中等度から重度の活動性クローン病患者を対象とした第 II 相試験
2023年3月14日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
中等度から重度の活動性クローン病患者における SHR0302 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 II 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、4 アームの用量範囲研究
提案された研究は、中等度から重度の活動性クローン病患者における SHR0302 の安全性と有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 II 相研究です。 この研究は、SHR0302の最適用量と、活動性CDの臨床的寛解を誘導するのに必要な時間を評価することを目的としています。 これは 12 + 12 週間の研究であり、最初の 12 週間の治療フェーズを完了した参加者は、盲検化された実薬群の 12 週間の延長フェーズに入るオプションがあります。 最初の治療段階で早期に離脱した被験者は、延長段階に入ることができません。 延長とフォローアップを含む研究参加の合計期間は、約26週間です。
JAK/STAT の IBD への関与に関する豊富な科学的証拠、同様のクラスの新薬からのデータ、および SHR0302 (JAK1 阻害剤) に関する現在のデータは、SHR0302 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験を進める根拠を裏付けています。中等度から重度の活動性 CD 患者に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Lake Wales、Florida、アメリカ、33853
- Wellness Clinical Research, LLLC-Central Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33626
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Chernivtsi、ウクライナ、58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital Dept of Gastroenterology Bukovinsky SMU
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Dnipro、ウクライナ、49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Hospital
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Med. University
-
Kharkiv、ウクライナ、61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv、ウクライナ、61172
- Public nonprofit enterprise
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Kherson、ウクライナ、7300
- Kherson City Clinical Hospital
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Khmelnyski Regional Hospital
-
Kiev、ウクライナ、2002
- Tx-Dx Center Adonis Plus Ltd
-
Kyiv、ウクライナ、01033
- Healthy and Happy
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv City Clinical Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Clin Hospital on Railway St. 2
-
Kyiv、ウクライナ、08711
- Med. Cen.of Limited Liability
-
Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Regional Hospital #2
-
Lviv、ウクライナ、79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hosp
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Medical Center Pulse
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- RCH Vinnytsia, Dept. Therapy
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytsia M I Pyrogov
-
Vinnytsia、ウクライナ、21050
- Communal Institution Center of the Primary Medical- Sanitary Care#2
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Center of primary health care
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- City Clinical Hospital
-
Zhytomyr、ウクライナ、10002
- O.F. Herbachevskiyi Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Knurów、ポーランド、44-190
- Indywidualma Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Nowy Targ、ポーランド、34400
- Nzoz Allmedica Badania
-
Piotrków Trybunalski、ポーランド、97300
- Provita Profamilia
-
Poznań、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Puławy、ポーランド、24-100
- KO-MED Central Kliniczne Plulawy
-
Rzeszów、ポーランド、35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot、ポーランド、81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horynski
-
Staszów、ポーランド、28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
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Warszawa、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa、ポーランド、02507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wrocław、ポーランド、53-333
- PlanetMed Sp. z o.o.
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Łódź、ポーランド、90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k
-
Łódź、ポーランド、91-211
- SALVE Zakład Opieki Zdrowotnej Sp. zo.o.
-
Świdnica、ポーランド、58-100
- EZ-MED Centrum Medyczne
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Changchun、中国、130021
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- st China Hospital Sichuan University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing、中国、210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing、中国、210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University School
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen、中国、518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Taiyuan、中国、030001
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan、中国、030012
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Anhul
-
Yingshan、Anhul、中国、241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10083
- Peking University Third Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan provincial people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medicine College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Pingxiang、Hunan、中国、337005
- Henan provincial people's hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213002
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicne
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin Union Medical Center
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-
Zheijiang
-
Hangzhou、Zheijiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou、Zheijiang、中国、313003
- Huzhou Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化時の年齢が18歳以上75歳以下の男性および女性の被験者。
- -無作為化時に回腸、結腸、または回結腸のクローン病と診断された3か月の履歴が記録されている被験者。
- -現在、クローン病活動指数（CDAI）スコアが220以上から450以下のクローン病を患っています。
除外基準:
- 不確定な大腸炎の診断、または潰瘍性大腸炎を示唆する臨床所見。
- -ストーマ、胃または回腸肛門嚢を伴うCDの被験者、結腸前切除術または結腸全摘出術、症候性狭窄または狭窄、腸穿孔の病歴、膿瘍の疑い;積極的に瘻孔を排出します。
- -クローン病と診断された治療未経験の被験者（治療への以前の曝露なし）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SHR0302ドーズA
このアームで無作為化された参加者は、24週目の研究終了までSHR0302の用量Aを受け取ります。
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治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られています) の活性を遮断するように設計されています。
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実験的：SHR0302ドーズB
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、24 週目の試験終了まで SHR0302 の用量 B を受け取ります。
|
治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られています) の活性を遮断するように設計されています。
|
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実験的：SHR0302ドーズC
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、24 週目の試験終了まで SHR0302 の用量 C を受け取ります。
|
治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られています) の活性を遮断するように設計されています。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームで無作為化された参加者は、12週目までプラセボを受け取り、その後、3つのアクティブアーム（SHR0302の用量A、用量B、および用量C）の1つに1：1：1の割り当て比で再無作為化されます。 24週で研究終了。
|
プラセボ
治験薬である SHR0302 は、JAK と呼ばれる酵素タンパク質 (JAK 阻害剤として知られています) の活性を遮断するように設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：第12週
|
クローン病活動指数 (CDAI) スコアが 150 未満と定義された、12 週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週目の CDAI からの患者報告アウトカムを使用して、平均 1 日排便回数 (SF) ≤ 2.5、および腹痛 (AP) ≤ 1 として定義される臨床的寛解を達成した被験者の割合.
時間枠：1、4、8、12、13、16、および 24 週
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週目の CDAI からの患者報告アウトカムを使用して、平均 1 日排便回数 (SF) ≤ 2.5、および腹痛 (AP) ≤ 1 として定義される臨床的寛解を達成した被験者の割合.
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週
|
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週目に PRO2 < 8 として定義される臨床的寛解を達成した被験者の割合。
時間枠：1、4、8、12、13、16、および 24 週
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週目に PRO2 < 8 として定義される臨床的寛解を達成した被験者の割合。
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週
|
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週目に CDAI がベースラインから 100 ポイント以上減少したと定義される臨床反応を達成した被験者の割合。
時間枠：1、4、8、12、13、16、および 24 週
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週目に CDAI がベースラインから 100 ポイント以上減少したと定義される臨床反応を達成した被験者の割合。
|
1、4、8、12、13、16、および 24 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiang Chen、Reistone Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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