul;58(3):288-300. doi: 10.1080/00207141003760595.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Konstantatos AH, Angliss M, Costello V, Cleland H, Stafrace S. Predicting the effectiveness of virtual reality relaxation on pain and anxiety when added to PCA morphine in patients having burns dressings changes. Burns. 2009 Jun;35(4):491-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.017. Epub 2008 Dec 27.
- Wright JL, Hoffman HG, Sweet RM. Virtual reality as an adjunctive pain control during transurethral microwave thermotherapy. Urology. 2005 Dec;66(6):1320. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.123.
- Burt DE. Virtual reality in anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):472-80. doi: 10.1093/bja/75.4.472. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fußdeformitäten
- Hallux Valgus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Propofol
- Sufentanil
- Droperidol
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL2017-TP02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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