Avaliação da eficácia da RV na dor e ansiedade ao realizar um bloqueio de tornozelo controlado por ultrassom. (VRBLOC)
25 de março de 2019 atualizado por: Clinique Saint Jean, France
O objetivo deste estudo é observar a redução ou não da dor e ansiedade sentida pelo paciente ao realizar um bloqueio de tornozelo controlado por ultrassom em preparação para cirurgia do antepé, usando um dispositivo de realidade virtual em vez de sedação medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, na preparação para a cirurgia do antepé, a realização do bloqueio do tornozelo é acompanhada de sedação medicamentosa.
O estudo randomizado do investigador visa comparar a ansiedade e a dor experimentadas por pacientes que se beneficiaram da sedação medicamentosa com as dos pacientes que se beneficiaram do dispositivo de realidade virtual no momento da realização do bloqueio do tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Clinique Saint Jean
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com seguro médico
- Paciente grave que requer uma cirurgia de Hallux Valgus
- Paciente que recebeu informações sobre o estudo e assina consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
- Paciente se recusa a assinar o termo de consentimento
- Paciente para quem é impossível dar informações informadas
- Paciente com cirurgia anterior no antepé sob anestesia locorregional
- Paciente com má condição da pele ou infecção nos locais de punção
- Paciente recusa anestesia locorregional
- Paciente sob proteção da justiça, sob curadoria ou tutela
- Paciente em tratamento ansiolítico ou antidepressivo
- Paciente epiléptico fotossensível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
O dispositivo de realidade virtual consistirá no fone de ouvido e fones de ouvido de realidade virtual para imersão total.
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O paciente poderá escolher entre diferentes ambientes e o uso deste dispositivo ficará sob o controle da equipe médica. O paciente usará o dispositivo de realidade virtual no momento da conclusão do bloqueio do tornozelo e o removerá assim que a punção do nervo for concluída.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sedação medicamentosa
O grupo da sedação se beneficiará da sedação medicamentosa utilizada na prática atual, ou seja, uma associação de Sufentanil, Droleptan e Propofol.
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Administração venosa de 1,25 mg de Droleptan
Outros nomes:
Administração venosa de 20 mg de Propofol
Outros nomes:
Administração venosa de 5 μg de Sufentanil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual digital para avaliar a dor dos pacientes durante o tratamento
Prazo: 5 min após a primeira punção nervosa
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Escala numérica numerada de 0 a 10. 0: sem dor 10: pior dor possível
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5 min após a primeira punção nervosa
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Escala visual digital para avaliar ansiedade de pacientes durante o tratamento
Prazo: 5 min após a primeira punção nervosa
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Escala numérica numerada de 0 a 10. 0: sem ansiedade 10: pior ansiedade possível
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5 min após a primeira punção nervosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 5 min após a última punção nervosa
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Preocupa todos os pacientes Escala numérica numerada de 0 a 10. 0: insatisfeito 10: muito satisfeito
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5 min após a última punção nervosa
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Questionário de avaliação do conforto do paciente
Prazo: 5 min após a última punção nervosa
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Diz respeito a todos os pacientes. Esta é uma pergunta para determinar seus níveis de conforto durante o experimento. Escala numérica numerada de 1 a 5.
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5 min após a última punção nervosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas PILLANT, MD, Clinique Saint Jean, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Patterson DR, Jensen MP, Wiechman SA, Sharar SR. Virtual reality hypnosis for pain associated with recovery from physical trauma. Int J Clin Exp Hypn. 2010 Jul;58(3):288-300. doi: 10.1080/00207141003760595.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Konstantatos AH, Angliss M, Costello V, Cleland H, Stafrace S. Predicting the effectiveness of virtual reality relaxation on pain and anxiety when added to PCA morphine in patients having burns dressings changes. Burns. 2009 Jun;35(4):491-9. doi: 10.1016/j.burns.2008.08.017. Epub 2008 Dec 27.
- Wright JL, Hoffman HG, Sweet RM. Virtual reality as an adjunctive pain control during transurethral microwave thermotherapy. Urology. 2005 Dec;66(6):1320. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.123.
- Burt DE. Virtual reality in anaesthesia. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):472-80. doi: 10.1093/bja/75.4.472. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Deformidades do pé
- Hálux valgo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Propofol
- Sufentanil
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL2017-TP02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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