Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti VR na bolest a úzkost při provádění ultrazvukem řízeného bloku kotníku. (VRBLOC)

25. března 2019 aktualizováno: Clinique Saint Jean, France
Účelem této studie je pozorovat nebo nepozorovat snížení bolesti a úzkosti, které pacient pociťuje při provádění ultrazvukem řízené blokády kotníku v rámci přípravy na operaci přednoží, za použití zařízení virtuální reality místo sedace léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je při přípravě na operaci přednoží realizace blokády hlezna doprovázena lékovou sedací.

Randomizovaná studie výzkumníka si klade za cíl porovnat úzkost a bolest, kterou zažívají pacienti, kteří měli prospěch z lékové sedace, s těmi, kteří měli prospěch ze zařízení virtuální reality v době realizace blokády kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Clinique Saint Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Velký pacient vyžadující operaci hallux valgus
  • Pacient, který obdržel informace o studii a podepíše souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie
  • Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu
  • Pacient, u kterého není možné podat informované informace
  • Pacient, který předtím podstoupil operaci přednoží v lokoregionální anestezii
  • Pacient se špatným stavem kůže nebo infekcí v místech vpichu
  • Pacient odmítající lokoregionální anestezii
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod kurátorstvím nebo pod tutorem
  • Pacient podstupující anxiolytickou nebo antidepresivní léčbu
  • Fotosenzitivní epileptický pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Zařízení pro virtuální realitu se bude skládat z náhlavní soupravy pro virtuální realitu a sluchátek pro úplné ponoření.
Přístroj: Virtuální realita

Pacient bude mít na výběr mezi různými prostředími a používání tohoto zařízení zůstane pod kontrolou lékařského týmu.

Pacient bude nosit zařízení virtuální reality v době dokončení blokády kotníku a po dokončení punkce nervu jej odstraní.

Ostatní jména:
  • VR
Aktivní komparátor: Léková sedace
Skupina pro sedaci bude mít prospěch z lékové sedace používané v současné praxi, to znamená kombinace sufentanilu, droleptanu a propofolu.
Lék: Droleptan
Venózní podání 1,25 mg Droleptanu
Ostatní jména:
  • Sedace
Lék: Propofol
Venózní podání 20 mg propofolu
Ostatní jména:
  • Sedace
Lék: Sufentanyl
Venózní podání 5 μg sufentanylu.
Ostatní jména:
  • Sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální vizuální váha pro hodnocení bolesti pacientů během léčby
Časové okno: 5 minut po první punkci nervu
Číselná stupnice očíslovaná od 0 do 10. 0: žádná bolest 10: nejhorší možná bolest
5 minut po první punkci nervu
Digitální vizuální váha k posouzení úzkosti pacientů během léčby
Časové okno: 5 minut po první punkci nervu
Numerická škála očíslovaná od 0 do 10. 0: žádná úzkost 10: nejhorší možná úzkost
5 minut po první punkci nervu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 minut po poslední punkci nervu
Týká se všech pacientů Numerická škála číslovaná od 0 do 10. 0: nespokojen 10: velmi spokojen
5 minut po poslední punkci nervu
Dotazník hodnocení komfortu pacienta
Časové okno: 5 minut po poslední punkci nervu

Týká se všech pacientů. To je otázka pro určení úrovně jejich pohodlí během experimentu. Číselná stupnice číslovaná od 1 do 5.

  1. : velmi pohodlný
  2. : pohodlné
  3. : méně pohodlné
  4. : nepříjemné
  5. : velmi nepříjemné
5 minut po poslední punkci nervu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Saint Jean, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL2017-TP02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit